糖尿病性足潰瘍に対するクロリンE6ゲル光線力学療法の第IIb相および第III相安全性・有効性試験： (C6-PDT in DFU)
単一施設、オープンラベル、無作為化、第IIb相および第III相臨床試験：光線力学療法を用いた糖尿病性足潰瘍の管理における光増感剤としてのクロリンE6（ゲル製剤）の安全性、忍容性、有効性の評価
プロトコル番号 CHLORIN E6-IIB/III-01/Protocol/1.1 研究タイトル 単一施設、オープンラベル、無作為化、第IIb相および第III相臨床試験：糖尿病性足潰瘍の管理における光増感剤としてのクロリンE6（ゲル製剤）の安全性、忍容性、有効性を評価するための光線力学療法。
バージョン番号 1.1 バージョン日付 2024年8月1日 スポンサー Synverdis GmbH、ドイツ・ハイデルベルク。 研究フェーズ 第IIb相 & 第III相 適応症：糖尿病性足潰瘍 研究対象集団 この研究は、18歳以上の糖尿病患者を対象とし、糖尿病の診断が文書化されており、少なくとも4週間以上存在する足潰瘍を有する対象者に対して実施される。
サンプルサイズ 第IIb相：30名の対象者が登録された。 第III相：300名の対象者が登録される予定。 介入 試験製品：クロリンE6ゲル 仕様：1.0 mg/cm²のクロリンE6 1% W/Vをゲル形態で 製剤：ゲル 保存および輸送：2~8℃で保存・輸送し、凍結を避ける。
標準治療：
a. 外科的介入：全ての参加者に対して創傷のデブリードマンが実施される。 b. 薬学的介入： i. 抗生物質：軽度から中等度の感染症に対して、好気性グラム陽性球菌を標的とする。
- モキシフロキサシン
- リネゾリド
- コ・アモキシクラブ
- ピペラシリン + タゾバクタム
- クリンダマイシン
投与量および適用 患者は潰瘍に局所適用により、1.0 mg/cm²のクロリンE6 1% W/Vをゲル形態で投与される。 試験薬投与後約30分後に、潰瘍を生理食塩水で十分に洗浄する。 その後、承認されたレーザー光源から660～670 nmの光を照射し、計算された光線量は100 J/cm²とする。 光は潰瘍の全面に11分間照射される。 その後、創傷に紫外線を照射して光線力学療法（PDT）の有効性を評価し、必要に応じてさらに11分間の治療が実施される。
研究目的 第IIb相：
主要目的：
- 糖尿病性足潰瘍患者における局所クロリンE6媒介光線力学療法の安全性と有効性を決定する。
- 潰瘍のサイズおよび深さの減少によって定義される、糖尿病性足潰瘍の治癒に対するクロリンE6の効果を決定する。
- 標準治療（SOC）管理と併用した、局所クロリンE6媒介光線力学療法の有無による糖尿病性足潰瘍の有効性および治癒率を比較する。
- 局所クロリンE6媒介光線力学療法の相乗効果による病原性細菌の根絶率を決定する。
第III相：
主要目的：
- 糖尿病性足潰瘍患者における局所クロリンE6媒介光線力学療法の安全性と有効性を決定する。
- 潰瘍のサイズおよび深さの減少によって定義される、糖尿病性足潰瘍の治癒に対するクロリンE6の効果を決定する。
- 標準治療管理と併用した、局所クロリンE6媒介光線力学療法の有無による糖尿病性足潰瘍（DFU）の有効性および治癒率を比較する。
- 局所クロリンE6媒介光線力学療法の相乗効果による病原性細菌の根絶率を決定する。
副次目的：
- 局所クロリンE6媒介光線力学療法後6ヶ月間における糖尿病性足潰瘍の再発率を決定する。
局所クロリンE6媒介光線力学療法後6ヶ月間における切断率の減少を決定する。
研究エンドポイント 第IIb相：
主要エンドポイント：
安全性：
• 製品投与／適用後30分および7日以内の自発的局所および全身性有害事象（AE）；
副次エンドポイント：
安全性：
• 製品投与／適用後28日以内の非自発的AE；
• 製品投与／適用後3ヶ月間の重篤な有害事象（SAE）；
• 製品投与／適用後14日目の異常検査値分析；
有効性：
• 製品投与／適用後1週間の創傷基部スワブ培養での無増殖。
- 1週間で15％以上、または1ヶ月で50％以上の治癒率
第III相：
主要エンドポイント：
安全性：
- 製品投与／適用後30分および7日以内の自発的局所および全身性AE；
副次エンドポイント：
安全性：
- 製品投与／適用後28日以内の非自発的AE；
- 製品投与／適用後6ヶ月間のSAE；
- 製品投与／適用後14日目の異常検査値分析；
有効性：
- 製品投与／適用後1週間の創傷基部スワブ培養での無増殖。
- 1週間で15％以上、または1ヶ月で50％以上の治癒率。
本試験の第IIb相は完了しており、第III相は2026年3月最終週に開始される予定である。
調査の概要
詳細な説明
これは、光線力学療法（PDT）を用いた糖尿病性足潰瘍（DFU）の管理における光感受性剤としてのクロリンE6ゲルの安全性、忍容性、有効性を評価するために設計された単一施設、非盲検、無作為化第IIb相および第III相臨床試験です。
適格な参加者は、糖尿病の診断が文書化されており、少なくとも4週間持続する慢性足潰瘍を有する成人（≧18歳）です。第IIb相では30名の被験者が登録されました。第III相では300名の被験者が含まれます。
試験薬であるクロリンE6ゲル（1% W/V、1.0 mg/cm²）は、潰瘍に局所的に塗布されます。30分後、潰瘍を生理食塩水で洗浄し、赤色光（660-670 nm）を100 J/cm²の用量で11分間照射します。必要に応じて、2回目の照射を行います。すべての参加者には、創傷デブリードマン、標的抗菌薬療法、最適化された血糖コントロールを含む標準治療（SOC）管理が提供されます。
主要目的は、クロリンE6を介したPDTの安全性と有効性を評価し、潰瘍治癒（サイズと深さの減少）を評価し、治癒率をSOC単独と比較し、細菌根絶を判定することです。副次目的には、6ヶ月以内の再発率と切断の減少が含まれます。
エンドポイントには、要請された局所/全身性有害事象（AE）、非要請AE、重篤な有害事象（SAE）、異常な検査値、創傷培養結果、および治癒率（1週間で＞15％または1ヶ月で＞50％）が含まれます。
試験は、第IIb相では参加者ごとに3ヶ月間（完了）、第III相では参加者ごとに6ヶ月間実施され、2026年3月に開始予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、07526
