Фаза IIb и III Исследование безопасности и эффективности Фотодинамической терапии гелем Хлорина Е6 для лечения диабетических язв стопы: (C6-PDT in DFU)
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, клиническое исследование фазы IIb и фазы III для оценки безопасности, переносимости и эффективности Хлорина Е6 (гелевая форма) в качестве фотосенсибилизирующего агента для лечения диабетических язв стопы с помощью фотодинамической терапии.
Номер протокола CHLORIN E6-IIB/III-01/Protocol/1.1 Название исследования Одноцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование фазы IIb и фазы III для оценки безопасности, переносимости и эффективности Хлорина E6 (гелевая форма) в качестве фотосенсибилизирующего агента для лечения диабетических язв стопы с помощью фотодинамической терапии.
Номер версии 1.1 Дата версии 01-авг-2024 Спонсор Synverdis GmbH, Гейдельберг, Германия. Фаза исследования Фаза IIb и Фаза III Показание: Диабетические язвы стопы Исследуемая популяция Исследование будет проводиться на пациентах с диабетом в возрасте 18 лет и старше, с документально подтвержденным диагнозом диабета и язвой стопы, присутствующей не менее 4 недель.
Размер выборки Фаза IIb: включено 30 участников. Фаза III: будет включено 300 участников. Вмешательство Исследуемый продукт: Гель Хлорин E6 Спецификация: 1.0 мг/см² Хлорина E6 1% W/V в форме геля Форма выпуска: Гель Хранение и транспортировка: Хранить и транспортировать при температуре 2~8°C, избегая замораживания.
Стандартное лечение:
a. Хирургическое вмешательство: Дебридмент раны будет проведен для всех участников. b. Медицинское вмешательство: i. Антибиотики: Направленные на аэробные грамположительные кокки при легких и умеренных инфекциях.
- Моксифлоксацин
- Линезолид
- Ко-амоксиклав
- Пиперациллин + Тазобактам
- Клиндамицин
Дозировка и применение Пациенты будут получать 1.0 мг/см² Хлорина E6 1% W/V в форме геля путем местного нанесения на язву. Примерно через 30 минут после введения исследуемого препарата язва будет тщательно промыта физиологическим раствором. Затем она будет освещена светом с длиной волны 660-670 нм от одобренного лазерного источника с расчетной дозой света 100 Дж/см². Свет будет применяться на всю поверхность язвы в течение 11 минут. Затем рана будет освещена УФ-светом для оценки эффективности фотодинамической терапии (ФДТ), и при необходимости будет проведена дополнительная терапия в течение 11 минут.
Цели исследования Фаза IIb:
Основные цели:
- Определить безопасность и эффективность местной фотодинамической терапии с использованием Хлорина E6 у пациентов с диабетическими язвами стопы.
- Определить влияние Хлорина E6 на заживление диабетических язв стопы, определяемое уменьшением размера и глубины язвы.
- Сравнить эффективность и скорость заживления диабетических язв стопы с местной фотодинамической терапией с использованием Хлорина E6 и без нее наряду со стандартным лечением (СЛ).
- Определить коэффициент эрадикации патогенных бактерий за счет синергетического эффекта местной фотодинамической терапии с использованием Хлорина E6.
Фаза III:
Основные цели:
- Определить безопасность и эффективность местной фотодинамической терапии с использованием Хлорина E6 у пациентов с диабетическими язвами стопы.
- Определить влияние Хлорина E6 на заживление диабетических язв стопы, определяемое уменьшением размера и глубины язвы.
- Сравнить эффективность и скорость заживления диабетических язв стопы (ДЯС) с местной фотодинамической терапией с использованием Хлорина E6 и без нее наряду со стандартным лечением.
- Определить коэффициент эрадикации патогенных бактерий за счет синергетического эффекта местной фотодинамической терапии с использованием Хлорина E6.
