Pulsert elektrisk feltablasjon for metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystkreft.
2. Bekreftet dokumentert vevsinvolvering via bildeveiledning eller biopsi, med minst én målbar lesjon med en hud- og/eller underhudskomponent som er minst 1 cm i størrelse, men ikke større enn 5 cm, og som kan tilgås trygt under bildeveiledning. Opptil 3 lesjoner som oppfyller disse kriteriene kan behandles med PEF-ablasjonsterapi.
3. Det er ingen begrensninger på mengden tidligere eller samtidig kreftbehandling, men pasientene må være medisinsk i stand (etter mening fra henvisende lege og behandlende forsker) til å holde tilbake sin systemiske behandling for brystkreft én uke før PEF-ablasjonen og i 2 uker etter inngrepet.
4. Alder ≥18 år
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus ≤ 2.

6. Tilstrekkelig beinmargsfunksjon:

   1. Absolutt neutrofilantall ≥1 500/mikroliter (mcL).
   2. Blodplater ≥100 000/mcL.
7. Ikke på eller i stand til å holde tilbake antikoagulasjon eller antiplateletterapi i henhold til Society of Interventional Radiologys periprocedurelle retningslinjer.
8. Personer med humant immunsviktvirus (HIV) som er på effektiv antiretroviral behandling med umålbart virusmengde innen 6 måneder (som dokumentert i journalen) er kvalifisert for denne studien.
9. For deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV), må HBV-virusmengden være umålbart på undertrykkende behandling (som dokumentert i journalen), hvis indikert.
10. Personer med en historie av hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) må ha blitt behandlet og kurert. For personer med HCV-infeksjon som for tiden er under behandling, er de kvalifisert hvis de har en umålbart HCV-virusmengde (som dokumentert i journalen).
11. Personer med en tidligere eller samtidig krefttype hvis naturlige forløp eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av det undersøkte behandlingsregimet er kvalifisert for denne studien.
12. Effekten av pulserende elektrisk felt på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må personer med reproduktivt potensiale samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet, etc.) i studiens varighet og i 4 uker etter siste administrasjon av studiebehandling. Hvis en studiedeltaker blir gravid eller mistenker graviditet mens de deltar i denne studien, bør de informere sin behandlende lege umiddelbart.

Eksklusjonskriterier:

1. Har ikke kommet seg fra bivirkninger på grunn av tidligere/samtidig systemisk kreftbehandling til ≤ Grad 2 (CTCAE v5.0) eller utgangsnivå (bortsett fra alopeci).
2. Personer med pacemakere eller andre elektroniske implantat.
3. Personer som ikke er i stand til eller ikke ønsker, eller med medisinske kontraindikasjoner, til å gjennomgå moderat sedering og lokalbedøvelse.
4. Gravide personer er ekskludert fra denne studien fordi det er ukjent risiko for PEF på fosteret.
5. Amme-/brystgivende personer er ekskludert fra denne studien fordi det er ukjent risiko for spedbarn som ammes; amming/brystgiving bør avsluttes før start av studiebehandling.
6. Personer med enhver tilstand eller sosial omstendighet som, etter behandlende forskers mening, vil svekke deltakerens evne til å følge studieprosedyrer.