氯E6凝胶光动力疗法治疗糖尿病足溃疡的IIb期和III期安全性与疗效研究： (C6-PDT in DFU)
单中心、开放标签、随机、IIb 期和 III 期临床研究，旨在评估二氢卟吩 E6（凝胶剂型）作为光敏剂联合光动力疗法治疗糖尿病足溃疡的安全性、耐受性和有效性。
方案编号 CHLORIN E6-IIB/III-01/Protocol/1.1 研究标题 单中心、开放标签、随机化、IIb期和III期临床研究，评估二氢卟吩E6（凝胶剂型）作为光敏剂联合光动力疗法治疗糖尿病足溃疡的安全性、耐受性和有效性。
版本号 1.1 版本日期 2024年8月1日 申办方 德国海德堡Synverdis GmbH公司。 研究阶段 IIb期 & III期 适应症：糖尿病足溃疡 研究人群 本研究将在年龄≥18岁、有明确糖尿病诊断且足部溃疡持续至少4周的糖尿病患者中进行。
样本量 IIb期：入组30例受试者。 III期：将入组300例受试者。 干预措施 试验药物：二氢卟吩E6凝胶 规格：1.0 mg/cm²的1% W/V二氢卟吩E6凝胶剂型 剂型：凝胶 储存与运输：2~8°C储存运输，避免冷冻。
标准治疗：
a. 外科干预：所有受试者均接受伤口清创术。 b. 内科干预： i. 抗生素：针对轻中度感染的需氧革兰阳性球菌。
- 莫西沙星
- 利奈唑胺
- 复方阿莫西林
- 哌拉西林+他唑巴坦
- 克林霉素
剂量与给药 患者将在溃疡部位局部涂抹1.0 mg/cm²的1% W/V二氢卟吩E6凝胶。 给药约30分钟后，用生理盐水彻底冲洗溃疡部位。 随后使用经批准的激光光源（波长660-670nm）照射溃疡，计算光剂量为100 J/cm²。 光照覆盖整个溃疡表面，持续11分钟。 随后用紫外光照射评估光动力疗法（PDT）效果，必要时可追加11分钟治疗。
研究目的 IIb期：
主要目的：
- 评估局部二氢卟吩E6介导的光动力疗法治疗糖尿病足溃疡的安全性与有效性。
- 通过溃疡面积和深度的缩小评估二氢卟吩E6对糖尿病足溃疡愈合的影响。
- 比较局部二氢卟吩E6介导的光动力疗法联合标准治疗与单纯标准治疗对糖尿病足溃疡的疗效及愈合率。
- 评估局部二氢卟吩E6介导的光动力疗法的协同效应对病原菌的清除率。
III期：
主要目的：
- 评估局部二氢卟吩E6介导的光动力疗法治疗糖尿病足溃疡的安全性与有效性。
- 通过溃疡面积和深度的缩小评估二氢卟吩E6对糖尿病足溃疡愈合的影响。
- 比较局部二氢卟吩E6介导的光动力疗法联合标准治疗与单纯标准治疗对糖尿病足溃疡（DFU）的疗效及愈合率。
- 评估局部二氢卟吩E6介导的光动力疗法的协同效应对病原菌的清除率。
次要目的：
- 评估局部二氢卟吩E6介导的光动力疗法后6个月内糖尿病足溃疡的复发率。
评估局部二氢卟吩E6介导的光动力疗法后6个月内截肢率的降低情况。
研究终点 IIb期：
主要终点：
安全性：
• 给药/用药后30分钟内及7天内主动收集的局部和全身不良事件；
次要终点：
安全性：
• 给药/用药后28天内非主动收集的不良事件；
• 给药/用药后3个月内发生的严重不良事件；
• 给药/用药后第14天的实验室异常值分析；
有效性：
• 给药/用药1周后伤口基底拭子培养无细菌生长。
- 1周内愈合率>15%或1个月内愈合率>50%
III期：
主要终点：
安全性：
- 给药/用药后30分钟内及7天内主动收集的局部和全身不良事件；
次要终点：
安全性：
- 给药/用药后28天内非主动收集的不良事件；
- 给药/用药后6个月内发生的严重不良事件；
- 给药/用药后第14天的实验室异常值分析；
有效性：
- 给药/用药1周后伤口基底拭子培养无细菌生长。
- 1周内愈合率>15%或1个月内愈合率>50%。
本试验IIb期已完成，III期将于2026年3月最后一周启动。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、随机化的IIb期和III期临床研究，旨在评估二氢卟酚E6凝胶作为光敏剂在糖尿病足溃疡（DFU）管理中通过光动力疗法（PDT）的安全性、耐受性和疗效。
符合条件的参与者为患有糖尿病记录诊断且慢性足部溃疡持续至少4周的成人（≥18岁）。 在IIb期，招募了30名受试者；III期将包括300名受试者。
试验产品二氢卟酚E6凝胶（1% W/V，1.0 mg/cm²）局部涂抹于溃疡处。 30分钟后，用生理盐水清洗溃疡，并用红光（660-670 nm）以100 J/cm²的剂量照射11分钟。 如有需要，进行第二次照射。 所有参与者均接受标准护理（SOC）管理，包括伤口清创、靶向抗生素和优化血糖控制。
主要目标是评估二氢卟酚E6介导的PDT的安全性和疗效，评估溃疡愈合（面积和深度减少），与单独使用SOC的愈合率进行比较，并确定细菌根除情况。 次要目标包括6个月内的复发率和截肢率降低。
终点包括主动收集的局部/全身不良事件（AEs）、非主动收集的AEs、严重不良事件（SAEs）、异常实验室值、伤口培养结果和愈合率（1周时>15%或1个月时>50%）。
