- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07487792
Fattibilità dell'imaging delle protesi mammarie con uno scanner a microonde basato sulla trasmissione
Fattibilità di Imaging degli Impianti Mammari con uno Scanner a Trasmissione Basata sulla Trasmissione
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se le scansioni a microonde possono rilevare la presenza di impianti nel seno in donne con impianti mammari esistenti che sono stati posizionati chirurgicamente almeno 6 mesi fa. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Un dispositivo di imaging a microonde può scansionare efficacemente un seno contenente impianti?
- La presenza di impianti può essere identificata in una scansione a microonde?
- Le scansioni a microonde del seno sinistro e destro possono essere confrontate per valutare se si osserva somiglianza?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le protesi mammarie sono costantemente una delle prime 5 procedure cosmetiche eseguite ogni anno in Nord America. La Food and Drug Administration (FDA) cita un rischio di rottura del 10% in 10 anni (rischio cumulativo annuo dell'1% di rottura del dispositivo).
La rottura si riferisce all'interruzione dell'integrità dell'impianto ed è tipicamente un deterioramento legato all'età, dove l'età in questo contesto si riferisce all'impianto. La rottura nelle protesi saline viene rilevata con un rapido cambiamento delle dimensioni del seno. Con le protesi in silicone, la rottura è molto più difficile da rilevare poiché è raro che il guscio dell'impianto collassi completamente.
Le attuali raccomandazioni per la sorveglianza delle protesi mammarie includono la risonanza magnetica (MRI) o l'ecografia entro 5-6 anni dall'intervento per il test iniziale, poi ogni 2-3 anni. La linea guida inizialmente includeva solo la risonanza magnetica, ma è stata modificata nel 2022 per includere l'ecografia. L'adesione dei pazienti alle linee guida con solo la risonanza magnetica era molto bassa (meno del 5%), che si ipotizza sia correlata al costo, al disagio e all'inaccessibilità della risonanza magnetica. La mammografia è un metodo di imaging mammario frequentemente utilizzato. Tuttavia, la maggior parte delle donne con protesi è troppo giovane per i programmi di screening mammario che coinvolgono mammografie regolari. Inoltre, l'impianto viene spostato durante la mammografia per concentrarsi sui tessuti mammari. Infine, la mammografia comporta l'esposizione ai raggi X, limitando le scansioni regolari nelle donne troppo giovani per lo screening.
Pertanto, c'è la necessità di ispezionare regolarmente le protesi in silicone per rotture silenti. Un approccio di imaging a basso costo, disponibile al punto di cura, facile da usare e affidabile (cioè sensibile alla rottura dell'impianto) sarebbe uno strumento prezioso per le cliniche di chirurgia plastica.
L'imaging a microonde è stato proposto come un approccio a basso costo e confortevole per l'imaging mammario che può essere eseguito al punto di cura. Questo approccio all'imaging è a bassa potenza, quindi non si verifica riscaldamento dei tessuti e non ci sono altri effetti collaterali. Pertanto, l'imaging a microonde è adatto al monitoraggio continuo del seno in clinica.
10 donne con protesi mammarie saranno reclutate da cliniche di chirurgia plastica. Ciò include donne con protesi mammarie posizionate chirurgicamente almeno 6 mesi prima e asintomatiche per la rottura dell'impianto, nonché donne che hanno protesi con una rottura confermata. I partecipanti allo studio verranno sottoposti a scansione con il sistema di imaging a microonde. Verranno raccolte tre scansioni di ciascun seno in ciascuna delle viste Craniocaudale (CC) e Obliqua Mediolaterale (MLO).
Il posizionamento del seno verrà regolato tra le scansioni per massimizzare la presentazione dell'impianto nel volume di imaging. Le immagini verranno analizzate per identificare gli impianti, poiché gli impianti hanno proprietà diverse rispetto ai tessuti mammari sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anita Garland
- Numero di telefono: 403-703-1664
- Email: anita.garland@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elise Fear
- Numero di telefono: 403-210-5413
- Email: fear@ucalgary.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3H 3K8
- Demsey Plastic Surgery Clinic
-
Contatto:
- Anita Garland
- Numero di telefono: 403-703-1664
- Email: anita.garland@ucalgary.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne con protesi mammarie inserite almeno 6 mesi prima che siano asintomatiche per rottura dell'impianto e quelle con rottura nota dell'impianto
- Donne
- Minimo 18 anni di età
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne attualmente in gravidanza o in allattamento
- Donne con infezioni mammarie attive
- Donne con piercing al capezzolo (a meno che non vengano rimossi prima della scansione)
- Donne con dispositivi elettronici impiantati
- Donne con limitazioni fisiche che impediscono loro di posizionare il seno all'interno dello scanner
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Uno studio a braccio singolo per determinare la fattibilità dell'imaging degli impianti mammari
WVI-MIS-03-2025
|
Scansioni a microonde
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione delle regioni di interesse nelle immagini a microonde
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verranno create immagini di entrambi i seni.
Le regioni di interesse corrispondenti agli impianti mammari saranno identificate utilizzando le proprietà elettriche.
Verrà calcolata la dimensione di queste regioni.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dell'area totale nell'impianto nell'immagine a microonde con le dimensioni fisiche note
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'area totale corrispondente all'impianto mammario nelle immagini a microonde sarà calcolata e confrontata con la dimensione nota dell'impianto.
|
12 mesi
|
|
Confronta le scansioni a microonde del seno sinistro e destro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Le proprietà e le dimensioni della regione corrispondente all'impianto saranno confrontate tra la mammella destra e quella sinistra.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
- Mojabi, Pedram, et al. "Feasibility of Tumor Detection with a Transmission-based Microwave Imaging System." Medical Physics (Lancaster), vol. 52, no. 9, 2025, pp. e18080-n/a, https://doi.org/10.1002/mp.18080.
- Mojabi, Pedram, et al. "Assessment of Breast Composition with A Transmission-Based Microwave Imaging System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 73, no. 1, 2025, pp. 1-11, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3584669.
- Mojabi, Pedram, et al. "Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies with Transmission-Based Microwave Imaging." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. PP, 2025, pp. 1-10, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3599516.
- Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
- Mojabi, Pedram, et al. "Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 72, no. 6, 2025, pp. 1787-99, https://doi.org/10.1109/TBME.2024.3521410.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- REB25-0914
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