Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheden for at afbillede brystimplantater med en transmissionsbaseret mikrobølgescanner

17. marts 2026 opdateret af: Elise Fear, University of Calgary

Gennemførligheden af at billedscanning af brystimplantater med en transmissionsbaseret transmissionsscanner

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om mikrobølgescanninger kan afbilde tilstedeværelsen af implantater i brystet hos kvinder med eksisterende brystimplantater, der er kirurgisk anbragt for mindst 6 måneder siden. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Kan en mikrobølgebilleddannelsesenhed effektivt scanne et bryst, der indeholder implantater?
  2. Kan tilstedeværelsen af implantater identificeres i et mikrobølgescan?
  3. Kan mikrobølgescanningerne af venstre og højre bryst sammenlignes for at vurdere, om der observeres lighed?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystimplantater er konsekvent en af de top 5 kosmetiske procedurer, der udføres hvert år i Nordamerika. Food and Drug Administration (FDA) angiver en 10% risiko for rupture over 10 år (1% kumulativ årlig risiko for enhedsruptur).

Ruptur refererer til en forstyrrelse i implantatets integritet og er typisk aldersrelateret forringelse, hvor alder i denne sammenhæng refererer til implantatet. Ruptur i salineimplantater opdages med en hurtig ændring i bryststørrelse. Med silikoneimplantater er rupture meget sværere at opdage, da det er sjældent, at implantatskallen kollapser helt.

Nuværende anbefalinger til overvågning af brystimplantater omfatter Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning) eller ultralyd inden for 5-6 år efter operationen til den indledende test, derefter hvert 2.-3. år. Retningslinjen omfattede oprindeligt kun MR-scanning, men blev justeret i 2022 til også at omfatte ultralyd. Patientoverholdelse af retningslinjerne med kun MR-scanning var meget lav (mindre end 5%), hvilket formodes at relateres til omkostningerne, ubehaget og utilgængeligheden af MR-scanning. Mammografi er en hyppigt anvendt brystafbildningsmetode. Men størstedelen af kvinder med implantater er for unge til brystscreeningsprogrammer, der involverer regelmæssige mammografier. Desuden forskyder implantatet sig under mammografi for at fokusere på brystvævet. Endelig involverer mammografi eksponering for røntgenstråler, hvilket begrænser regelmæssige scanninger hos kvinder, der er for unge til screening.

Derfor er der behov for regelmæssigt at inspicere silikoneimplantater for stille rupture. En billeddannelsestilgang, der er lavpris, tilgængelig på behandlingsstedet, nem at bruge og pålidelig (dvs. følsom over for implantatruptur) ville være et værdifuldt værktøj for plastikkirurgiklinikker.

Mikrobølgebilleddannelse er blevet foreslået som en lavpris og behagelig tilgang til brystafbildning, der kan udføres på behandlingsstedet. Denne tilgang til billeddannelse er lav effekt, så der sker ingen vævsopvarmning, og der er ingen andre bivirkninger. Derfor er mikrobølgebilleddannelse velegnet til klinisk, løbende overvågning af brystet.

10 kvinder med brystimplantater vil blive rekrutteret fra plastikkirurgiklinikker. Dette inkluderer kvinder med brystimplantater, der blev kirurgisk placeret mindst 6 måneder forinden og er asymptomatiske for implantatruptur, samt kvinder, der har implantater med en bekræftet rupture. Studiedeltagere vil blive scannet med mikrobølgebilleddannelsessystemet. Tre scanninger af hvert bryst vil blive indsamlet i hver af Craniocaudal (CC) og Mediolateral Oblique (MLO) visninger.

Brystpositioneringen vil blive justeret mellem scanninger for at maksimere præsentationen af implantatet i billedvolumenet. Billederne vil blive analyseret for at identificere implantaterne, da implantaterne har forskellige egenskaber sammenlignet med sundt brystvæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 3K8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med brystimplantater placeret mindst 6 måneder før, som er asymptomatiske for implantatruptur samt dem med kendt implantatruptur
  • Kvinde
  • Mindst 18 år gammel
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  • Kvinder med aktive brystinfektioner
  • Kvinder med brystvortepiercing (medmindre fjernet før scanningen)
  • Kvinder med implanteret elektronisk enhed
  • Kvinder med fysiske begrænsninger, der forhindrer dem i at placere deres bryster inde i skanneren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En enkeltarmet undersøgelse til at afgøre muligheden for at afbillede brystimplantater
WVI-MIS-03-2025
Mikrobølgescanninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af interesseregioner i mikrobølgebilleder
Tidsramme: 12 måneder
Der vil blive oprettet billeder af begge bryster. Områder af interesse svarende til brystimplantaterne vil blive identificeret ved hjælp af de elektriske egenskaber. Størrelsen af disse områder vil blive beregnet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af totalt område i implantat i mikrobølgebillede med kendt fysisk størrelse
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede område, der svarer til brystimplantatet i mikrobølgebillederne, vil blive beregnet og sammenlignet med den kendte implantatstørrelse.
12 måneder
Sammenlign mikrobølgescanninger af venstre og højre bryst
Tidsramme: 12 måneder
Egenskaberne og størrelsen af det område, der svarer til implantatet, vil blive sammenlignet mellem højre og venstre bryst.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
  • Mojabi, Pedram, et al. "Feasibility of Tumor Detection with a Transmission-based Microwave Imaging System." Medical Physics (Lancaster), vol. 52, no. 9, 2025, pp. e18080-n/a, https://doi.org/10.1002/mp.18080.
  • Mojabi, Pedram, et al. "Assessment of Breast Composition with A Transmission-Based Microwave Imaging System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 73, no. 1, 2025, pp. 1-11, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3584669.
  • Mojabi, Pedram, et al. "Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies with Transmission-Based Microwave Imaging." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. PP, 2025, pp. 1-10, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3599516.
  • Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
  • Mojabi, Pedram, et al. "Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 72, no. 6, 2025, pp. 1787-99, https://doi.org/10.1109/TBME.2024.3521410.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB25-0914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst - Kvinde

Kliniske forsøg med WVI-MIS-03-2025

Abonner