Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost zobrazování prsních implantátů pomocí mikrovlnného skeneru založeného na přenosu

17. března 2026 aktualizováno: Elise Fear, University of Calgary

Možnost zobrazování prsních implantátů pomocí transmisního snímače založeného na přenosu

Cílem této klinické studie je posoudit, zda mikrovlnné snímky dokážou zobrazit přítomnost implantátů v prsu u žen s existujícími prsními implantáty, které byly chirurgicky umístěny alespoň před 6 měsíci. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Dokáže mikrovlnné zobrazovací zařízení efektivně skenovat prso obsahující implantáty?
  2. Lze přítomnost implantátů identifikovat na mikrovlnném snímku?
  3. Lze mikrovlnné snímky levého a pravého prsu porovnat, aby se zjistilo, zda je pozorována podobnost?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prsní implantáty jsou každoročně v Severní Americe jedním z pěti nejčastějších kosmetických zákroků. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) uvádí 10% riziko prasknutí během 10 let (kumulativní roční riziko prasknutí implantátu 1 %).

Prasknutím se rozumí narušení integrity implantátu a obvykle jde o opotřebení související se stářím, kde stáří v tomto kontextu označuje implantát. Prasknutí solných implantátů je zjištěno rychlou změnou velikosti prsu. U silikonových implantátů je prasknutí mnohem obtížnější odhalit, protože je vzácné, aby došlo k úplnému kolapsu obalu implantátu.

Současná doporučení pro sledování prsních implantátů zahrnují magnetickou rezonanci (MRI) nebo ultrazvuk do 5–6 let po operaci pro počáteční vyšetření a poté každé 2–3 roky. Původně směrnice zahrnovala pouze MRI, ale v roce 2022 byla upravena tak, aby zahrnovala ultrazvuk. Dodržování směrnic pacientkami pouze s MRI bylo velmi nízké (méně než 5 %), což se předpokládá, že souvisí s náklady, nepohodlím a nedostupností MRI. Mamografie je často používaná metoda zobrazování prsu. Většina žen s implantáty je však příliš mladá na programy screeningu prsu, které zahrnují pravidelné mamografie. Také během mamografie je implantát posunut, aby se zaměřil na prsní tkáně. Nakonec mamografie zahrnuje vystavení rentgenovým paprskům, což omezuje pravidelné vyšetření u žen, které jsou na screening příliš mladé.

Proto je třeba pravidelně kontrolovat silikonové implantáty na tiché prasknutí. Zobrazovací metoda, která je nízkonákladová, dostupná v místě péče, snadno použitelná a spolehlivá (tj. citlivá na prasknutí implantátu), by byla cenným nástrojem pro plastické chirurgické kliniky.

Mikrovlnné zobrazování bylo navrženo jako nízkonákladový a pohodlný přístup k zobrazování prsu, který lze provádět v místě péče. Tento přístup k zobrazování je nízkovýkonový, takže nedochází k zahřívání tkání a neexistují žádné další vedlejší účinky. Mikrovlnné zobrazování je proto vhodné pro průběžné monitorování prsu na klinice.

Z plastických chirurgických klinik bude rekrutováno 10 žen s prsními implantáty. To zahrnuje ženy s prsními implantáty, které byly chirurgicky umístěny alespoň 6 měsíců předtím a jsou bez příznaků prasknutí implantátu, stejně jako ženy, které mají implantáty s potvrzeným prasknutím. Účastnice studie budou vyšetřeny pomocí systému mikrovlnného zobrazování. U každého prsu budou pořízeny tři snímky v každém z pohledů kraniokaudálním (CC) a mediolaterálním šikmém (MLO).

Mezi snímky bude upraveno umístění prsu, aby se maximalizovalo zobrazení implantátu v zobrazovacím objemu. Snímky budou analyzovány za účelem identifikace implantátů, protože implantáty mají odlišné vlastnosti ve srovnání se zdravou prsní tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 3K8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s prsními implantáty zavedenými alespoň 6 měsíců předem, které jsou asymptomatické pro rupturu implantátu, a také ty se známou rupturou implantátu
  • Ženské pohlaví
  • Minimálně 18 let věku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které jsou aktuálně těhotné nebo kojí
  • Ženy s aktivní infekcí prsu
  • Ženy s piercingem bradavky (pokud není odstraněn před skenováním)
  • Ženy s implantovaným elektronickým zařízením
  • Ženy s fyzickými omezeními, které jim brání umístit prsa do skeneru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie k určení proveditelnosti zobrazování prsních implantátů
WVI-MIS-03-2025
Mikrovlnné skeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření oblastí zájmu v mikrovlnných snímcích
Časové okno: 12 měsíců
Budou pořízeny snímky obou prsou. Oblasti zájmu odpovídající prsním implantátům budou identifikovány pomocí elektrických vlastností. Bude vypočítána velikost těchto oblastí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání celkové plochy implantátu na mikrovlnném snímku se známou fyzickou velikostí
Časové okno: 12 měsíců
Celková plocha odpovídající prsnímu implantátu v mikrovlnných snímcích bude vypočtena a porovnána se známou velikostí implantátu.
12 měsíců
Porovnejte mikrovlnné snímky levého a pravého prsu
Časové okno: 12 měsíců
Vlastnosti a velikost oblasti odpovídající implantátu budou porovnány mezi pravým a levým prsem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
  • Mojabi, Pedram, et al. "Feasibility of Tumor Detection with a Transmission-based Microwave Imaging System." Medical Physics (Lancaster), vol. 52, no. 9, 2025, pp. e18080-n/a, https://doi.org/10.1002/mp.18080.
  • Mojabi, Pedram, et al. "Assessment of Breast Composition with A Transmission-Based Microwave Imaging System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 73, no. 1, 2025, pp. 1-11, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3584669.
  • Mojabi, Pedram, et al. "Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies with Transmission-Based Microwave Imaging." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. PP, 2025, pp. 1-10, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3599516.
  • Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
  • Mojabi, Pedram, et al. "Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 72, no. 6, 2025, pp. 1787-99, https://doi.org/10.1109/TBME.2024.3521410.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REB25-0914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prsa - samice

Klinické studie na WVI-MIS-03-2025

Předplatit