Ablazione a Campo Elettrico Pulsato per il Carcinoma Mammario Metastatico

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti devono avere un carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
2. Coinvolgimento documentato confermato dei tessuti molli mediante imaging o biopsia, con almeno una lesione misurabile con una componente cutanea e/o sottocutanea di dimensioni di almeno 1 cm ma non superiore a 5 cm e che possa essere raggiunta in sicurezza sotto guida per immagini. Fino a 3 lesioni che soddisfano questi criteri possono essere trattate con terapia di ablazione PEF.
3. Non ci sono limiti sulla quantità di terapie anticancro precedenti o concomitanti, ma i pazienti devono essere in grado, dal punto di vista medico (secondo l'opinione del medico curante e dell'investigatore trattante), di sospendere la loro terapia sistemica per il carcinoma mammario una settimana prima dell'ablazione PEF e per 2 settimane dopo la procedura.
4. Età ≥18 anni
5. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

6. Adeguata funzione del midollo osseo:

   1. Conteggio assoluto dei neutrofili ≥1.500/microlitro (mcL).
   2. Piastrine ≥100.000/mcL.
7. Non in terapia o in grado di sospendere la terapia anticoagulante o antiaggregante secondo le linee guida periprocedurali della Società di Radiologia Interventistica.
8. Gli individui con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi (come documentato nella cartella clinica) sono idonei per questo studio.
9. Per i partecipanti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile in terapia soppressiva (come documentato nella cartella clinica), se indicato.
10. Gli individui con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e guariti. Per gli individui con infezione da HCV attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile (come documentato nella cartella clinica).
11. Gli individui con una neoplasia precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono idonei per questo studio.
12. Gli effetti del campo elettrico pulsato sullo sviluppo del feto umano sono sconosciuti. Per questo motivo, gli individui in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione: (ad esempio, metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite; astinenza, ecc.) per la durata della partecipazione allo studio e per 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio. Se un partecipante allo studio dovesse rimanere incinta o sospettare una gravidanza durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

1. Non si è ripreso dagli eventi avversi dovuti a terapie anticancro sistemiche precedenti/concomitanti a ≤ Grado 2 (CTCAE v5.0) o al basale (tranne l'alopecia).
2. Individui con pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati.
3. Individui che non sono in grado o non sono disposti, o con controindicazione medica, a sottoporsi a sedazione moderata e anestesia locale.
4. Gli individui in gravidanza sono esclusi da questo studio perché c'è un rischio sconosciuto del PEF sul feto.
5. Gli individui che allattano al seno sono esclusi da questo studio perché c'è un rischio sconosciuto sui neonati allattati; l'allattamento al seno deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento dello studio.
6. Individui con qualsiasi condizione o circostanza sociale che, secondo l'opinione dell'investigatore trattante, comprometterebbe la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio.