Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność obrazowania implantów piersi za pomocą skanera mikrofalowego opartego na transmisji

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Elise Fear, University of Calgary

Wykonalność obrazowania implantów piersi za pomocą skanera transmisyjnego opartego na transmisji

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy skany mikrofalowe mogą przedstawić obecność implantów w piersi u kobiet z istniejącymi implantami piersi, które zostały chirurgicznie umieszczone co najmniej 6 miesięcy temu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy urządzenie do obrazowania mikrofalowego może skutecznie skanować pierś zawierającą implanty?
  2. Czy obecność implantów można zidentyfikować na skanie mikrofalowym?
  3. Czy skany mikrofalowe lewej i prawej piersi można porównać, aby ocenić, czy obserwuje się podobieństwo?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implanty piersi są konsekwentnie jednym z 5 najczęściej wykonywanych zabiegów kosmetycznych każdego roku w Ameryce Północnej. Administracja Żywności i Leków (FDA) podaje 10% ryzyko pęknięcia w ciągu 10 lat (1% skumulowanego ryzyka rocznego pęknięcia urządzenia).

Pęknięcie odnosi się do naruszenia integralności implantu i jest zazwyczaj związane ze starzeniem, gdzie wiek w tym kontekście odnosi się do implantu. Pęknięcie w implantach solankowych jest wykrywane poprzez szybką zmianę rozmiaru piersi. W przypadku implantów silikonowych wykrycie pęknięcia jest znacznie trudniejsze, ponieważ rzadko dochodzi do całkowitego zapadnięcia się powłoki implantu.

Obecne zalecenia dotyczące nadzoru nad implantami piersi obejmują obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografię w ciągu 5-6 lat od operacji w celu wykonania pierwszego badania, a następnie co 2-3 lata. Początkowo wytyczne obejmowały tylko MRI, ale zostały dostosowane w 2022 roku, aby uwzględnić ultrasonografię. Przestrzeganie wytycznych przez pacjentów przy stosowaniu tylko MRI było bardzo niskie (mniej niż 5%), co przypisuje się kosztom, dyskomfortowi i niedostępności MRI. Mammografia jest często stosowaną metodą obrazowania piersi. Jednak większość kobiet z implantami jest zbyt młoda dla programów badań przesiewowych piersi, które obejmują regularne mammografie. Ponadto, implant jest przemieszczany podczas mammografii, aby skupić się na tkankach piersi. Wreszcie, mammografia wiąże się z narażeniem na promieniowanie rentgenowskie, co ogranicza regularne skany u kobiet zbyt młodych do badań przesiewowych.

Dlatego istnieje potrzeba regularnego sprawdzania implantów silikonowych pod kątem cichego pęknięcia. Podejście do obrazowania, które jest niskokosztowe, dostępne w miejscu opieki, łatwe w użyciu i niezawodne (tj. wrażliwe na pęknięcie implantu) byłoby cennym narzędziem dla klinik chirurgii plastycznej.

Obrazowanie mikrofalowe zostało zaproponowane jako niskokosztowe i komfortowe podejście do obrazowania piersi, które można wykonać w miejscu opieki. To podejście do obrazowania jest niskomocowe, więc nie dochodzi do ogrzewania tkanek i nie ma innych skutków ubocznych. Dlatego obrazowanie mikrofalowe nadaje się do monitorowania piersi w klinice na bieżąco.

Z klinik chirurgii plastycznej zostanie zrekrutowanych 10 kobiet z implantami piersi. Obejmuje to kobiety z implantami piersi, które zostały chirurgicznie umieszczone co najmniej 6 miesięcy wcześniej i nie wykazują objawów pęknięcia implantu, a także kobiety, które mają implanty z potwierdzonym pęknięciem. Uczestniczki badania zostaną przeskanowane za pomocą systemu obrazowania mikrofalowego. Trzy skany każdej piersi zostaną wykonane w każdym z widoków Craniocaudal (CC) i Mediolateral Oblique (MLO).

Pozycjonowanie piersi będzie dostosowywane między skanami, aby zmaksymalizować prezentację implantu w objętości obrazowania. Obrazy zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania implantów, ponieważ implanty mają inne właściwości w porównaniu ze zdrowymi tkankami piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 3K8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z implantami piersi założonymi co najmniej 6 miesięcy wcześniej, które nie wykazują objawów pęknięcia implantu, a także te ze stwierdzonym pęknięciem implantu
  • Kobiety
  • Minimum 18 lat
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety obecnie w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety z aktywnymi infekcjami piersi
  • Kobiety z przekłuciami sutków (chyba że usunięte przed skanowaniem)
  • Kobiety z wszczepionym urządzeniem elektronicznym
  • Kobiety z ograniczeniami fizycznymi uniemożliwiającymi umieszczenie piersi w skanerze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne mające na celu określenie wykonalności obrazowania implantów piersi
WVI-MIS-03-2025
Skanowanie mikrofalowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar obszarów zainteresowania w obrazach mikrofalowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Otrzymane zostaną obrazy obu piersi. Obszary zainteresowania odpowiadające implantom piersi zostaną zidentyfikowane z wykorzystaniem właściwości elektrycznych. Rozmiar tych obszarów zostanie obliczony.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitej powierzchni implantu na obrazie mikrofalowym ze znanymi wymiarami fizycznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita powierzchnia odpowiadająca implantowi piersi na obrazach mikrofalowych zostanie obliczona i porównana ze znanymi wymiarami implantu.
12 miesięcy
Porównaj skany mikrofalowe lewej i prawej piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Właściwości i rozmiar obszaru odpowiadającego implantowi zostaną porównane między prawą a lewą piersią.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
  • Mojabi, Pedram, et al. "Feasibility of Tumor Detection with a Transmission-based Microwave Imaging System." Medical Physics (Lancaster), vol. 52, no. 9, 2025, pp. e18080-n/a, https://doi.org/10.1002/mp.18080.
  • Mojabi, Pedram, et al. "Assessment of Breast Composition with A Transmission-Based Microwave Imaging System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 73, no. 1, 2025, pp. 1-11, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3584669.
  • Mojabi, Pedram, et al. "Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies with Transmission-Based Microwave Imaging." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. PP, 2025, pp. 1-10, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3599516.
  • Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
  • Mojabi, Pedram, et al. "Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 72, no. 6, 2025, pp. 1787-99, https://doi.org/10.1109/TBME.2024.3521410.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB25-0914

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierś - Kobieta

Badania kliniczne na WVI-MIS-03-2025

Subskrybuj