Ablation par champ électrique pulsé pour le cancer du sein métastatique

Critères d'inclusion :

1. Les participants doivent avoir un cancer du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
2. Présence documentée d'une atteinte des tissus mous confirmée par imagerie ou biopsie, avec au moins une lésion mesurable comportant une composante cutanée et/ou sous-cutanée d'au moins 1 cm de taille mais ne dépassant pas 5 cm, et accessible en toute sécurité sous guidage d'imagerie.
   Jusqu'à 3 lésions répondant à ces critères peuvent être traitées par ablation par champ électrique pulsé (PEF).
3. Aucune limite n'est imposée sur le nombre de traitements anticancéreux antérieurs ou concomitants, mais les patients doivent être médicalement capables (selon l'avis du médecin référent et de l'investigateur traitant) d'interrompre leur traitement systémique pour le cancer du sein une semaine avant l'ablation par PEF et pendant 2 semaines après la procédure.
4. Âge ≥ 18 ans.
5. État général selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

6. Fonction médullaire adéquate :

   1. Numération des neutrophiles absolus ≥ 1 500/microlitre (mcL).
   2. Plaquettes ≥ 100 000/mcL.
7. Pas sous traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, ou capable de l'interrompre conformément aux directives périprocédurales de la Société de radiologie interventionnelle.
8. Les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois (documentée dans le dossier médical) sont éligibles pour cet essai.
9. Pour les participants présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif (documentée dans le dossier médical), si cela est indiqué.
10. Les personnes ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traitées et guéries.
    Pour les personnes atteintes d'une infection par le VHC actuellement sous traitement, elles sont éligibles si elles ont une charge virale du VHC indétectable (documentée dans le dossier médical).
11. Les personnes ayant un antécédent ou une tumeur maligne concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
12. Les effets du champ électrique pulsé sur le fœtus humain en développement sont inconnus.
    Pour cette raison, les personnes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence, etc.) pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 4 semaines après la dernière administration du traitement de l'étude.
    Si une participante à l'étude devient enceinte ou soupçonne une grossesse pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critères d'exclusion :

1. N'a pas récupéré des événements indésirables dus à un traitement anticancéreux systémique antérieur/concomitant jusqu'à ≤ Grade 2 (CTCAE v5.0) ou à l'état de base (à l'exception de l'alopécie).
2. Personnes porteuses de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs électroniques implantés.
3. Personnes incapables ou réticentes, ou présentant une contre-indication médicale, à subir une sédation modérée et une anesthésie locale.
4. Les personnes enceintes sont exclues de cette étude en raison du risque inconnu du PEF sur le fœtus.
5. Les personnes qui allaitent sont exclues de cette étude en raison du risque inconnu pour les nourrissons allaités ; l'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement de l'étude.
6. Personnes présentant toute condition ou circonstance sociale qui, selon l'avis de l'investigateur traitant, pourrait compromettre la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude.