Ablace pomocí pulzního elektrického pole pro metastatický karcinom prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prsu.
2. Potvrzená dokumentovaná postižení měkkých tkání zobrazovacími metodami nebo biopsií, s alespoň jedním měřitelným ložiskem s kožní a/nebo podkožní složkou o velikosti nejméně 1 cm, ale ne větší než 5 cm, které lze bezpečně přistoupit pod obrazovou kontrolou. Až 3 ložiska splňující tato kritéria mohou být léčena PEF ablační terapií.
3. Neexistují žádná omezení ohledně množství předchozích nebo současných protinádorových terapií, ale pacienti musí být medicínsky schopni (dle názoru odesílajícího poskytovatele a ošetřujícího výzkumníka) přerušit svou systémovou terapii karcinomu prsu jeden týden před PEF ablací a po dobu 2 týdnů po zákroku.
4. Věk ≥18 let
5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

6. Dostatečná funkce kostní dřeně:

   1. Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mikrolitr (mcL).
   2. Trombocyty ≥100 000/mcL.
7. Neužívají nebo jsou schopni přerušit antikoagulační nebo antiagregační terapii dle periprocedurálního doporučení Společnosti intervenční radiologie.
8. Jedinci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců (dle dokumentace v lékařské zprávě) jsou způsobilí pro tuto studii.
9. Pro účastníky s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná na supresivní terapii (dle dokumentace v lékařské zprávě), je-li indikována.
10. Jedinci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) museli být léčeni a vyléčeni. Pro jedince s infekcí HCV, kteří jsou aktuálně na léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou HCV virovou nálož (dle dokumentace v lékařské zprávě).
11. Jedinci s předchozím nebo současným maligním onemocněním, jehož přirozený průběh nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu, jsou způsobilí pro tuto studii.
12. Účinky pulzního elektrického pole na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí jedinci s reprodukčním potenciálem souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové metody kontroly porodnosti; abstinence apod.) po dobu účasti ve studii a po dobu 4 týdnů po posledním podání studijní léčby. Pokud by se účastník studie během účasti v této studii otěhotněl nebo měl podezření na těhotenství, měl by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria pro vyloučení:

1. Nedojde k zotavení z nežádoucích účinků způsobených předchozí/současnou systémovou protinádorovou terapií na ≤ stupeň 2 (CTCAE v5.0) nebo na výchozí hodnotu (kromě alopecie).
2. Jedinci s kardiostimulátory nebo jinými elektronickými implantovanými zařízeními.
3. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni, nebo mají medicínské kontraindikace k podstoupení střední sedace a lokální anestézie.
4. Těhotné osoby jsou z této studie vyloučeny, protože existuje neznámé riziko PEF na plod.
5. Kojící osoby jsou z této studie vyloučeny, protože existuje neznámé riziko pro kojené děti; kojení by mělo být ukončeno před zahájením studijní léčby.
6. Jedinci s jakýmkoli stavem nebo sociální situací, která by podle názoru ošetřujícího výzkumníka narušila schopnost účastníka dodržovat studijní postupy.