Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssisähköinen kenttäablatiivihoito etäpesäkkeisessä rintasyövässä

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Kuvantamalla ohjattu pulsseissa sähkökentässä (PEF) tehty pehmytkudoslesioiden ablatiometastasoivassa rintasyövässä: pilottitutkimus

Tämä on vaiheen I koe kuvantamalla ohjatun pulssisähkökentän (PEF) ablatioksen turvallisuudesta pintaisen pehmytkudosleesion loko-regionaalisessa hoidossa aikuisilla, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä, käyttäen Aliya™ Pulsed Electric Field -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTARKOITUS:

I. Arvioida PEF:n turvallisuutta pehmytkudosmetastaattisten rintasyöpälesioiden lokoalueellisessa hoidossa.

TOISSIJAINEN TARKOITUS:

I. Arvioida PEF:n vaikutusta potilaan raportoimiin oireisiin ja elämänlaatuun.

II. Arvioida PEF:n suorittamisen toteuttamiskelpoisuutta pinnallisille pehmytkudosmetastaaseille.

TUTKIVA TARKOITUS:

I. Tutkia veriperusteisia biomarkkerivasteita PEF:lle.

II. Tutkia PEF:n tehoa lokoalueellisen sairauden hoidossa sekä sen vaikutusta hoidottomiin lesioihin.

KÄYRÄ:

Osallistujat saavat yhden PEF-ablaatiohoidon, joka kohdistetaan enintään kolmeen pehmytkudosmetastaattiseen rintasyöpälesioon. Hoidon jälkeen osallistujia seurataan päivänä 0, viikolla 2, viikolla 4 ja jopa 1 vuoden ajan ablaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Päätutkija:
          • Ryan Kohlbrenner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu etäpesäkeinen rintasyöpä.
  2. Varmistettu pehmytkudosvaikutus kuvantamisessa tai biopsiassa, jossa on vähintään yksi mitattava leesio ihon ja/tai ihonalaisen osan kanssa, joka on vähintään 1 cm kokoinen mutta enintään 5 cm kokoinen ja johon voidaan turvallisesti päästä kuvantamisohjauksessa. Enintään 3 näitä kriteerejä täyttävää leesiota voidaan hoitaa PEF-ablaatiolla.
  3. Aiempien tai samanaikaisten syöpähoidosten määrälle ei ole rajoituksia, mutta potilaiden on oltava lääketieteellisesti kykeneviä (viittaavan palveluntarjoajan ja hoitavan tutkijan mielestä) keskeyttämään systemaattinen rintasyövän hoito viikkoa ennen PEF-ablaatiota ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
  4. Ikä ≥18 vuotta
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytaso ≤ 2.

  6. Riittävä luuydintoiminta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥1 500/mikrolitra (mcL).
    2. Trombosyytit ≥100 000/mcL.
  7. Ei käytä tai pystyy keskeyttämään antikoagulaatio- tai verihiutaleiden estohoidon interventioradiologian yhdistyksen perioperaatio-ohjeen mukaisesti.
  8. HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla ja joilla on havaitsematon viruskuorma 6 kuukauden sisällä (kuten sairauskertomuksessa dokumentoitu), ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  9. Osallistujilla, joilla on kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) tartunnan merkkejä, HBV-viruskuorman on oltava havaitsematon tukiterapiassa (kuten sairauskertomuksessa dokumentoitu), jos tarpeen.
  10. Hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saaneiden henkilöiden on oltava hoidettuja ja parantuneita. HCV-tartunnan saaneille henkilöille, jotka ovat parhaillaan hoidossa, he ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma (kuten sairauskertomuksessa dokumentoitu).
  11. Henkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joiden luonnollinen kehitys tai hoito ei vaaranna tutkittavan hoidon turvallisuutta tai tehon arviointia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  12. Pulssisähkökentän vaikutukset kehittyvään ihmisalkioon ovat tuntemattomia. Tästä syystä lisääntymiskykyiset henkilöt sitoutuvat käyttämään riittävää ehkäisyä: (esim. hormonaalinen tai mekaaninen ehkäisy; pidättäytyminen yms.) tutkimuksen ajan ja 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Jos tutkimukseen osallistuva tulee raskaaksi tai epäilee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä hoitavalle lääkärilleen välittömästi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei ole toipunut aiemman/samanaikaisen systemaattisen syöpähoidon aiheuttamista haittatapahtumista tasolle ≤ Grade 2 (CTCAE v5.0) tai perustasolle (paitsi kaljuuntuminen).
  2. Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai muu elektroninen implanttilaite.
  3. Henkilöt, jotka eivät kykene tai halua, tai joilla on lääketieteellinen vasta-aihe, käydä läpi kohtuullista sedaatiota ja paikallispuudutusta.
  4. Raskaana olevat henkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska PEF:n riski sikiölle on tuntematon.
  5. Imitäviä/rintaruokkivia henkilöitä suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska riski imeväisille on tuntematon; imitys/rintaruokinta tulisi lopettaa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. Henkilöt, joilla on mikä tahansa tila tai sosiaalinen olosuhde, joka hoitavan tutkijan mielestä heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuvantamalla ohjattu pulssisähkökenttä (PEF) -ablaatio
Osallistujat saavat yhden PEF-ablaatiohoidon, joka kohdistetaan enintään 3:een pehmytkudosmetastaasin rintasyöpälesiooniin. Ablaatio-parametrit, välittömät haittatapahtumat ja ablaation jälkeiset kuvantamistulokset kerätään ablaatiohoidon aikana.
Laite: Pulssisähkökenttä (PEF) -järjestelmä
Pulssisähkökenttä (PEF) lähettää lyhyitä, suurtaajuista sähköpulssia, joiden tarkoituksena on kutistaa tai tuhota kasvaimia
Muut nimet:
  • PEF
  • Aliya™ PEF-järjestelmä
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Osallistujat täyttävät terveyteen liittyviä elämänlaatukyselyitä
Menettely: Tumorin ablointi
Aloitetaan ablointi PEF-menetelmällä
Muut nimet:
  • Ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Osallistujien osuus, jolla esiintyy haittatapahtumia pulssisähkökenttä (PEF) -ablatiossa. Keskihajonta ja 95 %:n luottamusvälit ilmoitetaan.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteen keskimääräinen muutos Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyssä - rintasyöpämoduuli (EORTC QLQ BR-23)
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
EORTC QLQ-BR23 sisältää viisi moniosaa käsittävää mittaria, joilla arvioidaan kehonkuvaa, seksuaalista toimintakykyä, systeemisen hoidon sivuvaikutuksia, rintaoireita ja käsivarsioireita. Lisäksi yksittäisillä kohdilla arvioidaan seksuaalista nautintoa, tulevaisuudenäkemyksiä ja hiustenlähtöön liittyvää ahdistusta. Kaikkien mittareiden ja yksittäisten kohtien pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan. EORTC QLQ-BR23 -pistemäärien muutoksen keskiarvo ja keskihajonta sekä 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
Enintään 4 viikkoa
Keskimääräinen pistemäärän muutos EuroQol viisidimensioisessa kyselyssä (EQ-5D)
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
EQ-5D on standardoitu työkalu yleisen terveydentilan mittaamiseen. Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Vastaajat arvioivat itse kunkin ulottuvuuden vakavuusasteen valitsemalla yhden seuraavista vastauksista: ei ongelmia (0), lievät ongelmat (1), melko lievät ongelmat (2), kohtalaiset ongelmat (3) tai vakavat ongelmat (4) kyseisessä ulottuvuudessa. EQ-5D-pisteiden muutoksen keskiarvo ja keskihajonta, yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa, raportoidaan.
Enintään 4 viikkoa
Pulssisähkökenttä (PEF) -ablatiotekninen keskimääräinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Enintään 1 päivä
Välittömästi PEF-ablaation jälkeen kirjataan teknisen onnistumisen määrä ja mahdolliset toimenpiteen tekniset haasteet. Raportoidaan PEF-ablaation teknisen onnistumismäärän keskiarvo, keskihajonta ja 95 %:n luottamusväli.
Enintään 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Society of Interventional Radiology Foundation
Galvanize Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Kohlbrenner, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 259216
  • NCI-2026-01819 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa