Абляция импульсным электрическим полем при метастатическом раке молочной железы

Критерии включения:

1. Участники должны иметь гистологически или цитологически подтверждённый метастатический рак молочной железы.
2. Подтверждённое документально поражение мягких тканей с помощью визуализации или биопсии, по крайней мере с одним измеримым очагом с кожным и/или подкожным компонентом размером не менее 1 см, но не более 5 см, который можно безопасно достичь под контролем визуализации. До 3 очагов, соответствующих этим критериям, могут быть подвергнуты PEF-абляции.
3. Нет ограничений по количеству предшествующих или сопутствующих противоопухолевых терапий, но пациенты должны быть в состоянии (по мнению направляющего врача и лечащего исследователя) воздержаться от системной терапии рака молочной железы за неделю до PEF-абляции и в течение 2 недель после процедуры.
4. Возраст ≥18 лет.
5. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.

6. Адекватная функция костного мозга:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/микролитр (мкл).
   2. Тромбоциты ≥100 000/мкл.
7. Не принимают или могут воздержаться от антикоагулянтной или антиагрегантной терапии в соответствии с перипроцедурными рекомендациями Общества интервенционной радиологии.
8. Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев (как задокументировано в медицинской карте), имеют право на участие в этом исследовании.
9. Для участников с признаками хронической инфекции вируса гепатита B (HBV) вирусная нагрузка HBV должна быть неопределяемой на супрессивной терапии (как задокументировано в медицинской карте), если это показано.
10. Лица с анамнезом инфекции вируса гепатита C (HCV) должны быть пролечены и излечены. Для лиц с инфекцией HCV, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка HCV (как задокументировано в медицинской карте).
11. Лица с предшествующей или сопутствующей злокачественной опухолью, естественное течение или лечение которой не может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
12. Влияние импульсного электрического поля на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине лица репродуктивного потенциала должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (например, гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание и т.д.) на протяжении всего периода участия в исследовании и в течение 4 недель после последнего введения исследуемого лечения. Если участник исследования забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, он должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Критерии исключения:

1. Не восстановились от нежелательных явлений, вызванных предшествующей/сопутствующей системной противоопухолевой терапией, до уровня ≤2 степени (CTCAE v5.0) или исходного уровня (кроме алопеции).
2. Лица с кардиостимуляторами или другими электронными имплантируемыми устройствами.
3. Лица, которые не могут или не хотят, или имеют медицинские противопоказания для проведения умеренной седации и местной анестезии.
4. Беременные лица исключаются из этого исследования из-за неизвестного риска воздействия PEF на плод.
5. Кормящие грудью лица исключаются из этого исследования из-за неизвестного риска для младенцев; грудное вскармливание должно быть прекращено до начала исследуемого лечения.
6. Лица с любым состоянием или социальными обстоятельствами, которые, по мнению лечащего исследователя, могут ухудшить способность участника соблюдать процедуры исследования.