- 募集
- Creek General Hospital
-
コンタクト：
- Ovais M Syed
- 電話番号：03324622223
- メール：s.ovais@umdc.edu.pk
-
コンタクト：
- Huma Touheed
- 電話番号：0300-9890921
- メール：humatouheed@umdc.edu.pk
-
主任研究者：
- Prof. Dr. Farhat Bashir, MBBS, FCPS, MCPS (medicine)
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 糖尿病性足潰瘍を有する糖尿病患者。
- 18歳以上の男性および女性被験者。
- HbA1cが12%未満かつ随時血糖値が350 mg/dl未満。
- 敗血症の臨床徴候がなく、qSOFA（簡易敗血症関連臓器不全評価）スコアが<2の生命徴候安定患者。
- ABI（足関節上腕血圧比）0.7から1.2。
- 期間が30日を超え2年未満の下肢潰瘍。
- 創傷表面積の合計が0.5から20 cm²。
- 筋肉まで及ぶ深い創傷（テキサス大学分類 グレード＆ステージ1A、1B、2A、2B）を含む。
- 試験プロトコルの影響と制約を十分に理解した上で、研究参加に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
- インフォームドコンセント文書（ICF）の内容を理解し、自発的に署名する（参加者が非識字のため自身でICFに署名できない場合は、公正な証人が必要）。
- 被験者は研究プロセスを理解し、すべての研究提案およびその他の研究要件に従う意思と能力を有する。
- 研究終了まで予定されたフォローアップを完了するために協力可能。
除外基準:
- スクリーニング時に研究者が臨床的に有意な異常と判断した生命徴候または身体検査所見。
- 重度のアレルギー歴（薬物、ワクチン、食品を含む）または試験製品のいずれかの成分に対するアレルギー。
- 研究の実施または完了を妨げる可能性のある重篤な疾患、先天性奇形、または慢性疾患（以下に限定されない：重篤な呼吸器疾患、心血管疾患、重篤な脳血管疾患、腎疾患、重篤または制御不能な糖尿病、自己免疫疾患、血小板減少性紫斑病、サラセミア、悪性腫瘍、遺伝性アレルギー体質など）と診断された被験者。
- 本研究参加前3か月以内に他の臨床試験（薬物またはワクチン）に参加または参加予定。
- 研究者が研究参加に不適切と判断したその他の状況。
- 敗血症の臨床徴候および症状を有し、qSOFAスコアが≥2の生命徴候不安定患者。
- 足および下肢に2つ以上の潰瘍。
- 骨まで及ぶ深い創傷（テキサス大学分類 いずれかのグレードステージCおよびD、グレード3）。
- ABIで中等度から重度の閉塞を有する被験者（<0.7または>1.3）。
- HbA1cが12%を超え、随時血糖値が350 mg/dlを超える患者。
- 心電図または心エコー検査で心疾患または心不全の所見を有する被験者。
- eGFR（推算糸球体濾過量）が60 ml/min/1.73 m²未満の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊を行っていない妊娠可能年齢の女性。
- 試験製品/クロロフィル誘導体化合物に対する過敏症。
- ポルフィリン症の診断例。
- 今後30日以内に細隙灯検査またはYAGレーザー、または抗VEGF療法/注射を必要とする眼科的疾患。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供しない患者。
- プロトコル要件を満たすことができない、または満たす意思のない被験者。
- 静脈性、動脈性、熱傷など、非糖尿病性病因の潰瘍。
- 潰瘍が同側肢の他の潰瘍から3 cm以内の距離にある。
- 潰瘍に以下のいずれかを伴う：骨髄炎、露出骨、壊疽。
- スクリーニング時から無作為割り付け時（訪問1）までの間に、画像システムによる評価で潰瘍表面積が>40%減少した。
- HIVの医学的に文書化された既往歴を有する。
- 血清アルブミン<2.5 g/dLと定義される重度のタンパク質栄養不良を有する。
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、SGOT、GOT）または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、SGPT、GPT）値が正常上限の2倍を超える。
- スクリーニング訪問日から過去12か月以内に、医学的に文書化されたまたは自己申告によるアルコールまたは薬物乱用の既往歴を有する。
- スクリーニング前60日以内に以下による治療を受けた：免疫抑制剤、放射線療法、化学療法、潰瘍部位での成長因子、潰瘍部位での分層または全層皮膚移植、研究潰瘍部位での生物学的活性（または遺伝子組み換え）細胞または無細胞製品、試験薬または医療機器。
- スクリーニング時にESR>70 mm/hおよびCRP>100 mg/Lを有する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA（IP+PDT+SOC）
このグループには、DFUの標準治療に加えて、IP投与およびPDTが提供されます
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本研究のグループA参加者は、糖尿病性足潰瘍の管理のために、クロリンE6ゲル媒介光線力学療法を受けました。
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介入なし：グループB（SOCのみ）
このグループは、DFUの標準治療のみを受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者が経験した有害事象の数
時間枠：03ヶ月
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有害事象には、研究介入に関連するものが含まれます。
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03ヶ月
