Pulsierende elektrische Feldablation für metastasierenden Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierenden Brustkrebs haben.
2. Dokumentierte Beteiligung von Weichteilen durch Bildgebung oder Biopsie bestätigt, mit mindestens einer messbaren Läsion mit einer kutanen und/oder subkutanen Komponente, die mindestens 1 cm groß ist, aber nicht größer als 5 cm und die unter Bildführung sicher zugänglich ist. Bis zu 3 Läsionen, die diese Kriterien erfüllen, können mit PEF-Ablationstherapie behandelt werden.
3. Es gibt keine Grenzen für die Menge der vorherigen oder gleichzeitigen Antikrebstherapien, aber die Patienten müssen medizinisch in der Lage sein (nach Meinung des überweisenden Arztes und des behandelnden Prüfarztes), ihre systemische Therapie für Brustkrebs eine Woche vor der PEF-Ablation und für 2 Wochen nach dem Eingriff zurückzuhalten.
4. Alter ≥18 Jahre
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤ 2.

6. Ausreichende Knochenmarkfunktion:

   1. Absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/Mikroliter (µL).
   2. Thrombozyten ≥100.000/µL.
7. Keine Einnahme oder in der Lage, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer gemäß den periprozeduralen Leitlinien der Gesellschaft für Interventionelle Radiologie zurückzuhalten.
8. Menschen mit HIV-Infektion unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten (wie in der Krankenakte dokumentiert) sind für diese Studie geeignet.
9. Für Teilnehmer mit Hinweisen auf eine chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter suppressiver Therapie nicht nachweisbar sein (wie in der Krankenakte dokumentiert), falls indiziert.
10. Personen mit einer Vorgeschichte von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Für Personen mit HCV-Infektion, die derzeit behandelt werden, sind sie geeignet, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben (wie in der Krankenakte dokumentiert).
11. Personen mit einer früheren oder gleichzeitigen Krebserkrankung, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfregimes zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet.
12. Die Auswirkungen von gepulsten elektrischen Feldern auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Personen mit Fortpflanzungspotenzial zustimmen, angemessene Verhütungsmittel zu verwenden: (z. B. hormonelle oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Enthaltsamkeit usw.) für die Dauer der Studienteilnahme und für 4 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung. Sollte eine Studienteilnehmerin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren.

Ausschlusskriterien:

1. Hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund vorheriger/gleichzeitiger systemischer Antikrebstherapie auf ≤ Grad 2 (CTCAE v5.0) oder Ausgangswert (außer Alopezie) erholt.
2. Personen mit Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten.
3. Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind oder medizinische Kontraindikationen haben, eine moderate Sedierung und lokale Anästhesie zu unterziehen.
4. Schwangere Personen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da das Risiko von PEF auf den Fötus unbekannt ist.
5. Stillende Personen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da das Risiko für Säuglinge unbekannt ist; das Stillen sollte vor Beginn der Studienbehandlung eingestellt werden.
6. Personen mit jeglichem Zustand oder sozialen Umständen, die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, den Studienablauf einzuhalten.