- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07487792
Viabilidad de la obtención de imágenes de implantes mamarios con un escáner de microondas basado en transmisión
Factibilidad de la imagen de implantes mamarios con un escáner de transmisión basado en transmisión
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si los escáneres de microondas pueden mostrar la presencia de implantes en el seno en mujeres con implantes mamarios existentes que fueron colocados quirúrgicamente hace al menos 6 meses. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede un dispositivo de imágenes por microondas escanear eficazmente un seno que contiene implantes?
- ¿Se puede identificar la presencia de implantes en un escáner de microondas?
- ¿Se pueden comparar los escáneres de microondas de los senos izquierdo y derecho para evaluar si se observa similitud?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes mamarios son constantemente uno de los 5 principales procedimientos cosméticos realizados cada año en América del Norte. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) cita un riesgo de rotura del 10% en 10 años (riesgo acumulado del 1% anual de rotura del dispositivo).
La rotura se refiere a la alteración de la integridad del implante y generalmente es un deterioro relacionado con la edad, donde la edad en este contexto se refiere al implante. La rotura en los implantes salinos se detecta con un cambio rápido en el tamaño del seno. Con los implantes de silicona, la rotura es mucho más difícil de detectar, ya que es raro que la cápsula del implante colapse por completo.
Las recomendaciones actuales para la vigilancia de los implantes mamarios incluyen imágenes por resonancia magnética (IRM) o ecografía dentro de los 5-6 años posteriores a la cirugía para la prueba inicial, y luego cada 2-3 años. La guía inicialmente solo incluía IRM, pero se ajustó en 2022 para incluir ecografía. El cumplimiento de las pautas por parte de los pacientes con solo IRM fue muy bajo (menos del 5%), lo que se postula que está relacionado con el costo, la incomodidad y la inaccesibilidad de la IRM. La mamografía es un método de imágenes mamarias utilizado con frecuencia. Sin embargo, la mayoría de las mujeres con implantes son demasiado jóvenes para los programas de detección de cáncer de mama que implican mamografías regulares. Además, el implante se desplaza durante la mamografía para centrarse en los tejidos mamarios. Finalmente, la mamografía implica exposición a rayos X, lo que limita los escaneos regulares en mujeres demasiado jóvenes para la detección.
Por lo tanto, es necesario inspeccionar regularmente los implantes de silicona para detectar roturas silenciosas. Un enfoque de imágenes que sea de bajo costo, disponible en el punto de atención, fácil de usar y confiable (es decir, sensible a la rotura del implante) sería una herramienta valiosa para las clínicas de cirugía plástica.
Las imágenes por microondas se han propuesto como un enfoque de bajo costo y cómodo para las imágenes mamarias que se puede realizar en el punto de atención. Este enfoque de imágenes es de baja potencia, por lo que no se produce calentamiento de los tejidos y no hay otros efectos secundarios. Por lo tanto, las imágenes por microondas son adecuadas para el monitoreo continuo de la mama en la clínica.
Se reclutarán 10 mujeres con implantes mamarios de clínicas de cirugía plástica. Esto incluye a mujeres con implantes mamarios que se colocaron quirúrgicamente al menos 6 meses antes y son asintomáticas para la rotura del implante, así como a mujeres que tienen implantes con una rotura confirmada. Los participantes del estudio serán escaneados con el sistema de imágenes por microondas. Se recopilarán tres escaneos de cada seno en cada una de las vistas craneocaudal (CC) y mediolateral oblicua (MLO).
La posición de la mama se ajustará entre escaneos para maximizar la presentación del implante en el volumen de imágenes. Las imágenes se analizarán para identificar los implantes, ya que los implantes tienen propiedades diferentes en comparación con los tejidos mamarios sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anita Garland
- Número de teléfono: 403-703-1664
- Correo electrónico: anita.garland@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elise Fear
- Número de teléfono: 403-210-5413
- Correo electrónico: fear@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3H 3K8
- Demsey Plastic Surgery Clinic
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Contacto:
- Anita Garland
- Número de teléfono: 403-703-1664
- Correo electrónico: anita.garland@ucalgary.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con implantes mamarios colocados al menos 6 meses antes que sean asintomáticas para la rotura del implante, así como aquellas con rotura conocida del implante
- Mujer
- Mínimo de 18 años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Mujeres que están actualmente embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres con infecciones mamarias activas
- Mujeres con piercings en el pezón (a menos que se retiren antes del escaneo)
- Mujeres con dispositivos electrónicos implantados
- Mujeres con limitaciones físicas que les impidan colocar sus mamas dentro del escáner
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un estudio de un solo brazo para determinar la viabilidad de la imagen de implantes mamarios
WVI-MIS-03-2025
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Escaneos de microondas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de regiones de interés en imágenes de microondas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se crearán imágenes de ambas mamas.
Se identificarán las regiones de interés correspondientes a los implantes mamarios utilizando las propiedades eléctricas.
Se calculará el tamaño de estas regiones.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del área total en el implante en la imagen de microondas con el tamaño físico conocido
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará el área total correspondiente al implante mamario en las imágenes de microondas y se comparará con el tamaño conocido del implante.
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12 meses
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Comparar las exploraciones por microondas de la mama izquierda y la mama derecha
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se compararán las propiedades y el tamaño de la región correspondiente al implante entre las mamas derecha e izquierda.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
- Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor B, Deutscher D, Garland A, Mahsin M, Bourqui J, Fear E. Feasibility of tumor detection with a transmission-based microwave imaging system. Med Phys. 2025 Sep;52(9):e18080. doi: 10.1002/mp.18080.
- Mojabi P, Bourqui J, Docktor BJ, Tsang RY, Fear E. Assessment of Breast Composition With a Transmission-Based Microwave Imaging System. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Jan;73(1):451-461. doi: 10.1109/TBME.2025.3584669.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor BJ, Deutscher D, Garland A, Lasemiimeni Z, Bourqui J, Fear E. Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies With Transmission-Based Microwave Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Mar;73(3):1181-1190. doi: 10.1109/TBME.2025.3599516.
- Mojabi P, Bourqui J, Lasemiimeni Z, Grewal B, Fear E. Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jun;72(6):1787-1799. doi: 10.1109/TBME.2024.3521410.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- REB25-0914
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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