研究在IIb期每位参与者持续3个月（已完成），III期每位参与者持续6个月，计划于2026年3月开始。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、07526
- 招聘中
- Creek General Hospital
-
接触：
- Ovais M Syed
- 电话号码：03324622223
- 邮箱：s.ovais@umdc.edu.pk
-
接触：
- Huma Touheed
- 电话号码：0300-9890921
- 邮箱：humatouheed@umdc.edu.pk
-
首席研究员：
- Prof. Dr. Farhat Bashir, MBBS, FCPS, MCPS (medicine)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为糖尿病，伴有糖尿病足溃疡的患者。
- 年龄在18岁及以上的男性和女性受试者。
- 糖化血红蛋白低于12%，随机血糖低于350毫克/分升。
- 生命体征稳定的患者，无临床败血症迹象，qSOFA（快速序贯器官衰竭评估）评分<2。
- 踝臂指数在0.7至1.2之间。
- 下肢溃疡持续时间超过30天但少于2年。
- 总创面面积在0.5至20平方厘米之间。
- 深度伤口延伸至肌肉层（德克萨斯大学分级与分期1A、1B、2A和2B）将被纳入。
- 患者在充分理解研究方案的影响和限制后，签署书面知情同意书同意参与研究。
- 理解知情同意书内容，并自愿签署知情同意书（如果参与者因文盲无法自行签署，需要一名公正见证人）。
- 受试者能够理解研究过程，并愿意且能够遵守所有研究方案和其他研究要求。
- 能够配合完成预定的随访直至研究结束。
排除标准：
- 筛查时研究者判定生命体征或体格检查存在临床显著异常。
- 有严重过敏史（包括药物、疫苗和食物）或对实验产品的任何成分过敏。
- 被诊断患有严重疾病、先天性畸形或慢性疾病（包括但不限于严重：呼吸系统疾病、心血管疾病、严重脑血管疾病、肾脏疾病、严重或无法控制的糖尿病、自身免疫性疾病、血小板减少性紫癜、地中海贫血、恶性肿瘤、遗传性过敏体质等），可能干扰研究的进行或完成。
- 在参与本研究前3个月内参与或计划参与其他临床试验（药物或疫苗）。
- 研究者认为不适合参与研究的其他情况。
- 生命体征不稳定，有临床败血症迹象和症状，qSOFA评分≥2。
- 足部和腿部有超过2个溃疡。
- 深度伤口延伸至骨骼（德克萨斯大学标准任何分级C和D期、3级）。
- 踝臂指数显示中度至重度阻塞（<0.7或>1.3）的受试者。
- 糖化血红蛋白超过12%，随机血糖超过350毫克/分升的患者。
- 心电图或超声心动图显示有心脏病或心力衰竭证据的受试者。
- 估算肾小球滤过率低于60毫升/分钟/1.73平方米的患者。
- 孕妇、哺乳期女性或未采取避孕措施的育龄女性。
- 对研究产品/叶绿素驱动化合物过敏。
- 诊断为卟啉症。
- 需要在未来30天内进行裂隙灯检查或Yag激光治疗或抗VEGF治疗/注射的眼科疾病。
- 未签署书面知情同意书的患者。
- 无法或不愿满足方案要求的受试者。
- 非糖尿病病因的溃疡，如静脉性、动脉性和烧伤伤口。
- 溃疡与同侧肢体任何其他溃疡的距离小于3厘米。
- 溃疡存在以下任何情况：骨髓炎、暴露骨骼或坏疽。
- 根据成像系统评估，筛查至随机化（访视1）期间溃疡面积减少超过40%。
- 有医学记录的HIV病史。
- 严重蛋白质营养不良，定义为血清白蛋白<2.5克/分升。
- 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST、SGOT、GOT）或血清丙氨酸氨基转移酶（ALT、SGPT、GPT）水平超过正常上限两倍。
- 有医学记录或自述在筛查访视日期前12个月内酒精或物质滥用史。
- 筛查前60天内接受过以下治疗：免疫抑制剂、放疗、化疗、溃疡部位生长因子、溃疡部位分层或全层皮肤移植、溃疡部位生物活性（或工程化）细胞或非细胞产品、研究药物或设备。
- 筛查时红细胞沉降率>70毫米/小时，C反应蛋白>100毫克/升。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（IP+PDT+SOC）
该组将接受糖尿病足溃疡（DFU）的标准护理治疗，同时进行IP应用和光动力疗法（PDT）
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本研究中的A组参与者接受了氯e6凝胶介导的光动力疗法，用于治疗糖尿病足溃疡
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无干预：B组（仅SOC）
该组将仅接受糖尿病足溃疡的标准护理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者经历的不良事件数量
