Studio di Fase IIb e III sulla Sicurezza ed Efficacia della Terapia Fotodinamica con Gel di Clorina E6 per Ulcere del Piede Diabetico: (C6-PDT in DFU)

Numero del Protocollo CHLORIN E6-IIB/III-01/Protocollo/1.1 Titolo dello Studio Studi clinici monocentrici, in aperto, randomizzati, di Fase IIb e Fase III per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della Clorina E6 (Formulazione in Gel) come agente fotosensibilizzante per il trattamento delle Ulcere del Piede Diabetico con Terapia Fotodinamica.

Numero della Versione 1.1 Data della Versione 01-ago-2024 Sponsor Synverdis GmbH, Heidelberg, Germania. Fase dello Studio Fase IIb & Fase III Indicazione: Ulcere del Piede Diabetico Popolazione dello Studio Questo studio sarà condotto su soggetti diabetici di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi documentata di diabete e ulcerazione del piede presente da almeno 4 settimane.

Dimensione del Campione Fase IIb: sono stati arruolati 30 soggetti. Fase III: saranno arruolati 300 soggetti. Intervento Prodotto in Sperimentazione: gel di Clorina E6 Specifica: 1,0 mg/cm2 di Clorina E6 all'1% P/V in forma di gel Formulazione: Gel Conservazione e Trasporto: Conservare e spedire a 2~8°C, evitando il congelamento.

Trattamento Standard di Cura:

a. Intervento Chirurgico: Verrà eseguito il debridement della ferita per tutti i partecipanti. b. Intervento Medico: i. Antibiotici: Mirati ai cocchi Gram-positivi aerobi in infezioni da lievi a moderate.

- Moxifloxacina

• Linezolid
• Co-Amoxiclav
• Piperacillina + Tazobactam
• Clindamicina

Dosaggio & Applicazione I pazienti riceveranno 1,0 mg/cm2 di Clorina E6 all'1% P/V in forma di gel mediante applicazione locale sull'ulcera. Circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio, l'ulcera sarà lavata accuratamente con soluzione fisiologica. Quindi sarà illuminata con luce a 660-670 nm da una sorgente laser approvata con una dose di luce calcolata di 100 J/cm2. La luce sarà applicata su tutta la superficie dell'ulcera per 11 minuti. La ferita sarà quindi illuminata con luce UV per valutare l'efficacia della Terapia Fotodinamica (PDT) e, se necessario, verrà eseguito un ulteriore trattamento di 11 minuti.

Obiettivi dello Studio Fase IIb:

Obiettivi Primari:

1. Determinare la sicurezza e l'efficacia di una Terapia Fotodinamica mediata da Clorina E6 locale in pazienti con ulcere del piede diabetico.
2. Determinare l'effetto della Clorina E6 sulla guarigione delle ulcere del piede diabetico definita dalla riduzione delle dimensioni e della profondità dell'ulcera.
3. Confrontare l'efficacia e i tassi di guarigione delle ulcere del piede diabetico con e senza Terapia Fotodinamica mediata da Clorina E6 locale insieme alla gestione dello standard di cura (SOC).
4. Determinare il rapporto di eradicazione dei batteri patogeni attraverso l'effetto sinergico della Terapia Fotodinamica mediata da Clorina E6 locale.

Fase III:

Obiettivi Primari:

1. Determinare la sicurezza e l'efficacia di una Terapia Fotodinamica mediata da Clorina E6 locale in pazienti con ulcere del piede diabetico.
2. Determinare l'effetto della Clorina E6 sulla guarigione delle ulcere del piede diabetico definita dalla riduzione delle dimensioni e della profondità dell'ulcera.
3. Confrontare l'efficacia e i tassi di guarigione dell'Ulcera del Piede Diabetico (DFU) con e senza Terapia Fotodinamica mediata da Clorina E6 locale insieme alla gestione dello standard di cura.
4. Determinare il rapporto di eradicazione dei batteri patogeni attraverso l'effetto sinergico della Terapia Fotodinamica mediata da Clorina E6 locale.

Obiettivi Secondari:

1. Determinare i tassi di recidiva delle ulcere del piede diabetico durante i 6 mesi successivi alla Terapia Fotodinamica mediata da Clorina E6 locale.

2. Determinare la riduzione dei tassi di amputazione durante i 6 mesi successivi alla Terapia Fotodinamica mediata da Clorina E6 locale.

   Endpoint dello Studio Fase IIb:

   Endpoint primari:

   Sicurezza:

   • Eventi avversi locali e sistemici sollecitati entro 30 minuti e 7 giorni dopo la somministrazione/applicazione del prodotto;

   Endpoint secondari:

   Sicurezza:

   • Eventi avversi non sollecitati entro 28 giorni dopo la somministrazione/applicazione del prodotto;

   • Eventi avversi gravi (SAE) per tutto il periodo di 3 mesi dopo la somministrazione/applicazione del prodotto;

   • Analisi dei valori di laboratorio anomali al Giorno 14 dopo la somministrazione/applicazione del prodotto;

   Efficacia:

   • Nessuna crescita nella coltura del tampone della base della ferita a 1 settimana dopo la somministrazione/applicazione del prodotto.

   • Tasso di guarigione > 15% in 1 settimana o >50% in 1 mese

   Fase III:

   Endpoint primari:

   Sicurezza:

   • Eventi avversi locali e sistemici sollecitati entro 30 minuti e 7 giorni dopo la somministrazione/applicazione del prodotto;

   Endpoint secondari:

   Sicurezza:

   • Eventi avversi non sollecitati entro 28 giorni dopo la somministrazione/applicazione del prodotto;
   • Eventi avversi gravi (SAE) per tutto il periodo di 6 mesi dopo la somministrazione/applicazione del prodotto;
   • Analisi dei valori di laboratorio anomali al Giorno 14 dopo la somministrazione/applicazione del prodotto;

   Efficacia:

   • Nessuna crescita nella coltura del tampone della base della ferita a 1 settimana dopo la somministrazione/applicazione del prodotto.
   • Tasso di guarigione > 15% in 1 settimana o >50% in 1 mese.

   La Fase IIB di questa sperimentazione è stata completata e la Fase III sarà avviata nell'ultima settimana di marzo 2026.