- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07487792
Viabilidade de Imagem de Implantes Mamários com um Scanner de Micro-ondas Baseado em Transmissão
Viabilidade de Imagem de Implantes Mamários Com um Scanner de Transmissão Baseado em Transmissão
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se as imagens por micro-ondas conseguem detetar a presença de implantes na mama em mulheres com implantes mamários existentes, que foram colocados cirurgicamente há pelo menos 6 meses. As principais questões que pretende responder são:
- Consegue um dispositivo de imagiologia por micro-ondas efetivamente examinar uma mama que contenha implantes?
- Consegue-se identificar a presença de implantes numa imagem por micro-ondas?
- Podem as imagens por micro-ondas das mamas esquerda e direita ser comparadas para avaliar se se observa semelhança?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes mamários são consistentemente um dos 5 principais procedimentos cosméticos realizados anualmente na América do Norte. A Food and Drug Administration (FDA) cita um risco de rutura de 10% ao longo de 10 anos (risco cumulativo anual de 1% de rutura do dispositivo).
A rutura refere-se à interrupção da integridade do implante e é tipicamente uma deterioração relacionada com a idade, onde a idade neste contexto se refere ao implante. A rutura em implantes salinos é detetada com uma alteração rápida do tamanho da mama. Com implantes de silicone, a rutura é muito mais difícil de detetar, pois é raro que a casca do implante colapse completamente.
As recomendações atuais para a vigilância de implantes mamários incluem Ressonância Magnética (RM) ou ultrassom dentro de 5-6 anos após a cirurgia para o teste inicial, e depois a cada 2-3 anos. A diretriz inicialmente incluía apenas RM, mas foi ajustada em 2022 para incluir ultrassom. A adesão dos pacientes às diretrizes com apenas RM era muito baixa (menos de 5%), o que se postula estar relacionado com a despesa, o desconforto e a inacessibilidade da RM. A mamografia é um método de imagem mamária frequentemente utilizado. No entanto, a maioria das mulheres com implantes é demasiado jovem para os programas de rastreio mamário que envolvem mamografias regulares. Além disso, o implante é deslocado durante a mamografia para focar nos tecidos mamários. Por fim, a mamografia envolve exposição a raios-X, limitando exames regulares em mulheres demasiado jovens para o rastreio.
Portanto, há necessidade de inspecionar regularmente os implantes de silicone para rutura silenciosa. Uma abordagem de imagem que seja de baixo custo, disponível no ponto de atendimento, fácil de usar e fiável (ou seja, sensível à rutura do implante) seria uma ferramenta valiosa para clínicas de cirurgia plástica.
A imagem por micro-ondas tem sido proposta como uma abordagem de baixo custo e confortável para a imagem mamária que pode ser realizada no ponto de atendimento. Esta abordagem de imagem é de baixa potência, pelo que não ocorre aquecimento dos tecidos e não há outros efeitos secundários. Portanto, a imagem por micro-ondas é adequada para a monitorização contínua da mama na clínica.
10 mulheres com implantes mamários serão recrutadas em clínicas de cirurgia plástica. Isso inclui mulheres com implantes mamários que foram colocados cirurgicamente há pelo menos 6 meses e são assintomáticas para rutura do implante, bem como mulheres que têm implantes com rutura confirmada. Os participantes do estudo serão examinados com o sistema de imagem por micro-ondas. Três exames de cada mama serão recolhidos em cada uma das vistas Craniocaudal (CC) e Oblíqua Mediolateral (MLO).
O posicionamento da mama será ajustado entre os exames para maximizar a apresentação do implante no volume de imagem. As imagens serão analisadas para identificar os implantes, uma vez que os implantes têm propriedades diferentes quando comparados com tecidos mamários saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anita Garland
- Número de telefone: 403-703-1664
- E-mail: anita.garland@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Elise Fear
- Número de telefone: 403-210-5413
- E-mail: fear@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3H 3K8
- Demsey Plastic Surgery Clinic
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Contato:
- Anita Garland
- Número de telefone: 403-703-1664
- E-mail: anita.garland@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com implantes mamários colocados há pelo menos 6 meses que são assintomáticas para rutura do implante, bem como aquelas com rutura conhecida do implante
- Feminino
- Mínimo de 18 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou a amamentar
- Mulheres com infeções mamárias ativas
- Mulheres com piercings no mamilo (a menos que removidos antes da digitalização)
- Mulheres com dispositivo eletrónico implantado
- Mulheres com limitações físicas que as impeçam de colocar os seios dentro do scanner
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um estudo de braço único para determinar a viabilidade da imagem de implantes mamários
WVI-MIS-03-2025
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Microwave scans
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de regiões de interesse em imagens de micro-ondas
Prazo: 12 meses
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Serão criadas imagens de ambas as mamas.
As regiões de interesse correspondentes aos implantes mamários serão identificadas através das propriedades elétricas.
O tamanho destas regiões será calculado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da área total no implante na imagem de micro-ondas com o tamanho físico conhecido
Prazo: 12 meses
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A área total correspondente ao implante mamário nas imagens de micro-ondas será calculada e comparada com o tamanho conhecido do implante.
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12 meses
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Compare imagens de micro-ondas da mama esquerda e direita
Prazo: 12 meses
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As propriedades e o tamanho da região correspondente ao implante serão comparados entre as mamas direita e esquerda.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
- Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor B, Deutscher D, Garland A, Mahsin M, Bourqui J, Fear E. Feasibility of tumor detection with a transmission-based microwave imaging system. Med Phys. 2025 Sep;52(9):e18080. doi: 10.1002/mp.18080.
- Mojabi P, Bourqui J, Docktor BJ, Tsang RY, Fear E. Assessment of Breast Composition With a Transmission-Based Microwave Imaging System. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Jan;73(1):451-461. doi: 10.1109/TBME.2025.3584669.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor BJ, Deutscher D, Garland A, Lasemiimeni Z, Bourqui J, Fear E. Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies With Transmission-Based Microwave Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Mar;73(3):1181-1190. doi: 10.1109/TBME.2025.3599516.
- Mojabi P, Bourqui J, Lasemiimeni Z, Grewal B, Fear E. Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jun;72(6):1787-1799. doi: 10.1109/TBME.2024.3521410.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB25-0914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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