Puls Elektrisch Veld Ablatie voor Uitzaaiende Borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde borstkanker hebben.
2. Bevestigde gedocumenteerde betrokkenheid van zachte weefsels via beeldvorming of biopsie, met ten minste één meetbare laesie met een cutane en/of subcutane component die ten minste 1 cm groot is maar niet groter dan 5 cm en die veilig kan worden benaderd onder beeldgeleiding. Tot 3 laesies die aan deze criteria voldoen, kunnen worden behandeld met PEF-ablatie therapie.
3. Er zijn geen beperkingen voor de hoeveelheid eerdere of gelijktijdige anti-kankertherapieën, maar patiënten moeten medisch in staat zijn (naar mening van de verwijzend behandelaar en behandelend onderzoeker) om hun systemische therapie voor borstkanker een week voor de PEF-ablatie en gedurende 2 weken na de procedure te onderbreken.
4. Leeftijd ≥18 jaar
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.

6. Adequate beenmergfunctie:

   1. Absolute neutrofielentelling ≥1.500/microliter (mcL).
   2. Bloedplaatjes ≥100.000/mcL.
7. Niet gebruikend of in staat om antistollings- of antitrombocyten therapie te onderbreken volgens de periprocedurele richtlijnen van de Society of Interventional Radiology.
8. Mensen met hiv-infectie die effectieve antiretrovirale therapie gebruiken met ondetecteerbare virale lading binnen 6 maanden (zoals gedocumenteerd in het medisch dossier) komen in aanmerking voor deze studie.
9. Voor deelnemers met aanwijzingen voor chronische hepatitis B-virus (HBV) infectie moet de HBV-virale lading ondetecteerbaar zijn onder suppressieve therapie (zoals gedocumenteerd in het medisch dossier), indien geïndiceerd.
10. Personen met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV) infectie moeten zijn behandeld en genezen. Voor personen met HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen ze in aanmerking als ze een ondetecteerbare HCV-virale lading hebben (zoals gedocumenteerd in het medisch dossier).
11. Personen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijk beloop of de behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te beïnvloeden, komen in aanmerking voor deze studie.
12. De effecten van gepulseerd elektrisch veld op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten personen met voortplantingsvermogen akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie: (bijv. hormonale of barrière methode van anticonceptie; onthouding, enz.) gedurende de deelname aan de studie en gedurende 4 weken na de laatste toediening van de studiebehandeling. Als een studiedeelnemer zwanger wordt of zwangerschap vermoedt tijdens deelname aan deze studie, moeten zij hun behandelend arts onmiddellijk informeren.

Exclusiecriteria:

1. Niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere/gelijktijdige systemische anti-kankertherapie tot ≤ Graad 2 (CTCAE v5.0) of uitgangswaarde (anders dan alopecia).
2. Personen met pacemakers of andere elektronische implantaat apparaten.
3. Personen die niet in staat of niet bereid zijn, of met medische contra-indicatie, om matige sedatie en lokale anesthesie te ondergaan.
4. Zwangere personen zijn uitgesloten van deze studie vanwege het onbekende risico van PEF op de foetus.
5. Personen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie vanwege het onbekende risico voor zogende baby's; borstvoeding moet worden gestopt vóór het starten van de studiebehandeling.
6. Personen met een aandoening of sociale omstandigheid die, naar mening van de behandelend onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de studieprocedures zou belemmeren.