- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07487792
Muligheden for at afbillede brystimplantater med en transmissionsbaseret mikrobølgescanner
Gennemførligheden af at billedscanning af brystimplantater med en transmissionsbaseret transmissionsscanner
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om mikrobølgescanninger kan afbilde tilstedeværelsen af implantater i brystet hos kvinder med eksisterende brystimplantater, der er kirurgisk anbragt for mindst 6 måneder siden. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Kan en mikrobølgebilleddannelsesenhed effektivt scanne et bryst, der indeholder implantater?
- Kan tilstedeværelsen af implantater identificeres i et mikrobølgescan?
- Kan mikrobølgescanningerne af venstre og højre bryst sammenlignes for at vurdere, om der observeres lighed?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystimplantater er konsekvent en af de top 5 kosmetiske procedurer, der udføres hvert år i Nordamerika. Food and Drug Administration (FDA) angiver en 10% risiko for rupture over 10 år (1% kumulativ årlig risiko for enhedsruptur).
Ruptur refererer til en forstyrrelse i implantatets integritet og er typisk aldersrelateret forringelse, hvor alder i denne sammenhæng refererer til implantatet. Ruptur i salineimplantater opdages med en hurtig ændring i bryststørrelse. Med silikoneimplantater er rupture meget sværere at opdage, da det er sjældent, at implantatskallen kollapser helt.
Nuværende anbefalinger til overvågning af brystimplantater omfatter Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning) eller ultralyd inden for 5-6 år efter operationen til den indledende test, derefter hvert 2.-3. år. Retningslinjen omfattede oprindeligt kun MR-scanning, men blev justeret i 2022 til også at omfatte ultralyd. Patientoverholdelse af retningslinjerne med kun MR-scanning var meget lav (mindre end 5%), hvilket formodes at relateres til omkostningerne, ubehaget og utilgængeligheden af MR-scanning. Mammografi er en hyppigt anvendt brystafbildningsmetode. Men størstedelen af kvinder med implantater er for unge til brystscreeningsprogrammer, der involverer regelmæssige mammografier. Desuden forskyder implantatet sig under mammografi for at fokusere på brystvævet. Endelig involverer mammografi eksponering for røntgenstråler, hvilket begrænser regelmæssige scanninger hos kvinder, der er for unge til screening.
Derfor er der behov for regelmæssigt at inspicere silikoneimplantater for stille rupture. En billeddannelsestilgang, der er lavpris, tilgængelig på behandlingsstedet, nem at bruge og pålidelig (dvs. følsom over for implantatruptur) ville være et værdifuldt værktøj for plastikkirurgiklinikker.
Mikrobølgebilleddannelse er blevet foreslået som en lavpris og behagelig tilgang til brystafbildning, der kan udføres på behandlingsstedet. Denne tilgang til billeddannelse er lav effekt, så der sker ingen vævsopvarmning, og der er ingen andre bivirkninger. Derfor er mikrobølgebilleddannelse velegnet til klinisk, løbende overvågning af brystet.
10 kvinder med brystimplantater vil blive rekrutteret fra plastikkirurgiklinikker. Dette inkluderer kvinder med brystimplantater, der blev kirurgisk placeret mindst 6 måneder forinden og er asymptomatiske for implantatruptur, samt kvinder, der har implantater med en bekræftet rupture. Studiedeltagere vil blive scannet med mikrobølgebilleddannelsessystemet. Tre scanninger af hvert bryst vil blive indsamlet i hver af Craniocaudal (CC) og Mediolateral Oblique (MLO) visninger.
Brystpositioneringen vil blive justeret mellem scanninger for at maksimere præsentationen af implantatet i billedvolumenet. Billederne vil blive analyseret for at identificere implantaterne, da implantaterne har forskellige egenskaber sammenlignet med sundt brystvæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anita Garland
- Telefonnummer: 403-703-1664
- E-mail: anita.garland@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elise Fear
- Telefonnummer: 403-210-5413
- E-mail: fear@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3H 3K8
- Demsey Plastic Surgery Clinic
-
Kontakt:
- Anita Garland
- Telefonnummer: 403-703-1664
- E-mail: anita.garland@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med brystimplantater placeret mindst 6 måneder før, som er asymptomatiske for implantatruptur samt dem med kendt implantatruptur
- Kvinde
- Mindst 18 år gammel
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
- Kvinder med aktive brystinfektioner
- Kvinder med brystvortepiercing (medmindre fjernet før scanningen)
- Kvinder med implanteret elektronisk enhed
- Kvinder med fysiske begrænsninger, der forhindrer dem i at placere deres bryster inde i skanneren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En enkeltarmet undersøgelse til at afgøre muligheden for at afbillede brystimplantater
WVI-MIS-03-2025
|
Mikrobølgescanninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af interesseregioner i mikrobølgebilleder
Tidsramme: 12 måneder
|
Der vil blive oprettet billeder af begge bryster.
Områder af interesse svarende til brystimplantaterne vil blive identificeret ved hjælp af de elektriske egenskaber.
Størrelsen af disse områder vil blive beregnet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af totalt område i implantat i mikrobølgebillede med kendt fysisk størrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Det samlede område, der svarer til brystimplantatet i mikrobølgebillederne, vil blive beregnet og sammenlignet med den kendte implantatstørrelse.
|
12 måneder
|
|
Sammenlign mikrobølgescanninger af venstre og højre bryst
Tidsramme: 12 måneder
|
Egenskaberne og størrelsen af det område, der svarer til implantatet, vil blive sammenlignet mellem højre og venstre bryst.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
- Mojabi, Pedram, et al. "Feasibility of Tumor Detection with a Transmission-based Microwave Imaging System." Medical Physics (Lancaster), vol. 52, no. 9, 2025, pp. e18080-n/a, https://doi.org/10.1002/mp.18080.
- Mojabi, Pedram, et al. "Assessment of Breast Composition with A Transmission-Based Microwave Imaging System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 73, no. 1, 2025, pp. 1-11, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3584669.
- Mojabi, Pedram, et al. "Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies with Transmission-Based Microwave Imaging." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. PP, 2025, pp. 1-10, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3599516.
- Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
- Mojabi, Pedram, et al. "Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 72, no. 6, 2025, pp. 1787-99, https://doi.org/10.1109/TBME.2024.3521410.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REB25-0914
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bryst - Kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med WVI-MIS-03-2025
-
University of CalgaryPureform Radiology; Wave View Imaging Inc.Tilmelding efter invitation
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Wave View ImagingAfsluttet