転移性乳がんに対するパルス電界アブレーション
2026年7月2日 更新者：University of California, San Francisco
転移性乳がんにおける軟部組織病変の画像誘導パルス電界（PEF）アブレーション：パイロット研究
これは、Aliya™パルス電界システムを用いた転移性乳がん成人患者の表在性軟部組織病変の局所治療のための画像誘導パルス電界（PEF）アブレーションの安全性に関する第I相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
主要目的：
I. 軟組織転移性乳癌病巣に対する局所治療としてのPEFの安全性を評価すること。
副次的目的：
I. PEFが患者報告症状および生活の質に及ぼす影響を評価すること。
II. 表在性軟組織転移に対するPEF実施の実現可能性を評価すること。
探索的目的：
I. PEFに対する血液バイオマーカー反応を探索すること。
II. 局所疾患の治療におけるPEFの有効性、および未治療病変への影響を探索すること。
試験概要：
参加者は、最大3つの軟組織転移性乳癌病巣に対して、単回のPEFアブレーション治療を受けます。治療後、参加者は治療当日、2週後、4週後、および治療後1年まで追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maya Aslam
- 電話番号：877-827-3222
- メール：Maya.Aslam@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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主任研究者：
- Ryan Kohlbrenner, MD
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コンタクト：
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コンタクト：
- Maya Aslam
- 電話番号：877-827-3222
- メール：Maya.Aslam@ucsf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性乳がんを有している必要があります。
- 画像診断または生検により文書化された軟部組織への浸潤が確認されており、少なくとも1つの測定可能な病変が皮膚および/または皮下成分を有し、そのサイズが少なくとも1cm以上、5cm以下であり、画像ガイド下で安全にアクセス可能であること。これらの基準を満たす最大3つの病変がPEFアブレーション療法の対象となります。
- 過去または同時に行われた抗癌療法の量に制限はありませんが、患者は医学的に可能であると判断される場合（紹介医および治療担当研究者の意見に基づき）、PEFアブレーションの1週間前から処置後2週間まで、乳がんに対する全身療法を中止できる必要があります。
- 年齢≧18歳
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status ≦ 2。
十分な骨髄機能：
- 好中球絶対数≧1,500/マイクロリットル（mcL）。
- 血小板数≧100,000/mcL。
- Interventional Radiologyの周術期ガイドラインに基づき、抗凝固療法または抗血小板療法を中止または中止可能であること。
- 効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内（医療記録に記載）に検出不可能なウイルス量を有するHIV感染者は、この試験に参加できます。
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者は、必要に応じて、抑制療法下でHBVウイルス量が検出不可能であること（医療記録に記載）が必要です。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある個人は、治療を受け、治癒している必要があります。現在治療中のHCV感染者は、検出不可能なHCVウイルス量（医療記録に記載）を有する場合、適格です。
- 過去または現在のがんの自然経過または治療が、試験レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性がない個人は、この試験に参加できます。
- パルス電界が発育中のヒト胎児に与える影響は不明です。このため、生殖可能な個人は、研究参加期間中および最終研究治療投与後4週間まで、適切な避妊法（例：ホルモンまたはバリア法による避妊；禁欲など）を使用することに同意する必要があります。研究参加中に妊娠した、または妊娠の疑いがある参加者は、直ちに担当医に報告する必要があります。
除外基準：
- 過去/同時に行われた全身抗癌療法による有害事象から、≦Grade 2（CTCAE v5.0）またはベースライン（脱毛を除く）まで回復していない。
- ペースメーカーまたはその他の電子インプラントデバイスを有する個人。
- 中等度鎮静および局所麻酔を受けることができない、または受けたくない、または医学的禁忌がある個人。
- 妊娠中の個人は、胎児に対するPEFのリスクが不明であるため、この研究から除外されます。
- 授乳中の個人は、授乳児に対するリスクが不明であるため、この研究から除外されます。研究治療開始前に授乳を中止する必要があります。
- 治療担当研究者の意見により、参加者の研究手順遵守能力を損なうと判断される状態または社会的状況を有する個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像誘導パルス電界（PEF）アブレーション
参加者は、最大3つの軟部組織転移性乳癌病変に対して、PEFアブレーションの単回治療を受けます。
アブレーションパラメータ、即時有害事象、およびアブレーション後の画像は、アブレーション治療中に収集されます。
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パルス電場（PEF）は、腫瘍を縮小または破壊することを目的とした短い高周波電気パルスを送達します
他の名前：
参加者は健康関連および生活の質に関する質問票に記入します
PEFによるアブレーションを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象を呈した参加者の割合
時間枠：最大4週間
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パルス電界（PEF）アブレーション治療による有害事象を経験した参加者の割合。
標準偏差と95%信頼区間が報告されます。 |
最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州癌研究治療機構 生活の質質問票 - 乳癌モジュール (EORTC QLQ BR-23) のスコアの平均変化
時間枠：最大4週間
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EORTC QLQ-BR23は、身体像、性機能、全身療法の副作用、乳房症状、腕の症状を評価するための5つの複数項目尺度を組み込んでいます。
さらに、単一項目では性的快楽、将来展望、脱毛による動揺を評価します。
すべての尺度と単一項目測定のスコア範囲は0から100です。
EORTC QLQ-BR23スコアの変化の平均と標準偏差、および95%信頼区間が報告されます。
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最大4週間
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EuroQol 5次元質問票（EQ-5D）スコアの平均変化
時間枠：最大4週間
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EQ-5Dは、一般的な健康状態を測定するための標準化された尺度です。
健康状態は、5つの次元（5D）で測定されます。具体的には、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、および不安／抑うつです。
回答者は、各次元について、特定の次元に問題がない（0）、わずかな問題がある（1）、軽度の問題がある（2）、中等度の問題がある（3）、または重度の問題がある（4）のいずれかの回答を選択することで、各次元の重症度を自己評価します。
EQ-5Dスコアの変化の平均と標準偏差、および95％信頼区間が報告されます。
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最大4週間
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パルス電界（PEF）アブレーションの平均技術的成功率
時間枠：最大1日
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PEFアブレーション直後に、技術的成功率と手技上の技術的課題を記録します。
PEFアブレーションの技術的成功率の平均、標準偏差、および95%信頼区間を報告します。
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最大1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Kohlbrenner, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月15日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 259216
- NCI-2026-01819 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。