Ablación por Campo Eléctrico Pulsado para el Cáncer de Mama Metastásico

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener cáncer de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente.
2. Compromiso documentado confirmado de tejidos blandos mediante imágenes o biopsia, con al menos una lesión medible con un componente cutáneo y/o subcutáneo de al menos 1 cm de tamaño pero no mayor de 5 cm de tamaño y que pueda ser accedida de forma segura bajo guía de imagen. Se pueden tratar hasta 3 lesiones que cumplan estos criterios con terapia de ablación por PEF.
3. No hay límites en la cantidad de terapias contra el cáncer previas o concurrentes, pero los pacientes deben estar médicamente capacitados (según la opinión del proveedor remitente y el investigador tratante) para suspender su terapia sistémica para el cáncer de mama una semana antes de la ablación por PEF y durante 2 semanas después del procedimiento.
4. Edad ≥18 años
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

6. Función adecuada de la médula ósea:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/microlitro (mcL).
   2. Plaquetas ≥100.000/mcL.
7. No estar tomando o poder suspender la anticoagulación o terapia antiplaquetaria según la guía periprocedimental de la Sociedad de Radiología Intervencionista.
8. Las personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses (según consta en el historial médico) son elegibles para este ensayo.
9. Para los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con terapia supresora (según consta en el historial médico), si está indicado.
10. Las personas con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratadas y curadas. Para las personas con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral de VHC indetectable (según consta en el historial médico).
11. Las personas con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
12. Los efectos del campo eléctrico pulsado en el feto humano en desarrollo son desconocidos. Por esta razón, las personas con potencial reproductivo deben aceptar usar anticoncepción adecuada: (por ejemplo, método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia, etc.) durante la duración de la participación en el estudio y durante 4 semanas después de la última administración del tratamiento del estudio. Si un participante del estudio queda embarazada o sospecha un embarazo mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante inmediatamente.

Criterios de exclusión:

1. No se ha recuperado de eventos adversos debidos a terapia sistémica contra el cáncer previa/concurrente a ≤ Grado 2 (CTCAE v5.0) o línea base (excepto alopecia).
2. Personas con marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantados.
3. Personas que no pueden o no están dispuestas, o con contraindicación médica, a someterse a sedación moderada y anestesia local.
4. Las personas embarazadas están excluidas de este estudio debido al riesgo desconocido del PEF en el feto.
5. Las personas que están amamantando están excluidas de este estudio debido al riesgo desconocido para los lactantes; la lactancia materna debe suspenderse antes de iniciar el tratamiento del estudio.
6. Personas con cualquier condición o circunstancia social que, en opinión del investigador tratante, perjudique la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio.