- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07487792
Возможность визуализации грудных имплантатов с помощью сканера на основе передачи микроволнового излучения
Возможность визуализации грудных имплантатов с помощью трансмиссионного томографа
Цель данного клинического исследования — оценить, могут ли микроволновые сканирования отобразить наличие имплантатов в молочной железе у женщин с существующими грудными имплантатами, которые были хирургически установлены не менее 6 месяцев назад. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Может ли устройство микроволновой визуализации эффективно сканировать молочную железу, содержащую имплантаты?
- Можно ли идентифицировать наличие имплантатов на микроволновом сканировании?
- Можно ли сравнить микроволновые сканирования левой и правой молочных желез, чтобы оценить, наблюдается ли сходство?
Обзор исследования
Подробное описание
Имплантаты груди стабильно входят в пятерку самых распространенных косметических процедур, выполняемых ежегодно в Северной Америке. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) указывает на 10% риск разрыва в течение 10 лет (кумулятивный риск разрыва устройства 1% в год).
Разрыв означает нарушение целостности имплантата и обычно связан с возрастным износом, где возраст в данном контексте относится к имплантату. Разрыв солевых имплантатов обнаруживается по быстрому изменению размера груди. С силиконовыми имплантатами обнаружение разрыва гораздо сложнее, так как полное схлопывание оболочки имплантата происходит редко.
Текущие рекомендации по наблюдению за грудными имплантатами включают магнитно-резонансную томографию (МРТ) или ультразвуковое исследование в течение 5-6 лет после операции для первоначального теста, а затем каждые 2-3 года. Изначально в руководство входила только МРТ, но в 2022 году оно было скорректировано и включило ультразвук. Соблюдение пациентами рекомендаций только с МРТ было очень низким (менее 5%), что, как предполагается, связано с дороговизной, дискомфортом и недоступностью МРТ. Маммография — часто используемый метод визуализации груди. Однако большинство женщин с имплантатами слишком молоды для программ скрининга груди, включающих регулярные маммограммы. Кроме того, имплантат смещается во время маммографии для фокусировки на тканях груди. Наконец, маммография связана с воздействием рентгеновских лучей, что ограничивает регулярные обследования у женщин, слишком молодых для скрининга.
Таким образом, существует необходимость регулярно проверять силиконовые имплантаты на скрытый разрыв. Метод визуализации, который был бы недорогим, доступным в месте оказания медицинской помощи, простым в использовании и надежным (т.е. чувствительным к разрыву имплантата), стал бы ценным инструментом для клиник пластической хирургии.
Микроволновая визуализация была предложена как недорогой и комфортный подход к визуализации груди, который можно проводить в месте оказания медицинской помощи. Этот метод визуализации использует низкую мощность, поэтому нагревания тканей не происходит и нет других побочных эффектов. Следовательно, микроволновая визуализация подходит для постоянного мониторинга груди в условиях клиники.
10 женщин с грудными имплантатами будут набраны из клиник пластической хирургии. Это включает женщин с грудными имплантатами, установленными хирургическим путем не менее чем за 6 месяцев до исследования и без симптомов разрыва имплантата, а также женщин с имплантатами с подтвержденным разрывом. Участницы исследования будут просканированы с помощью системы микроволновой визуализации. Три сканирования каждой груди будут выполнены в каждой из проекций: краниокаудальной (КК) и медиолатеральной косой (МЛО).
Положение груди будет корректироваться между сканированиями, чтобы максимально представить имплантат в объеме визуализации. Изображения будут проанализированы для идентификации имплантатов, поскольку имплантаты обладают иными свойствами по сравнению со здоровыми тканями груди.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anita Garland
- Номер телефона: 403-703-1664
- Электронная почта: anita.garland@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elise Fear
- Номер телефона: 403-210-5413
- Электронная почта: fear@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3H 3K8
- Demsey Plastic Surgery Clinic
-
Контакт:
- Anita Garland
- Номер телефона: 403-703-1664
- Электронная почта: anita.garland@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с грудными имплантатами, установленными не менее 6 месяцев назад, которые не имеют симптомов разрыва имплантата, а также женщины с известным разрывом имплантата
- Женский пол
- Возраст не менее 18 лет
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
- Женщины с активными инфекциями молочной железы
- Женщины с пирсингом сосков (если он не удален перед сканированием)
- Женщины с имплантированным электронным устройством
- Женщины с физическими ограничениями, которые не позволяют им поместить грудь в сканер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одногрупповое исследование для определения возможности визуализации грудных имплантатов
WVI-MIS-03-2025
|
Микроволновое сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение областей интереса на микроволновых изображениях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будут созданы изображения обеих молочных желез.
Области интереса, соответствующие грудным имплантам, будут определены с использованием электрических свойств.
Размер этих областей будет рассчитан.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общей площади имплантата на микроволновом изображении с известным физическим размером
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая площадь, соответствующая грудному имплантату на микроволновых изображениях, будет рассчитана и сравнена с известным размером имплантата.
|
12 месяцев
|
|
Сравнить микроволновые снимки левой и правой молочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свойства и размер области, соответствующей имплантату, будут сравниваться между правой и левой грудью.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
- Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor B, Deutscher D, Garland A, Mahsin M, Bourqui J, Fear E. Feasibility of tumor detection with a transmission-based microwave imaging system. Med Phys. 2025 Sep;52(9):e18080. doi: 10.1002/mp.18080.
- Mojabi P, Bourqui J, Docktor BJ, Tsang RY, Fear E. Assessment of Breast Composition With a Transmission-Based Microwave Imaging System. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Jan;73(1):451-461. doi: 10.1109/TBME.2025.3584669.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor BJ, Deutscher D, Garland A, Lasemiimeni Z, Bourqui J, Fear E. Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies With Transmission-Based Microwave Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Mar;73(3):1181-1190. doi: 10.1109/TBME.2025.3599516.
- Mojabi P, Bourqui J, Lasemiimeni Z, Grewal B, Fear E. Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jun;72(6):1787-1799. doi: 10.1109/TBME.2024.3521410.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB25-0914
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .