- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07487792
Wykonalność obrazowania implantów piersi za pomocą skanera mikrofalowego opartego na transmisji
Wykonalność obrazowania implantów piersi za pomocą skanera transmisyjnego opartego na transmisji
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy skany mikrofalowe mogą przedstawić obecność implantów w piersi u kobiet z istniejącymi implantami piersi, które zostały chirurgicznie umieszczone co najmniej 6 miesięcy temu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy urządzenie do obrazowania mikrofalowego może skutecznie skanować pierś zawierającą implanty?
- Czy obecność implantów można zidentyfikować na skanie mikrofalowym?
- Czy skany mikrofalowe lewej i prawej piersi można porównać, aby ocenić, czy obserwuje się podobieństwo?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty piersi są konsekwentnie jednym z 5 najczęściej wykonywanych zabiegów kosmetycznych każdego roku w Ameryce Północnej. Administracja Żywności i Leków (FDA) podaje 10% ryzyko pęknięcia w ciągu 10 lat (1% skumulowanego ryzyka rocznego pęknięcia urządzenia).
Pęknięcie odnosi się do naruszenia integralności implantu i jest zazwyczaj związane ze starzeniem, gdzie wiek w tym kontekście odnosi się do implantu. Pęknięcie w implantach solankowych jest wykrywane poprzez szybką zmianę rozmiaru piersi. W przypadku implantów silikonowych wykrycie pęknięcia jest znacznie trudniejsze, ponieważ rzadko dochodzi do całkowitego zapadnięcia się powłoki implantu.
Obecne zalecenia dotyczące nadzoru nad implantami piersi obejmują obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografię w ciągu 5-6 lat od operacji w celu wykonania pierwszego badania, a następnie co 2-3 lata. Początkowo wytyczne obejmowały tylko MRI, ale zostały dostosowane w 2022 roku, aby uwzględnić ultrasonografię. Przestrzeganie wytycznych przez pacjentów przy stosowaniu tylko MRI było bardzo niskie (mniej niż 5%), co przypisuje się kosztom, dyskomfortowi i niedostępności MRI. Mammografia jest często stosowaną metodą obrazowania piersi. Jednak większość kobiet z implantami jest zbyt młoda dla programów badań przesiewowych piersi, które obejmują regularne mammografie. Ponadto, implant jest przemieszczany podczas mammografii, aby skupić się na tkankach piersi. Wreszcie, mammografia wiąże się z narażeniem na promieniowanie rentgenowskie, co ogranicza regularne skany u kobiet zbyt młodych do badań przesiewowych.
Dlatego istnieje potrzeba regularnego sprawdzania implantów silikonowych pod kątem cichego pęknięcia. Podejście do obrazowania, które jest niskokosztowe, dostępne w miejscu opieki, łatwe w użyciu i niezawodne (tj. wrażliwe na pęknięcie implantu) byłoby cennym narzędziem dla klinik chirurgii plastycznej.
Obrazowanie mikrofalowe zostało zaproponowane jako niskokosztowe i komfortowe podejście do obrazowania piersi, które można wykonać w miejscu opieki. To podejście do obrazowania jest niskomocowe, więc nie dochodzi do ogrzewania tkanek i nie ma innych skutków ubocznych. Dlatego obrazowanie mikrofalowe nadaje się do monitorowania piersi w klinice na bieżąco.
Z klinik chirurgii plastycznej zostanie zrekrutowanych 10 kobiet z implantami piersi. Obejmuje to kobiety z implantami piersi, które zostały chirurgicznie umieszczone co najmniej 6 miesięcy wcześniej i nie wykazują objawów pęknięcia implantu, a także kobiety, które mają implanty z potwierdzonym pęknięciem. Uczestniczki badania zostaną przeskanowane za pomocą systemu obrazowania mikrofalowego. Trzy skany każdej piersi zostaną wykonane w każdym z widoków Craniocaudal (CC) i Mediolateral Oblique (MLO).
Pozycjonowanie piersi będzie dostosowywane między skanami, aby zmaksymalizować prezentację implantu w objętości obrazowania. Obrazy zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania implantów, ponieważ implanty mają inne właściwości w porównaniu ze zdrowymi tkankami piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anita Garland
- Numer telefonu: 403-703-1664
- E-mail: anita.garland@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elise Fear
- Numer telefonu: 403-210-5413
- E-mail: fear@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3H 3K8
- Demsey Plastic Surgery Clinic
-
Kontakt:
- Anita Garland
- Numer telefonu: 403-703-1664
- E-mail: anita.garland@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety z implantami piersi założonymi co najmniej 6 miesięcy wcześniej, które nie wykazują objawów pęknięcia implantu, a także te ze stwierdzonym pęknięciem implantu
- Kobiety
- Minimum 18 lat
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety obecnie w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety z aktywnymi infekcjami piersi
- Kobiety z przekłuciami sutków (chyba że usunięte przed skanowaniem)
- Kobiety z wszczepionym urządzeniem elektronicznym
- Kobiety z ograniczeniami fizycznymi uniemożliwiającymi umieszczenie piersi w skanerze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne mające na celu określenie wykonalności obrazowania implantów piersi
WVI-MIS-03-2025
|
Skanowanie mikrofalowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar obszarów zainteresowania w obrazach mikrofalowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Otrzymane zostaną obrazy obu piersi.
Obszary zainteresowania odpowiadające implantom piersi zostaną zidentyfikowane z wykorzystaniem właściwości elektrycznych.
Rozmiar tych obszarów zostanie obliczony.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie całkowitej powierzchni implantu na obrazie mikrofalowym ze znanymi wymiarami fizycznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita powierzchnia odpowiadająca implantowi piersi na obrazach mikrofalowych zostanie obliczona i porównana ze znanymi wymiarami implantu.
|
12 miesięcy
|
|
Porównaj skany mikrofalowe lewej i prawej piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Właściwości i rozmiar obszaru odpowiadającego implantowi zostaną porównane między prawą a lewą piersią.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
- Mojabi, Pedram, et al. "Feasibility of Tumor Detection with a Transmission-based Microwave Imaging System." Medical Physics (Lancaster), vol. 52, no. 9, 2025, pp. e18080-n/a, https://doi.org/10.1002/mp.18080.
- Mojabi, Pedram, et al. "Assessment of Breast Composition with A Transmission-Based Microwave Imaging System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 73, no. 1, 2025, pp. 1-11, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3584669.
- Mojabi, Pedram, et al. "Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies with Transmission-Based Microwave Imaging." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. PP, 2025, pp. 1-10, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3599516.
- Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
- Mojabi, Pedram, et al. "Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 72, no. 6, 2025, pp. 1787-99, https://doi.org/10.1109/TBME.2024.3521410.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB25-0914
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierś - Kobieta
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na WVI-MIS-03-2025
-
University of CalgaryPureform Radiology; Wave View Imaging Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Wave View ImagingZakończony