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전기장 펄스 절제술을 이용한 전이성 유방암 치료

2026년 3월 17일 업데이트: University of California, San Francisco

전이성 유방암의 연부 조직 병변에 대한 영상 유도 펄스 전기장(PEF) 절제술: 파일럿 연구

이것은 AliyaTM 펄스 전기장 시스템을 사용하여 전이성 유방암을 가진 성인의 표재성 연조직 병변의 국소 치료를 위한 영상 유도 펄스 전기장(PEF) 절제술의 안전성에 대한 1상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. 연조직 전이 유방암 병변의 국소 치료를 위한 PEF의 안전성을 평가합니다.

부차적 목적:

I. 환자가 보고한 증상 및 삶의 질에 대한 PEF의 효과를 평가합니다.

II. 표재성 연조직 전이에 대한 PEF 시행의 타당성을 평가합니다.

탐색적 목적:

I. PEF에 대한 혈액 기반 바이오마커 반응을 탐색합니다.

II. 국소 질환 치료에서 PEF의 효능 및 치료하지 않은 병변에 미치는 영향을 탐색합니다.

연구 계획:

참가자는 최대 3개의 연조직 전이 유방암 병변에 대해 단일 PEF 절제 치료를 받게 됩니다. 치료 후 참가자는 절제 후 0일, 2주, 4주 및 최대 1년까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Ryan Kohlbrenner, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암이 있어야 합니다.
  2. 영상 또는 생검을 통해 확인된 연조직 침범이 있어야 하며, 피부 및/또는 피하 성분이 포함된 측정 가능한 병변 중 적어도 하나는 크기가 최소 1cm 이상, 최대 5cm 이하이며 영상 유도 하에 안전하게 접근할 수 있어야 합니다. 이 기준을 충족하는 최대 3개의 병변은 PEF 절제술로 치료될 수 있습니다.
  3. 이전 또는 동시 항암 치료 횟수에 제한이 없지만, 환자는 PEF 절제술 1주 전부터 시술 후 2주 동안 유방암에 대한 전신 치료를 중단할 수 있어야 합니다(의뢰 의사 및 치료 연구자의 의견에 따라).
  4. 나이 ≥18세
  5. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 활동 상태 ≤ 2.

  6. 적절한 골수 기능:

    1. 절대 호중구 수 ≥1,500/마이크로리터(mcL).
    2. 혈소판 ≥100,000/mcL.
  7. 중재적 영상의학회의 시술 주기 지침에 따라 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 중단하지 않거나 중단할 수 없는 경우.
  8. 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 검출되지 않는 바이러스 부하(의무기록에 문서화됨)를 가진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  9. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 증거가 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 치료 중에 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않아야 합니다(의무기록에 문서화됨).
  10. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 개인은 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염자의 경우, HCV 바이러스 부하가 검출되지 않으면(의무기록에 문서화됨) 참여할 수 있습니다.
  11. 자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 방해될 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 개인은 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  12. 발달 중인 인간 태아에 대한 펄스 전기장의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 생식 가능성이 있는 개인은 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 4주 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕 등)을 사용해야 합니다. 연구 참가자가 이 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신을 의심하는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전/동시 전신 항암 치료로 인한 부작용이 ≤ 2등급(CTCAE v5.0) 또는 기저선(탈모 제외)으로 회복되지 않은 경우.
  2. 심박 조율기 또는 기타 전자 이식 장치가 있는 개인.
  3. 중등도 진정 및 국소 마취를 받을 수 없거나 받기를 원하지 않거나 의학적 금기 사항이 있는 개인.
  4. 임신한 개인은 태아에 대한 PEF의 위험이 알려져 있지 않기 때문에 이 연구에서 제외됩니다.
  5. 모유 수유/흉부 수유 중인 개인은 수유 중인 영아에 대한 위험이 알려져 있지 않기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 모유 수유/흉부 수유는 연구 치료 시작 전에 중단되어야 합니다.
  6. 치료 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 절차를 준수하는 능력을 저해할 수 있는 어떤 상태나 사회적 상황이 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이미지 유도 펄스 전기장(PEF) 절제술
참가자들은 최대 3개의 연조직 전이성 유방암 병변에 대해 단일 치료로 PEF 절제술을 받게 됩니다. 절제술 치료 중 절제 매개변수, 즉각적인 이상 반응 및 절제 후 영상이 수집됩니다.
장치: 펄스 전기장 (PEF) 시스템
펄스 전기장(PEF)은 종양을 축소하거나 파괴하기 위해 짧고 고주파의 전기 펄스를 전달합니다
다른 이름들:
  • PEF
  • 알리야™ PEF 시스템
행동: 설문지
참가자들은 건강 관련 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다
절차: 종양 절제술
PEF를 통한 절제술을 받습니다
다른 이름들:
  • 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 4주
펄스 전기장(PEF) 절제 치료로 인해 부작용을 경험한 참가자의 비율. 표준 편차와 95% 신뢰 구간이 보고될 것입니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 - 유방암 모듈(EORTC QLQ BR-23) 점수의 평균 변화
기간: 최대 4주
EORTC QLQ-BR23은 신체 이미지, 성 기능, 전신 치료 부작용, 유방 증상, 팔 증상을 평가하는 5개의 다항 척도를 포함합니다. 또한, 단일 항목은 성적 즐거움, 미래 전망 및 탈모로 인한 고통을 평가합니다. 모든 척도와 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100입니다. EORTC QLQ-BR23 점수의 변화에 대한 평균과 표준 편차, 그리고 95% 신뢰 구간이 보고될 것입니다.
최대 4주
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 점수의 평균 변화
기간: 최대 4주
EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 건강 상태는 5가지 차원(5D)으로 측정됩니다; 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 그리고 불안/우울. 응답자는 각 차원에 대해 특정 차원의 문제 없음(0), 약간의 문제(1), 경미한 문제(2), 중간 정도의 문제(3), 심각한 문제(4) 중 하나를 선택하여 심각도 수준을 자가 평가합니다. EQ-5D 점수의 변화에 대한 평균과 표준 편차, 그리고 95% 신뢰 구간이 보고될 것입니다.
최대 4주
펄스 전기장 (PEF) 절제의 평균 기술적 성공률
기간: 최대 1일
PEF 절제 직후, 기술적 성공률과 절차상의 기술적 문제점이 기록됩니다. PEF 절제의 기술적 성공률에 대한 평균, 표준편차 및 95% 신뢰구간이 보고됩니다.
최대 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Society of Interventional Radiology Foundation
Galvanize Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Kohlbrenner, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 259216
  • NCI-2026-01819 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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