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クロリンE6を介したPDTの有効性
時間枠：3か月
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クロリンE6の糖尿病性足潰瘍治癒への影響を、潰瘍の大きさと深さの減少によって定義されるものとして判定するため
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3か月
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病原性細菌の根絶率
時間枠：03ヶ月
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局所的なChlorin E6を介した光線力学療法の相乗効果による病原性細菌の根絶率を測定する
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03ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schaper, N. C., Apelqvist, J., & Bakker, K. (2000). The International Consensus and practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot. Current Diabetes Reports, 3(6), 475-479. https://doi.org/10.1007/s11892-003-0010-4
- Oluwole, D. O., Chen, T., & Liu, L. X. (2022). Antibiotics-Free compounds for chronic wound healing. Pharmaceutics, 14(5), 1021. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics14051021
- Everett, E., & Mathioudakis, N. (2018). Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences, 1411(1), 153-165. https://doi.org/10.1111/nyas.13569
- Armstrong, D. G., Boulton, A. J., & Bus, S. A. (2017). Diabetic foot ulcers and their recurrence. The New England Journal of Medicine, 376(24), 2367-2375. https://doi.org/10.1056/nejmra1615439
- Borgia, F., Giuffrida, R., Caradonna, E., Vaccaro, M., Guarneri, F., & Cannavò, S. P. (2018). Early and late onset side effects of photodynamic therapy. Biomedicines, 6(1), 12. https://doi.org/10.3390/biomedicines6010012
- Agostinis, P., Berg, K., Cengel, K. A., Foster, T. H., Girotti, A. W., Gollnick, S. O., Hahn, S. M., Hamblin, M. R., Juzeniene, A., Kessel, D., Korbelik, M., Moan, J. E., Mróz, P., Nowis, D., Piette, J., Wilson, B. C., & Gołąb, J. (2011). Photodynamic therapy of cancer: An update. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 61(4), 250-281. https://doi.org/10.3322/caac.20114
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHLORIN E6-IIB-III-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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クロリンE6ゲルの臨床試験
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJingchu University of Technologyわからない
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Leiden UniversityDutch Cancer Society; ISA Pharmaceuticals; Top Institute Pharma完了
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University Hospital, Clermont-FerrandONAPS : Observatoire National de l'Activité Physique et de la Sédentarité完了
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Xinqiao Hospital of ChongqingTCRCure Biopharma Ltd.完了
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National Taiwan University Hospitalわからない
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Zhejiang Cancer Hospital募集