Вторичные цели:
- Определить частоту рецидивов диабетических язв стопы в течение 6 месяцев после местной фотодинамической терапии с использованием Хлорина E6.
Определить снижение частоты ампутаций в течение 6 месяцев после местной фотодинамической терапии с использованием Хлорина E6.
Конечные точки исследования Фаза IIb:
Первичные конечные точки:
Безопасность:
• Запрашиваемые местные и системные НЯ в течение 30 минут и 7 дней после введения/нанесения продукта;
Вторичные конечные точки:
Безопасность:
• Незапрашиваемые НЯ в течение 28 дней после введения/нанесения продукта;
• ТЯ в течение 3 месяцев после введения/нанесения продукта;
• Анализ аномальных лабораторных значений на 14 день после введения/нанесения продукта;
Эффективность:
• Отсутствие роста при культивировании мазка с основания раны через 1 неделю после введения/нанесения продукта.
- Скорость заживления > 15% за 1 неделю или >50% за 1 месяц
Фаза III:
Первичные конечные точки:
Безопасность:
- Запрашиваемые местные и системные НЯ в течение 30 минут и 7 дней после введения/нанесения продукта;
Вторичные конечные точки:
Безопасность:
- Незапрашиваемые НЯ в течение 28 дней после введения/нанесения продукта;
- ТЯ в течение 6 месяцев после введения/нанесения продукта;
- Анализ аномальных лабораторных значений на 14 день после введения/нанесения продукта;
Эффективность:
- Отсутствие роста при культивировании мазка с основания раны через 1 неделю после введения/нанесения продукта.
- Скорость заживления > 15% за 1 неделю или >50% за 1 месяц.
Фаза IIB этого испытания завершена, а Фаза III будет начата в последнюю неделю марта 2026 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование фазы IIb и III, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности геля Хлорина E6 в качестве фотосенсибилизирующего агента при лечении диабетических язв стопы (ДЯС) с использованием фотодинамической терапии (ФДТ).
Подходящие участники — взрослые (≥18 лет) с документально подтвержденным диагнозом диабета и хроническими язвами стопы, присутствующими не менее 4 недель. В фазе IIb было включено 30 субъектов; фаза III будет включать 300 субъектов.
Исследуемый продукт, гель Хлорина E6 (1% масс./об., 1,0 мг/см²), наносится локально на язву. Через 30 минут язва промывается физиологическим раствором и освещается красным светом (660–670 нм) в дозе 100 Дж/см² в течение 11 минут. При необходимости проводится второе освещение. Всем участникам предоставляется стандартное лечение (СЛ), включая хирургическую обработку раны, целевые антибиотики и оптимизированный контроль гликемии.
Основные цели — оценить безопасность и эффективность ФДТ, опосредованной Хлорином E6, оценить заживление язвы (уменьшение размера и глубины), сравнить скорость заживления с одним только СЛ и определить эрадикацию бактерий. Вторичные цели включают частоту рецидивов и снижение ампутаций в течение 6 месяцев.
Конечные точки включают запрашиваемые локальные/системные нежелательные явления (НЯ), незапрашиваемые НЯ, серьезные нежелательные явления (СНЯ), отклонения лабораторных показателей, результаты посева раны и скорость заживления (>15% за 1 неделю или >50% за 1 месяц).
Исследование длилось 3 месяца на участника в фазе IIb (завершено) и 6 месяцев на участника в фазе III, начало запланировано на март 2026 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 07526
- Рекрутинг
- Creek General Hospital
-
Контакт:
- Ovais M Syed
- Номер телефона: 03324622223
- Электронная почта: s.ovais@umdc.edu.pk
-
Контакт:
- Huma Touheed
- Номер телефона: 0300-9890921
- Электронная почта: humatouheed@umdc.edu.pk
-
Главный следователь:
- Prof. Dr. Farhat Bashir, MBBS, FCPS, MCPS (medicine)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет и диабетической язвой стопы.
