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Viabilidad de la obtención de imágenes de implantes mamarios con un escáner de microondas basado en transmisión

23 de junio de 2026 actualizado por: Elise Fear, University of Calgary

Factibilidad de la imagen de implantes mamarios con un escáner de transmisión basado en transmisión

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si los escáneres de microondas pueden mostrar la presencia de implantes en el seno en mujeres con implantes mamarios existentes que fueron colocados quirúrgicamente hace al menos 6 meses. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Puede un dispositivo de imágenes por microondas escanear eficazmente un seno que contiene implantes?
  2. ¿Se puede identificar la presencia de implantes en un escáner de microondas?
  3. ¿Se pueden comparar los escáneres de microondas de los senos izquierdo y derecho para evaluar si se observa similitud?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los implantes mamarios son constantemente uno de los 5 principales procedimientos cosméticos realizados cada año en América del Norte. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) cita un riesgo de rotura del 10% en 10 años (riesgo acumulado del 1% anual de rotura del dispositivo).

La rotura se refiere a la alteración de la integridad del implante y generalmente es un deterioro relacionado con la edad, donde la edad en este contexto se refiere al implante. La rotura en los implantes salinos se detecta con un cambio rápido en el tamaño del seno. Con los implantes de silicona, la rotura es mucho más difícil de detectar, ya que es raro que la cápsula del implante colapse por completo.

Las recomendaciones actuales para la vigilancia de los implantes mamarios incluyen imágenes por resonancia magnética (IRM) o ecografía dentro de los 5-6 años posteriores a la cirugía para la prueba inicial, y luego cada 2-3 años. La guía inicialmente solo incluía IRM, pero se ajustó en 2022 para incluir ecografía. El cumplimiento de las pautas por parte de los pacientes con solo IRM fue muy bajo (menos del 5%), lo que se postula que está relacionado con el costo, la incomodidad y la inaccesibilidad de la IRM. La mamografía es un método de imágenes mamarias utilizado con frecuencia. Sin embargo, la mayoría de las mujeres con implantes son demasiado jóvenes para los programas de detección de cáncer de mama que implican mamografías regulares. Además, el implante se desplaza durante la mamografía para centrarse en los tejidos mamarios. Finalmente, la mamografía implica exposición a rayos X, lo que limita los escaneos regulares en mujeres demasiado jóvenes para la detección.

Por lo tanto, es necesario inspeccionar regularmente los implantes de silicona para detectar roturas silenciosas. Un enfoque de imágenes que sea de bajo costo, disponible en el punto de atención, fácil de usar y confiable (es decir, sensible a la rotura del implante) sería una herramienta valiosa para las clínicas de cirugía plástica.

Las imágenes por microondas se han propuesto como un enfoque de bajo costo y cómodo para las imágenes mamarias que se puede realizar en el punto de atención. Este enfoque de imágenes es de baja potencia, por lo que no se produce calentamiento de los tejidos y no hay otros efectos secundarios. Por lo tanto, las imágenes por microondas son adecuadas para el monitoreo continuo de la mama en la clínica.

Se reclutarán 10 mujeres con implantes mamarios de clínicas de cirugía plástica. Esto incluye a mujeres con implantes mamarios que se colocaron quirúrgicamente al menos 6 meses antes y son asintomáticas para la rotura del implante, así como a mujeres que tienen implantes con una rotura confirmada. Los participantes del estudio serán escaneados con el sistema de imágenes por microondas. Se recopilarán tres escaneos de cada seno en cada una de las vistas craneocaudal (CC) y mediolateral oblicua (MLO).

La posición de la mama se ajustará entre escaneos para maximizar la presentación del implante en el volumen de imágenes. Las imágenes se analizarán para identificar los implantes, ya que los implantes tienen propiedades diferentes en comparación con los tejidos mamarios sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elise Fear
  • Número de teléfono: 403-210-5413
  • Correo electrónico: fear@ucalgary.ca

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3H 3K8
        • Demsey Plastic Surgery Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con implantes mamarios colocados al menos 6 meses antes que sean asintomáticas para la rotura del implante, así como aquellas con rotura conocida del implante
  • Mujer
  • Mínimo de 18 años de edad
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Mujeres que están actualmente embarazadas o en período de lactancia
  • Mujeres con infecciones mamarias activas
  • Mujeres con piercings en el pezón (a menos que se retiren antes del escaneo)
  • Mujeres con dispositivos electrónicos implantados
  • Mujeres con limitaciones físicas que les impidan colocar sus mamas dentro del escáner

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un estudio de un solo brazo para determinar la viabilidad de la imagen de implantes mamarios
WVI-MIS-03-2025
Escaneos de microondas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de regiones de interés en imágenes de microondas
Periodo de tiempo: 12 meses
Se crearán imágenes de ambas mamas. Se identificarán las regiones de interés correspondientes a los implantes mamarios utilizando las propiedades eléctricas. Se calculará el tamaño de estas regiones.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del área total en el implante en la imagen de microondas con el tamaño físico conocido
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calculará el área total correspondiente al implante mamario en las imágenes de microondas y se comparará con el tamaño conocido del implante.
12 meses
Comparar las exploraciones por microondas de la mama izquierda y la mama derecha
Periodo de tiempo: 12 meses
Se compararán las propiedades y el tamaño de la región correspondiente al implante entre las mamas derecha e izquierda.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • REB25-0914

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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