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Machbarkeit der Bildgebung von Brustimplantaten mit einem transmissionsbasierten Mikrowellenscanner

17. März 2026 aktualisiert von: Elise Fear, University of Calgary

Machbarkeit der Bildgebung von Brustimplantaten mit einem transmissionsbasierten Transmissionsscanner

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob Mikrowellenscans das Vorhandensein von Implantaten in der Brust bei Frauen mit vorhandenen Brustimplantaten darstellen können, die chirurgisch vor mindestens 6 Monaten eingesetzt wurden. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Kann ein Mikrowellenbildgebungsgerät eine Brust mit Implantaten effektiv scannen?
  2. Kann das Vorhandensein von Implantaten in einem Mikrowellenscan identifiziert werden?
  3. Können die Mikrowellenscans der linken und rechten Brust verglichen werden, um zu bewerten, ob Ähnlichkeit beobachtet wird?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustimplantate gehören in Nordamerika jedes Jahr zu den fünf häufigsten kosmetischen Eingriffen. Die Food and Drug Administration (FDA) gibt ein 10%iges Risiko für einen Bruch über 10 Jahre an (kumulatives jährliches Bruchrisiko des Implantats von 1%).

Ein Bruch bezieht sich auf eine Unterbrechung der Integrität des Implantats und ist typischerweise eine altersbedingte Verschlechterung, wobei sich das Alter in diesem Zusammenhang auf das Implantat bezieht. Ein Bruch in Salzimplantaten wird durch eine schnelle Veränderung der Brustgröße erkannt. Bei Silikonimplantaten ist ein Bruch viel schwieriger zu erkennen, da es selten vorkommt, dass die Implantathülle vollständig kollabiert.

Aktuelle Empfehlungen zur Überwachung von Brustimplantaten umfassen Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall innerhalb von 5-6 Jahren nach der Operation für den ersten Test, dann alle 2-3 Jahre. Die Richtlinie umfasste zunächst nur MRT, wurde aber 2022 angepasst, um Ultraschall einzuschließen. Die Einhaltung der Richtlinien durch Patienten mit nur MRT war sehr gering (weniger als 5%), was vermutlich auf die Kosten, das Unbehagen und die Unzugänglichkeit von MRT zurückzuführen ist. Mammographie ist eine häufig verwendete Methode zur Bildgebung der Brust. Allerdings sind die meisten Frauen mit Implantaten zu jung für Brustkrebs-Früherkennungsprogramme, die regelmäßige Mammographien beinhalten. Außerdem wird das Implantat während der Mammographie verlagert, um sich auf das Brustgewebe zu konzentrieren. Schließlich beinhaltet die Mammographie eine Exposition gegenüber Röntgenstrahlen, was regelmäßige Scans bei Frauen, die für das Screening zu jung sind, einschränkt.

Daher besteht die Notwendigkeit, Silikonimplantate regelmäßig auf einen stillen Bruch zu untersuchen. Ein bildgebendes Verfahren, das kostengünstig, am Point-of-Care verfügbar, einfach zu bedienen und zuverlässig ist (d.h. empfindlich für Implantatbrüche), wäre ein wertvolles Werkzeug für plastisch-chirurgische Kliniken.

Mikrowellenbildgebung wurde als kostengünstiger und komfortabler Ansatz zur Brustbildgebung vorgeschlagen, der am Point-of-Care durchgeführt werden kann. Dieser bildgebende Ansatz ist von geringer Leistung, sodass keine Gewebeerwärmung auftritt und keine anderen Nebenwirkungen auftreten. Daher eignet sich die Mikrowellenbildgebung für die fortlaufende Überwachung der Brust in der Klinik.

10 Frauen mit Brustimplantaten werden aus plastisch-chirurgischen Kliniken rekrutiert. Dazu gehören Frauen mit Brustimplantaten, die mindestens 6 Monate zuvor chirurgisch eingesetzt wurden und keine Symptome eines Implantatbruchs aufweisen, sowie Frauen mit Implantaten, bei denen ein Bruch bestätigt wurde. Die Studienteilnehmerinnen werden mit dem Mikrowellenbildgebungssystem gescannt. Drei Scans jeder Brust werden in jeder der Ansichten Craniocaudal (CC) und Mediolateral Oblique (MLO) erfasst.

Die Brustpositionierung wird zwischen den Scans angepasst, um die Darstellung des Implantats im Bildvolumen zu maximieren. Die Bilder werden analysiert, um die Implantate zu identifizieren, da die Implantate im Vergleich zu gesundem Brustgewebe unterschiedliche Eigenschaften aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 3K8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustimplantaten, die mindestens 6 Monate zuvor eingesetzt wurden und asymptomatisch für Implantatruptur sind, sowie solche mit bekannter Implantatruptur
  • Weiblich
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Frauen mit aktiven Brustinfektionen
  • Frauen mit Brustwarzenpiercings (sofern nicht vor dem Scan entfernt)
  • Frauen mit implantiertem elektronischem Gerät
  • Frauen mit körperlichen Einschränkungen, die sie daran hindern, ihre Brüste in den Scanner zu legen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine einarmige Studie zur Bestimmung der Machbarkeit der Bildgebung von Brustimplantaten
WVI-MIS-03-2025
Mikrowellenscans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Regionen von Interesse in Mikrowellenbildern
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden Bilder beider Brüste erstellt. Bereiche von Interesse, die den Brustimplantaten entsprechen, werden anhand der elektrischen Eigenschaften identifiziert. Die Größe dieser Bereiche wird berechnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtfläche des Implantats im Mikrowellenbild mit der bekannten physikalischen Größe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtfläche, die dem Brustimplantat in den Mikrowellenbildern entspricht, wird berechnet und mit der bekannten Implantatgröße verglichen.
12 Monate
Vergleichen Sie Mikrowellenscans der linken und rechten Brust
Zeitfenster: 12 Monate
Die Eigenschaften und die Größe der Region, die dem Implantat entspricht, werden zwischen der rechten und linken Brust verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
  • Mojabi, Pedram, et al. "Feasibility of Tumor Detection with a Transmission-based Microwave Imaging System." Medical Physics (Lancaster), vol. 52, no. 9, 2025, pp. e18080-n/a, https://doi.org/10.1002/mp.18080.
  • Mojabi, Pedram, et al. "Assessment of Breast Composition with A Transmission-Based Microwave Imaging System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 73, no. 1, 2025, pp. 1-11, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3584669.
  • Mojabi, Pedram, et al. "Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies with Transmission-Based Microwave Imaging." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. PP, 2025, pp. 1-10, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3599516.
  • Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
  • Mojabi, Pedram, et al. "Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 72, no. 6, 2025, pp. 1787-99, https://doi.org/10.1109/TBME.2024.3521410.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB25-0914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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