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Уровень HbA1c менее 12% и уровень случайной глюкозы крови менее 350 мг/дл.
- Пациент в стабильном состоянии без клинических признаков сепсиса, оценка по шкале qSOFA (быстрая оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом) <2.
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) от 0,7 до 1,2.
- Язва нижней конечности длительностью более 30 дней и менее 2 лет.
- Общая площадь поверхности раны от 0,5 до 20 см².
- Будут включены глубокие раны, распространяющиеся до мышц (класс и стадия по классификации Университета Техаса: 1A, 1B, 2A и 2B).
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании после полного понимания последствий и ограничений протокола исследования.
- Понимают содержание ИДС (информированного добровольного согласия) и добровольно подписывают ИДС (если участник не может самостоятельно подписать ИДС из-за неграмотности, требуется незаинтересованный свидетель).
- Субъект понимает процесс исследования и готов и способен соблюдать все исследовательские предложения и другие требования исследования.
- Способен сотрудничать для прохождения запланированных визитов наблюдения до конца исследования.
Критерии исключения:
- Жизненно важные показатели или физикальное обследование клинически значимо отклоняются от нормы по мнению исследователей при скрининге.
- Наличие в анамнезе тяжелой аллергии (включая лекарства, вакцины и продукты питания) или аллергии на любой компонент исследуемого продукта.
- Субъекты с диагностированным серьезным заболеванием, врожденной аномалией или хроническим заболеванием (включая, но не ограничиваясь: серьезные заболевания дыхательной системы, сердечно-сосудистые заболевания, серьезные цереброваскулярные заболевания, заболевания почек, серьезный или неконтролируемый диабет, аутоиммунные заболевания, тромбоцитопеническая пурпура, талассемия, злокачественные опухоли, наследственная аллергическая конституция и т.д.), которые могут помешать проведению или завершению исследования.
- Участие или планирование участия в других клинических испытаниях (лекарственных средств или вакцин) в течение 3 месяцев до участия в данном исследовании.
- Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным.
- Пациенты в нестабильном состоянии с клиническими признаками и симптомами сепсиса, оценка по шкале qSOFA ≥2.
- Более 2 язв на стопе и голени.
- Глубокие раны, распространяющиеся на кость (по критериям Университета Техаса: любая стадия C и D, класс 3).
- Субъекты с умеренной или тяжелой обструкцией по ЛПИ (<0,7 или >1,3).
- Пациенты с уровнем HbA1c более 12% и уровнем случайной глюкозы крови более 350 мг/дл.
- Субъекты с признаками сердечного заболевания или сердечной недостаточности по данным ЭКГ или эхокардиографии.
- Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м².
- Беременные или кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию.
- Гиперчувствительность к исследуемому продукту/соединениям на основе хлорофилла.
- Диагностированный случай порфирии.
- Офтальмологическое заболевание, требующее обследования на щелевой лампе или лазерной процедуры Yag в течение следующих 30 дней или терапии/инъекций анти-VEGF.
- Пациенты, не предоставившие письменное информированное согласие.
- Субъекты, неспособные или нежелающие соответствовать требованиям протокола.
- Язва недиабетической этиологии, например, венозная, артериальная, ожоговая.
- Язва расположена на расстоянии менее 3 см от любой другой язвы на той же конечности.
- Язва сопровождается любым из следующих состояний: остеомиелит, обнаженная кость или гангрена.
- Площадь поверхности язвы уменьшилась более чем на 40% между скринингом и рандомизацией (визит 1) по оценке системы визуализации.
- Наличие документально подтвержденного в медицинской истории случая ВИЧ.
- Наличие тяжелой белковой недостаточности, определяемой как уровень сывороточного альбумина <2,5 г/дл.
- Уровень сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ, SGOT, GOT) или сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ, SGPT, GPT) более чем в два раза превышает верхний предел нормы.
