Ablação por Campo Elétrico Pulsado para Cancro da Mama Metastático

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes devem ter cancro da mama metastático confirmado histológica ou citologicamente.
2. Envolvimento documentado confirmado de tecidos moles através de imagiologia ou biópsia, com pelo menos uma lesão mensurável com componente cutâneo e/ou subcutâneo com pelo menos 1 cm de tamanho mas não superior a 5 cm de tamanho e que possa ser acedida com segurança sob orientação por imagem. Até 3 lesões que cumpram estes critérios podem ser tratadas com terapia de ablação por PEF.
3. Não há limites quanto à quantidade de terapias anticancro prévias ou concomitantes, mas os doentes devem estar clinicamente aptos (na opinião do médico referenciador e do investigador tratante) a suspender a sua terapia sistémica para cancro da mama uma semana antes da ablação por PEF e durante 2 semanas após o procedimento.
4. Idade ≥18 anos
5. Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

6. Função Medular Óssea Adequada:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/microlitro (mcL).
   2. Plaquetas ≥100.000/mcL.
7. Não estar sob ou ser capaz de suspender terapia anticoagulante ou antiplaquetária de acordo com as diretrizes periprocedimentais da Sociedade de Radiologia de Intervenção.
8. Indivíduos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) sob terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetetável nos últimos 6 meses (conforme documentado no registo médico) são elegíveis para este ensaio.
9. Para participantes com evidência de infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetetável sob terapia supressora (conforme documentado no registo médico), se indicado.
10. Indivíduos com historial de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) devem ter sido tratados e curados. Para indivíduos com infeção por VHC que estão atualmente sob tratamento, são elegíveis se tiverem uma carga viral do VHC indetetável (conforme documentado no registo médico).
11. Indivíduos com uma neoplasia prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial para interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime em investigação são elegíveis para este ensaio.
12. Os efeitos do campo elétrico pulsado no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em utilizar contraceção adequada: (por exemplo, método hormonal ou de barreira de controlo de natalidade; abstinência, etc.) durante a duração da participação no estudo e durante 4 semanas após a última administração do tratamento do estudo. Se um participante do estudo engravidar ou suspeitar de gravidez enquanto participa neste estudo, deve informar imediatamente o seu médico tratante.

Critérios de Exclusão:

1. Não recuperou de eventos adversos devido a terapia anticancro sistémica prévia/concomitante para ≤ Grau 2 (CTCAE v5.0) ou linha de base (exceto alopécia).
2. Indivíduos com pacemakers ou outros dispositivos eletrónicos implantados.
3. Indivíduos incapazes ou não dispostos, ou com contraindicação médica, para se submeterem a sedação moderada e anestesia local.
4. Indivíduos grávidas são excluídos deste estudo porque existe risco desconhecido do PEF no feto.
5. Indivíduos a amamentar são excluídos deste estudo porque existe risco desconhecido para os bebés a amamentar; a amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento do estudo.
6. Indivíduos com qualquer condição ou circunstância social que, na opinião do investigador tratante, prejudique a capacidade do participante para cumprir os procedimentos do estudo.