- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07487792
Machbarkeit der Bildgebung von Brustimplantaten mit einem transmissionsbasierten Mikrowellenscanner
Machbarkeit der Bildgebung von Brustimplantaten mit einem transmissionsbasierten Transmissionsscanner
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob Mikrowellenscans das Vorhandensein von Implantaten in der Brust bei Frauen mit vorhandenen Brustimplantaten darstellen können, die chirurgisch vor mindestens 6 Monaten eingesetzt wurden. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann ein Mikrowellenbildgebungsgerät eine Brust mit Implantaten effektiv scannen?
- Kann das Vorhandensein von Implantaten in einem Mikrowellenscan identifiziert werden?
- Können die Mikrowellenscans der linken und rechten Brust verglichen werden, um zu bewerten, ob Ähnlichkeit beobachtet wird?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustimplantate gehören in Nordamerika jedes Jahr zu den fünf häufigsten kosmetischen Eingriffen. Die Food and Drug Administration (FDA) gibt ein 10%iges Risiko für einen Bruch über 10 Jahre an (kumulatives jährliches Bruchrisiko des Implantats von 1%).
Ein Bruch bezieht sich auf eine Unterbrechung der Integrität des Implantats und ist typischerweise eine altersbedingte Verschlechterung, wobei sich das Alter in diesem Zusammenhang auf das Implantat bezieht. Ein Bruch in Salzimplantaten wird durch eine schnelle Veränderung der Brustgröße erkannt. Bei Silikonimplantaten ist ein Bruch viel schwieriger zu erkennen, da es selten vorkommt, dass die Implantathülle vollständig kollabiert.
Aktuelle Empfehlungen zur Überwachung von Brustimplantaten umfassen Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall innerhalb von 5-6 Jahren nach der Operation für den ersten Test, dann alle 2-3 Jahre. Die Richtlinie umfasste zunächst nur MRT, wurde aber 2022 angepasst, um Ultraschall einzuschließen. Die Einhaltung der Richtlinien durch Patienten mit nur MRT war sehr gering (weniger als 5%), was vermutlich auf die Kosten, das Unbehagen und die Unzugänglichkeit von MRT zurückzuführen ist. Mammographie ist eine häufig verwendete Methode zur Bildgebung der Brust. Allerdings sind die meisten Frauen mit Implantaten zu jung für Brustkrebs-Früherkennungsprogramme, die regelmäßige Mammographien beinhalten. Außerdem wird das Implantat während der Mammographie verlagert, um sich auf das Brustgewebe zu konzentrieren. Schließlich beinhaltet die Mammographie eine Exposition gegenüber Röntgenstrahlen, was regelmäßige Scans bei Frauen, die für das Screening zu jung sind, einschränkt.
Daher besteht die Notwendigkeit, Silikonimplantate regelmäßig auf einen stillen Bruch zu untersuchen. Ein bildgebendes Verfahren, das kostengünstig, am Point-of-Care verfügbar, einfach zu bedienen und zuverlässig ist (d.h. empfindlich für Implantatbrüche), wäre ein wertvolles Werkzeug für plastisch-chirurgische Kliniken.
Mikrowellenbildgebung wurde als kostengünstiger und komfortabler Ansatz zur Brustbildgebung vorgeschlagen, der am Point-of-Care durchgeführt werden kann. Dieser bildgebende Ansatz ist von geringer Leistung, sodass keine Gewebeerwärmung auftritt und keine anderen Nebenwirkungen auftreten. Daher eignet sich die Mikrowellenbildgebung für die fortlaufende Überwachung der Brust in der Klinik.
10 Frauen mit Brustimplantaten werden aus plastisch-chirurgischen Kliniken rekrutiert. Dazu gehören Frauen mit Brustimplantaten, die mindestens 6 Monate zuvor chirurgisch eingesetzt wurden und keine Symptome eines Implantatbruchs aufweisen, sowie Frauen mit Implantaten, bei denen ein Bruch bestätigt wurde. Die Studienteilnehmerinnen werden mit dem Mikrowellenbildgebungssystem gescannt. Drei Scans jeder Brust werden in jeder der Ansichten Craniocaudal (CC) und Mediolateral Oblique (MLO) erfasst.
Die Brustpositionierung wird zwischen den Scans angepasst, um die Darstellung des Implantats im Bildvolumen zu maximieren. Die Bilder werden analysiert, um die Implantate zu identifizieren, da die Implantate im Vergleich zu gesundem Brustgewebe unterschiedliche Eigenschaften aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anita Garland
- Telefonnummer: 403-703-1664
- E-Mail: anita.garland@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elise Fear
- Telefonnummer: 403-210-5413
- E-Mail: fear@ucalgary.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3H 3K8
- Demsey Plastic Surgery Clinic
-
Kontakt:
- Anita Garland
- Telefonnummer: 403-703-1664
- E-Mail: anita.garland@ucalgary.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Brustimplantaten, die mindestens 6 Monate zuvor eingesetzt wurden und asymptomatisch für Implantatruptur sind, sowie solche mit bekannter Implantatruptur
- Weiblich
- Mindestens 18 Jahre alt
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
- Frauen mit aktiven Brustinfektionen
- Frauen mit Brustwarzenpiercings (sofern nicht vor dem Scan entfernt)
- Frauen mit implantiertem elektronischem Gerät
- Frauen mit körperlichen Einschränkungen, die sie daran hindern, ihre Brüste in den Scanner zu legen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eine einarmige Studie zur Bestimmung der Machbarkeit der Bildgebung von Brustimplantaten
WVI-MIS-03-2025
|
Mikrowellenscans
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung von Regionen von Interesse in Mikrowellenbildern
Zeitfenster: 12 Monate
|
Es werden Bilder beider Brüste erstellt.
Bereiche von Interesse, die den Brustimplantaten entsprechen, werden anhand der elektrischen Eigenschaften identifiziert.
Die Größe dieser Bereiche wird berechnet.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Gesamtfläche des Implantats im Mikrowellenbild mit der bekannten physikalischen Größe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Gesamtfläche, die dem Brustimplantat in den Mikrowellenbildern entspricht, wird berechnet und mit der bekannten Implantatgröße verglichen.
|
12 Monate
|
|
Vergleichen Sie Mikrowellenscans der linken und rechten Brust
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Eigenschaften und die Größe der Region, die dem Implantat entspricht, werden zwischen der rechten und linken Brust verglichen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
- Mojabi, Pedram, et al. "Feasibility of Tumor Detection with a Transmission-based Microwave Imaging System." Medical Physics (Lancaster), vol. 52, no. 9, 2025, pp. e18080-n/a, https://doi.org/10.1002/mp.18080.
- Mojabi, Pedram, et al. "Assessment of Breast Composition with A Transmission-Based Microwave Imaging System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 73, no. 1, 2025, pp. 1-11, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3584669.
- Mojabi, Pedram, et al. "Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies with Transmission-Based Microwave Imaging." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. PP, 2025, pp. 1-10, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3599516.
- Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
- Mojabi, Pedram, et al. "Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 72, no. 6, 2025, pp. 1787-99, https://doi.org/10.1109/TBME.2024.3521410.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REB25-0914
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brust - weiblich
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur WVI-MIS-03-2025
-
University of CalgaryPureform Radiology; Wave View Imaging Inc.Anmeldung auf Einladung
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Wave View ImagingAbgeschlossen