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脉冲电场消融治疗转移性乳腺癌

2026年9月17日 更新者：University of California, San Francisco

影像引导脉冲电场（PEF）消融转移性乳腺癌软组织病灶：一项试点研究

这是一项使用Aliya™脉冲电场系统对成人转移性乳腺癌浅表软组织病变进行局部治疗的图像引导脉冲电场（PEF）消融安全性I期临床试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估PEF用于软组织转移性乳腺癌病灶局部区域治疗的安全性。

次要目标：

I. 评估PEF对患者报告症状和生活质量的影响。

II. 评估对浅表软组织转移灶实施PEF治疗的可行性。

探索性目标：

I. 探索血液生物标志物对PEF的反应。

II. 探索PEF治疗局部区域疾病的疗效，及其对未治疗病灶的影响。

研究方案：

参与者将接受单次PEF消融治疗，最多针对3个软组织转移性乳腺癌病灶。治疗后，将在第0天、第2周、第4周以及消融后长达1年内对参与者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 首席研究员：
          • Ryan Kohlbrenner, MD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 参与者必须经组织学或细胞学确诊为转移性乳腺癌。
  2. 通过影像学或活检证实有软组织受累，至少有一个可测量的病灶具有皮肤和/或皮下成分，大小至少为1厘米但不超过5厘米，并且可以在影像引导下安全地进行穿刺。符合这些标准的病灶最多可有3个接受PEF消融治疗。
  3. 对既往或并行的抗癌治疗数量没有限制，但患者必须能够在医学上（根据转诊医生和治疗研究者的意见）在PEF消融前一周和术后两周内暂停其乳腺癌全身治疗。
  4. 年龄≥18岁。
  5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2。

  6. 足够的骨髓功能：

    1. 绝对中性粒细胞计数≥1,500/微升（mcL）。
    2. 血小板计数≥100,000/mcL。
  7. 根据介入放射学会围手术期指南，未使用或能够暂停抗凝或抗血小板治疗。
  8. 接受有效抗逆转录病毒治疗且6个月内病毒载量检测不到（如病历记录所示）的HIV感染者有资格参加本试验。
  9. 对于有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染证据的参与者，如果适用，HBV病毒载量必须在抑制治疗下检测不到（如病历记录所示）。
  10. 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的个体必须经过治疗并已治愈。对于目前正在接受治疗的HCV感染者，如果HCV病毒载量检测不到（如病历记录所示），则有资格参加。
  11. 既往或并发恶性肿瘤的个体，如果其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，则有资格参加本试验。
  12. 脉冲电场对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。因此，有生育潜力的个体必须同意在研究参与期间以及最后一次研究治疗后4周内使用充分的避孕措施（例如，激素或屏障避孕法；禁欲等）。如果研究参与者在参与本研究期间怀孕或怀疑怀孕，应立即告知其主治医生。

排除标准：

  1. 因既往/并行的全身抗癌治疗引起的不良事件未恢复至≤2级（CTCAE v5.0）或基线水平（脱发除外）。
  2. 装有起搏器或其他电子植入设备的个体。
  3. 无法或不愿接受中度镇静和局部麻醉，或有医学禁忌症的个体。
  4. 孕妇被排除在本研究之外，因为PEF对胎儿有未知风险。
  5. 哺乳期个体被排除在本研究之外，因为对哺乳婴儿有未知风险；应在开始研究治疗前停止哺乳。
  6. 根据治疗研究者的意见，任何可能损害参与者遵守研究程序能力的状况或社会环境的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：图像引导脉冲电场（PEF）消融
参与者接受单次PEF消融治疗，针对最多3个软组织转移性乳腺癌病灶。 消融参数、即时不良事件和消融后影像将在消融治疗期间收集。
设备：脉冲电场（PEF）系统
脉冲电场（PEF）通过传递短促的高频电脉冲，旨在缩小或摧毁肿瘤
其他名称：
  • PEF
  • Aliya™ PEF 系统
行为的：问卷
参与者将完成与健康相关的生活质量问卷
程序：肿瘤消融
通过PEF进行消融治疗
其他名称：
  • 消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗突发不良事件的参与者比例
大体时间：最长4周
接受脉冲电场（PEF）消融治疗后出现不良事件的参与者比例。 将报告标准差和95%置信区间。
最长4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-乳腺癌模块（EORTC QLQ BR-23）评分平均变化
大体时间：最长4周
EORTC QLQ-BR23 包含五个多项目量表，用于评估身体意象、性功能、全身治疗副作用、乳房症状和手臂症状。 此外，单项问题评估性享受、未来展望和对脱发的烦恼程度。 所有量表和单项测量的评分范围均为0到100分。 将报告EORTC QLQ-BR23评分变化的平均值、标准差以及95%置信区间。
最长4周
EuroQol五维问卷（EQ-5D）评分的平均变化
大体时间：最长4周
EQ-5D是一种用于测量通用健康状况的标准化工具。 健康状况通过五个维度（5D）进行测量；行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 受访者通过选择以下回答之一，对每个维度的严重程度进行自我评估：没有问题（0）、轻微问题（1）、轻度问题（2）、中度问题（3）或严重问题（4）。 将报告EQ-5D分数变化的平均值和标准差，以及95%置信区间。
最长4周
脉冲电场（PEF）消融的平均技术成功率
大体时间：最长 1 天
PEF消融后，将立即记录技术成功率及任何手术技术挑战。 将报告PEF消融技术成功率的平均值、标准差及95%置信区间。
最长 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

Society of Interventional Radiology Foundation
Galvanize Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Ryan Kohlbrenner, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月29日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 259216
  • NCI-2026-01819 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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