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Viabilidade de Imagem de Implantes Mamários com um Scanner de Micro-ondas Baseado em Transmissão

23 de junho de 2026 atualizado por: Elise Fear, University of Calgary

Viabilidade de Imagem de Implantes Mamários Com um Scanner de Transmissão Baseado em Transmissão

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se as imagens por micro-ondas conseguem detetar a presença de implantes na mama em mulheres com implantes mamários existentes, que foram colocados cirurgicamente há pelo menos 6 meses. As principais questões que pretende responder são:

  1. Consegue um dispositivo de imagiologia por micro-ondas efetivamente examinar uma mama que contenha implantes?
  2. Consegue-se identificar a presença de implantes numa imagem por micro-ondas?
  3. Podem as imagens por micro-ondas das mamas esquerda e direita ser comparadas para avaliar se se observa semelhança?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os implantes mamários são consistentemente um dos 5 principais procedimentos cosméticos realizados anualmente na América do Norte. A Food and Drug Administration (FDA) cita um risco de rutura de 10% ao longo de 10 anos (risco cumulativo anual de 1% de rutura do dispositivo).

A rutura refere-se à interrupção da integridade do implante e é tipicamente uma deterioração relacionada com a idade, onde a idade neste contexto se refere ao implante. A rutura em implantes salinos é detetada com uma alteração rápida do tamanho da mama. Com implantes de silicone, a rutura é muito mais difícil de detetar, pois é raro que a casca do implante colapse completamente.

As recomendações atuais para a vigilância de implantes mamários incluem Ressonância Magnética (RM) ou ultrassom dentro de 5-6 anos após a cirurgia para o teste inicial, e depois a cada 2-3 anos. A diretriz inicialmente incluía apenas RM, mas foi ajustada em 2022 para incluir ultrassom. A adesão dos pacientes às diretrizes com apenas RM era muito baixa (menos de 5%), o que se postula estar relacionado com a despesa, o desconforto e a inacessibilidade da RM. A mamografia é um método de imagem mamária frequentemente utilizado. No entanto, a maioria das mulheres com implantes é demasiado jovem para os programas de rastreio mamário que envolvem mamografias regulares. Além disso, o implante é deslocado durante a mamografia para focar nos tecidos mamários. Por fim, a mamografia envolve exposição a raios-X, limitando exames regulares em mulheres demasiado jovens para o rastreio.

Portanto, há necessidade de inspecionar regularmente os implantes de silicone para rutura silenciosa. Uma abordagem de imagem que seja de baixo custo, disponível no ponto de atendimento, fácil de usar e fiável (ou seja, sensível à rutura do implante) seria uma ferramenta valiosa para clínicas de cirurgia plástica.

A imagem por micro-ondas tem sido proposta como uma abordagem de baixo custo e confortável para a imagem mamária que pode ser realizada no ponto de atendimento. Esta abordagem de imagem é de baixa potência, pelo que não ocorre aquecimento dos tecidos e não há outros efeitos secundários. Portanto, a imagem por micro-ondas é adequada para a monitorização contínua da mama na clínica.

10 mulheres com implantes mamários serão recrutadas em clínicas de cirurgia plástica. Isso inclui mulheres com implantes mamários que foram colocados cirurgicamente há pelo menos 6 meses e são assintomáticas para rutura do implante, bem como mulheres que têm implantes com rutura confirmada. Os participantes do estudo serão examinados com o sistema de imagem por micro-ondas. Três exames de cada mama serão recolhidos em cada uma das vistas Craniocaudal (CC) e Oblíqua Mediolateral (MLO).

O posicionamento da mama será ajustado entre os exames para maximizar a apresentação do implante no volume de imagem. As imagens serão analisadas para identificar os implantes, uma vez que os implantes têm propriedades diferentes quando comparados com tecidos mamários saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3H 3K8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com implantes mamários colocados há pelo menos 6 meses que são assintomáticas para rutura do implante, bem como aquelas com rutura conhecida do implante
  • Feminino
  • Mínimo de 18 anos de idade
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou a amamentar
  • Mulheres com infeções mamárias ativas
  • Mulheres com piercings no mamilo (a menos que removidos antes da digitalização)
  • Mulheres com dispositivo eletrónico implantado
  • Mulheres com limitações físicas que as impeçam de colocar os seios dentro do scanner

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um estudo de braço único para determinar a viabilidade da imagem de implantes mamários
WVI-MIS-03-2025
Microwave scans

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de regiões de interesse em imagens de micro-ondas
Prazo: 12 meses
Serão criadas imagens de ambas as mamas. As regiões de interesse correspondentes aos implantes mamários serão identificadas através das propriedades elétricas. O tamanho destas regiões será calculado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da área total no implante na imagem de micro-ondas com o tamanho físico conhecido
Prazo: 12 meses
A área total correspondente ao implante mamário nas imagens de micro-ondas será calculada e comparada com o tamanho conhecido do implante.
12 meses
Compare imagens de micro-ondas da mama esquerda e direita
Prazo: 12 meses
As propriedades e o tamanho da região correspondente ao implante serão comparados entre as mamas direita e esquerda.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • REB25-0914

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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