大体时间：03个月
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不良事件将包括与研究干预相关的事件。
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03个月
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氯 E6 介导的光动力疗法疗效
大体时间：3个月
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为确定Chlorin E6对糖尿病足溃疡愈合的效果，其定义为溃疡面积和深度的减小
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3个月
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致病菌根除率
大体时间：03 个月
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旨在通过局部金丝桃素E6介导的光动力疗法的协同效应确定致病菌的根除率
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03 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schaper, N. C., Apelqvist, J., & Bakker, K. (2000). The International Consensus and practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot. Current Diabetes Reports, 3(6), 475-479. https://doi.org/10.1007/s11892-003-0010-4
- Oluwole, D. O., Chen, T., & Liu, L. X. (2022). Antibiotics-Free compounds for chronic wound healing. Pharmaceutics, 14(5), 1021. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics14051021
- Everett, E., & Mathioudakis, N. (2018). Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences, 1411(1), 153-165. https://doi.org/10.1111/nyas.13569
- Armstrong, D. G., Boulton, A. J., & Bus, S. A. (2017). Diabetic foot ulcers and their recurrence. The New England Journal of Medicine, 376(24), 2367-2375. https://doi.org/10.1056/nejmra1615439
- Borgia, F., Giuffrida, R., Caradonna, E., Vaccaro, M., Guarneri, F., & Cannavò, S. P. (2018). Early and late onset side effects of photodynamic therapy. Biomedicines, 6(1), 12. https://doi.org/10.3390/biomedicines6010012
- Agostinis, P., Berg, K., Cengel, K. A., Foster, T. H., Girotti, A. W., Gollnick, S. O., Hahn, S. M., Hamblin, M. R., Juzeniene, A., Kessel, D., Korbelik, M., Moan, J. E., Mróz, P., Nowis, D., Piette, J., Wilson, B. C., & Gołąb, J. (2011). Photodynamic therapy of cancer: An update. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 61(4), 250-281. https://doi.org/10.3322/caac.20114
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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