イベルメクチンと免疫チェックポイント阻害の併用によるがん治療（ICONIC） (ICONIC)

適格基準:

• 組織学的または臨床的に確認された固形腫瘍性悪性腫瘍で、患者が標準治療の一環として免疫チェックポイント阻害薬（ICI）を単独または他の全身療法との併用で、最初のイベルメクチン投与の21日前から継続して受けていること。転移性および（ネオ）アジュバント治療設定の両方が許可されます。
• 18歳以上の成人。
• ECOG Performance Statusが0-2。
• 被験者は経口薬を服用できること。
• 被験者は、研究者が判断する吸収に影響を与える既知の活動性胃腸障害（例：炎症性腸疾患、短腸症候群、重度の下痢、過去の主要な胃腸手術［例：胃バイパス手術］、または慢性嘔吐）を有していないこと。
• 被験者から書面によるインフォームド・コンセントが得られ、被験者がすべての研究関連手順に従うことに同意すること。
• 妊娠可能な被験者（SOCBP）は、研究期間中および最終研究薬投与後少なくとも4週間は、妊娠を避けるための適切な避妊法を使用していること。研究登録前に、妊娠可能な被験者には、試験参加中の妊娠回避の重要性および意図しない妊娠の潜在的なリスク要因について説明すること。
• 妊娠可能なパートナーを持つ被験者は、研究期間中に医師が承認した避妊法（例：禁欲、コンドーム、精管切除術）を使用することに同意し、最終研究薬投与後4週間は子供を妊娠しないようにすること。

除外基準:

• 現在服用中、または研究治療開始前にウォッシュアウト期間なしでイベルメクチンを服用した被験者。

  a. 被験者は、研究治療開始前に2週間のウォッシュアウト期間を実施した場合、研究参加の適格性を得ることができます。

• ベースライン訪問の21日前に初回ICI療法の投与を受けた被験者。

  a. 被験者は、ICIのサイクル1後21日が経過した後に研究参加の適格性を得ることができます。

• 妊娠可能な被験者で、研究期間全体および最終研究薬投与後少なくとも4週間、妊娠を避けるための許容可能な方法を使用する意思または能力がない者。
• 妊娠中または授乳中であることが確認された被験者。
• 主治医の意見により、プロトコル治療の使用を禁忌とする疾患または状態、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を治療合併症の高リスクにさらす可能性がある、他のいかなる疾患、代謝機能不全、臨床検査所見、または臨床検査所見の既往。
• 試験治療初回投与の30日前および治療中のすべてのワクチン接種。
• 囚人または非自発的に収監されている被験者、または精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に収容されている被験者。
• 腎機能：クレアチニンクリアランス ≤ 30 mL/分

• 肝機能:

  1. 総ビリルビン > 1.5 x ULN（ただし、ギルバート症候群の患者を除く（総ビリルビン > 3 x ULN））
  2. 肝転移：AST/ALT > 5 x ULN
• 強力なCYP3A4阻害薬の併用（7日間または5半減期のいずれか長い方）
• 強力なCYP3A4誘導薬の併用（14日間または5半減期のいずれか長い方）
• QTc > 480 msec