- Наличие документально подтвержденного или самостоятельно сообщенного случая злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до даты скринингового визита.
- Получал предыдущее лечение следующими средствами в течение 60 дней до скрининга: иммунодепрессанты, лучевая терапия, химиотерапия, факторы роста в области язвы, расщепленный или полнослойный кожный трансплантат в области язвы, биологически активные (или инженерные) клеточные или бесклеточные продукты в области исследуемой язвы, исследуемый лекарственный препарат или устройство.
- СОЭ >70 мм/ч и СРБ >100 мг/л на момент скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (IP+PDT+SOC)
Эта группа будет получать стандартное лечение диабетической язвы стопы (ДЯС), а также применение исследуемого препарата и ФДТ
|
Участники группы А в данном исследовании получали фотодинамическую терапию с использованием геля Хлорин Е6 для лечения диабетических язв стопы
|
|
Без вмешательства: Группа B (только стандартная терапия)
Эта группа будет получать только стандартное лечение диабетической язвы стопы (ДЯС)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных эффектов, испытанных участниками
Временное ограничение: 03 месяца
|
Нежелательные явления будут включать те, которые связаны с исследуемым вмешательством.
|
03 месяца
|
|
Эффективность фотодинамической терапии с использованием Хлорина Е6
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для определения влияния Хлорина Е6 на заживление диабетических язв стопы, определяемого уменьшением размера и глубины язвы
|
3 месяца
|
|
Коэффициент эрадикации патогенных бактерий
Временное ограничение: 03 месяца
|
Для определения коэффициента эрадикации патогенных бактерий посредством синергетического эффекта местной фотодинамической терапии с использованием Хлорина Е6
|
03 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schaper, N. C., Apelqvist, J., & Bakker, K. (2000). The International Consensus and practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot. Current Diabetes Reports, 3(6), 475-479. https://doi.org/10.1007/s11892-003-0010-4
- Oluwole, D. O., Chen, T., & Liu, L. X. (2022). Antibiotics-Free compounds for chronic wound healing. Pharmaceutics, 14(5), 1021. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics14051021
- Everett, E., & Mathioudakis, N. (2018). Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences, 1411(1), 153-165. https://doi.org/10.1111/nyas.13569
- Armstrong, D. G., Boulton, A. J., & Bus, S. A. (2017). Diabetic foot ulcers and their recurrence. The New England Journal of Medicine, 376(24), 2367-2375. https://doi.org/10.1056/nejmra1615439
- Borgia, F., Giuffrida, R., Caradonna, E., Vaccaro, M., Guarneri, F., & Cannavò, S. P. (2018). Early and late onset side effects of photodynamic therapy. Biomedicines, 6(1), 12. https://doi.org/10.3390/biomedicines6010012
- Agostinis, P., Berg, K., Cengel, K. A., Foster, T. H., Girotti, A. W., Gollnick, S. O., Hahn, S. M., Hamblin, M. R., Juzeniene, A., Kessel, D., Korbelik, M., Moan, J. E., Mróz, P., Nowis, D., Piette, J., Wilson, B. C., & Gołąb, J. (2011). Photodynamic therapy of cancer: An update. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 61(4), 250-281. https://doi.org/10.3322/caac.20114
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLORIN E6-IIB-III-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гель Хлорина Е6
-
Leiden UniversityDutch Cancer Society; ISA Pharmaceuticals; Top Institute PharmaЗавершенныйОпухоли или предраковые пораженияНидерланды
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Еще не набирают
-
UNICANCERЕще не набираютПлоскоклеточный рак головы и шеи | Анальный рак | Вирус папилломы человека
-
Xinqiao Hospital of ChongqingTCRCure Biopharma Ltd.ЗавершенныйРак шейки матки | Плоскоклеточный рак головы и шеиКитай
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJingchu University of TechnologyНеизвестныйЗлокачественное новообразование, связанное с вирусом папилломы человекаКитай
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство