- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07487792
Možnost zobrazování prsních implantátů pomocí mikrovlnného skeneru založeného na přenosu
Možnost zobrazování prsních implantátů pomocí transmisního snímače založeného na přenosu
Cílem této klinické studie je posoudit, zda mikrovlnné snímky dokážou zobrazit přítomnost implantátů v prsu u žen s existujícími prsními implantáty, které byly chirurgicky umístěny alespoň před 6 měsíci. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Dokáže mikrovlnné zobrazovací zařízení efektivně skenovat prso obsahující implantáty?
- Lze přítomnost implantátů identifikovat na mikrovlnném snímku?
- Lze mikrovlnné snímky levého a pravého prsu porovnat, aby se zjistilo, zda je pozorována podobnost?
Přehled studie
Detailní popis
Prsní implantáty jsou každoročně v Severní Americe jedním z pěti nejčastějších kosmetických zákroků. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) uvádí 10% riziko prasknutí během 10 let (kumulativní roční riziko prasknutí implantátu 1 %).
Prasknutím se rozumí narušení integrity implantátu a obvykle jde o opotřebení související se stářím, kde stáří v tomto kontextu označuje implantát. Prasknutí solných implantátů je zjištěno rychlou změnou velikosti prsu. U silikonových implantátů je prasknutí mnohem obtížnější odhalit, protože je vzácné, aby došlo k úplnému kolapsu obalu implantátu.
Současná doporučení pro sledování prsních implantátů zahrnují magnetickou rezonanci (MRI) nebo ultrazvuk do 5–6 let po operaci pro počáteční vyšetření a poté každé 2–3 roky. Původně směrnice zahrnovala pouze MRI, ale v roce 2022 byla upravena tak, aby zahrnovala ultrazvuk. Dodržování směrnic pacientkami pouze s MRI bylo velmi nízké (méně než 5 %), což se předpokládá, že souvisí s náklady, nepohodlím a nedostupností MRI. Mamografie je často používaná metoda zobrazování prsu. Většina žen s implantáty je však příliš mladá na programy screeningu prsu, které zahrnují pravidelné mamografie. Také během mamografie je implantát posunut, aby se zaměřil na prsní tkáně. Nakonec mamografie zahrnuje vystavení rentgenovým paprskům, což omezuje pravidelné vyšetření u žen, které jsou na screening příliš mladé.
Proto je třeba pravidelně kontrolovat silikonové implantáty na tiché prasknutí. Zobrazovací metoda, která je nízkonákladová, dostupná v místě péče, snadno použitelná a spolehlivá (tj. citlivá na prasknutí implantátu), by byla cenným nástrojem pro plastické chirurgické kliniky.
Mikrovlnné zobrazování bylo navrženo jako nízkonákladový a pohodlný přístup k zobrazování prsu, který lze provádět v místě péče. Tento přístup k zobrazování je nízkovýkonový, takže nedochází k zahřívání tkání a neexistují žádné další vedlejší účinky. Mikrovlnné zobrazování je proto vhodné pro průběžné monitorování prsu na klinice.
Z plastických chirurgických klinik bude rekrutováno 10 žen s prsními implantáty. To zahrnuje ženy s prsními implantáty, které byly chirurgicky umístěny alespoň 6 měsíců předtím a jsou bez příznaků prasknutí implantátu, stejně jako ženy, které mají implantáty s potvrzeným prasknutím. Účastnice studie budou vyšetřeny pomocí systému mikrovlnného zobrazování. U každého prsu budou pořízeny tři snímky v každém z pohledů kraniokaudálním (CC) a mediolaterálním šikmém (MLO).
Mezi snímky bude upraveno umístění prsu, aby se maximalizovalo zobrazení implantátu v zobrazovacím objemu. Snímky budou analyzovány za účelem identifikace implantátů, protože implantáty mají odlišné vlastnosti ve srovnání se zdravou prsní tkání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anita Garland
- Telefonní číslo: 403-703-1664
- E-mail: anita.garland@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elise Fear
- Telefonní číslo: 403-210-5413
- E-mail: fear@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3H 3K8
- Demsey Plastic Surgery Clinic
-
Kontakt:
- Anita Garland
- Telefonní číslo: 403-703-1664
- E-mail: anita.garland@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s prsními implantáty zavedenými alespoň 6 měsíců předem, které jsou asymptomatické pro rupturu implantátu, a také ty se známou rupturou implantátu
- Ženské pohlaví
- Minimálně 18 let věku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, které jsou aktuálně těhotné nebo kojí
- Ženy s aktivní infekcí prsu
- Ženy s piercingem bradavky (pokud není odstraněn před skenováním)
- Ženy s implantovaným elektronickým zařízením
- Ženy s fyzickými omezeními, které jim brání umístit prsa do skeneru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná studie k určení proveditelnosti zobrazování prsních implantátů
WVI-MIS-03-2025
|
Mikrovlnné skeny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření oblastí zájmu v mikrovlnných snímcích
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou pořízeny snímky obou prsou.
Oblasti zájmu odpovídající prsním implantátům budou identifikovány pomocí elektrických vlastností.
Bude vypočítána velikost těchto oblastí.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání celkové plochy implantátu na mikrovlnném snímku se známou fyzickou velikostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková plocha odpovídající prsnímu implantátu v mikrovlnných snímcích bude vypočtena a porovnána se známou velikostí implantátu.
|
12 měsíců
|
|
Porovnejte mikrovlnné snímky levého a pravého prsu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vlastnosti a velikost oblasti odpovídající implantátu budou porovnány mezi pravým a levým prsem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
- Mojabi, Pedram, et al. "Feasibility of Tumor Detection with a Transmission-based Microwave Imaging System." Medical Physics (Lancaster), vol. 52, no. 9, 2025, pp. e18080-n/a, https://doi.org/10.1002/mp.18080.
- Mojabi, Pedram, et al. "Assessment of Breast Composition with A Transmission-Based Microwave Imaging System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 73, no. 1, 2025, pp. 1-11, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3584669.
- Mojabi, Pedram, et al. "Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies with Transmission-Based Microwave Imaging." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. PP, 2025, pp. 1-10, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3599516.
- Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
- Mojabi, Pedram, et al. "Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 72, no. 6, 2025, pp. 1787-99, https://doi.org/10.1109/TBME.2024.3521410.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB25-0914
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prsa - samice
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na WVI-MIS-03-2025
-
University of CalgaryPureform Radiology; Wave View Imaging Inc.Zápis na pozvánku
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Wave View ImagingDokončeno