Faasi IIb ja III turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Chlorin E6 -geeli fotodynaamisesta hoidosta diabeteksen aiheuttamiin jalkahaavoihin: (C6-PDT in DFU)
Yksikeskuksinen, avoimesti leimattu, satunnaistettu, vaiheen IIb ja vaiheen III kliiniset tutkimukset arvioidakseen kloriini E6:n (geelimuodostus) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa valoherkistäjänä diabeteksen jalan haavojen hoidossa valodynaamisella hoidolla.
Protokollan numero CHLORIN E6-IIB/III-01/Protocol/1.1 Tutkimuksen otsikko Yksikeskuksinen, avoimesti merkitty, satunnaistettu, vaiheen IIb ja vaiheen III kliiniset tutkimukset, joiden tarkoituksena on arvioida kloriin E6:n (geelimuodossa) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa valosensitisoivana aineena diabeetikon jalkahaavan hoidossa fotodynaamisella hoidolla.
Versio numero 1.1 Version päiväys 01.08.2024 Sponsor Synverdis GmbH, Heidelberg, Saksa. Tutkimusvaihe Vaihe IIb & Vaihe III Indikaatio: Diabeetikon jalkahaava Tutkimusväestö Tämä tutkimus suoritetaan diabeetikoilla, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla on dokumentoitu diabetesdiagnoosi ja jalkahaava, joka on ollut olemassa vähintään 4 viikkoa.
Otoskoko Vaihe IIb: 30 koehenkilöä rekrytoitiin. Vaihe III: 300 koehenkilöä rekrytoidaan. Interventio Tutkittava tuote: Kloriin E6 -geeli Määrittely: 1,0 mg/cm2 kloriinia E6 1 % W/V geelimuodossa Valmiste: Geeli Säilytys ja kuljetus: Säilytä ja kuljeta 2~8°C:ssa, vältä jäätyminen.
Vakiintunut hoito:
a. Kirurginen interventio: Haavan debridement suoritetaan kaikille osallistujille. b. Lääketieteellinen interventio: i. Antibiootit: Kohdennettu aerobisiin grampositiivisiin kokkeihin lievissä tai keskivaikeissa infektioissa.
- Moksifloksasiini
- Linezolidi
- Ko-amoksiklavi
- Pipersilliini + Tasobaktami
- Klindamysiini
Annos & Sovellus Potilaat saavat 1,0 mg/cm2 kloriinia E6 1 % W/V geelimuodossa paikallisella sovelluksella haavalle. Noin 30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen haava pestään perusteellisesti normaalisuolaliuoksella. Sitten sitä valaistaan 660–670 nm:n aallonpituudella hyväksytystä lasersäteilystä, jossa on laskettu valoannos 100 J/cm2. Valoa kohdistetaan koko haavan pinnalle 11 minuutin ajan. Haavaa sitten valaistaan UV-valolla arvioimaan fotodynaamisen hoidon (PDT) tehoa, ja tarvittaessa suoritetaan vielä 11 minuuttia lisähoitoa.
Tutkimuksen tavoitteet Vaihe IIb:
Ensisijaiset tavoitteet:
- Määrittää paikallisen kloriin E6 -välitteisen fotodynaamisen hoidon turvallisuus ja teho potilailla, joilla on diabeetikon jalkahaava.
- Määrittää kloriin E6:n vaikutus diabeetikon jalkahaavan paranemiseen, joka määritellään haavan koon ja syvyyden vähenemisenä.
- Verrata diabeetikon jalkahaavojen tehokkuutta ja paranemisnopeuksia paikallisen kloriin E6 -välitteisen fotodynaamisen hoidon kanssa ja ilman sitä yhdessä vakiintuneen hoidon (SOC) kanssa.
- Määrittää patogeenisten bakteerien hävittämissuhde paikallisen kloriin E6 -välitteisen fotodynaamisen hoidon synergistisen vaikutuksen kautta.
Vaihe III:
Ensisijaiset tavoitteet:
- Määrittää paikallisen kloriin E6 -välitteisen fotodynaamisen hoidon turvallisuus ja teho potilailla, joilla on diabeetikon jalkahaava.
- Määrittää kloriin E6:n vaikutus diabeetikon jalkahaavan paranemiseen, joka määritellään haavan koon ja syvyyden vähenemisenä.
- Verrata diabeetikon jalkahaavan (DFU) tehokkuutta ja paranemisnopeuksia paikallisen kloriin E6 -välitteisen fotodynaamisen hoidon kanssa ja ilman sitä yhdessä vakiintuneen hoidon kanssa.
- Määrittää patogeenisten bakteerien hävittämissuhde paikallisen kloriin E6 -välitteisen fotodynaamisen hoidon synergistisen vaikutuksen kautta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Määrittää diabeetikon jalkahaavojen uusiutumisnopeudet 6 kuukauden aikana paikallisen kloriin E6 -välitteisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Määrittää amputaatioiden väheneminen 6 kuukauden aikana paikallisen kloriin E6 -välitteisen fotodynaamisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen päätepisteet Vaihe IIb:
Ensisijaiset päätepisteet:
Turvallisuus:
• Kysytyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset 30 minuutin ja 7 päivän kuluessa tuotteen antamisen/sovelluksen jälkeen;
Toissijaiset päätepisteet:
Turvallisuus:
• Kysymättömät haittavaikutukset 28 päivän kuluessa tuotteen antamisen/sovelluksen jälkeen;
• Vakavat haittavaikutukset (SAE) koko 3 kuukauden ajan tuotteen antamisen/sovelluksen jälkeen;
• Poikkeavat laboratorioarvoanalyysit 14. päivänä tuotteen antamisen/sovelluksen jälkeen;
Tehokkuus:
• Ei kasvua haavan pohjan viljelyssä 1 viikon kuluttua tuotteen antamisen/sovelluksen jälkeen.
- Paranemisnopeus > 15 % 1 viikossa tai >50 % 1 kuukaudessa
Vaihe III:
Ensisijaiset päätepisteet:
Turvallisuus:
- Kysytyt paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset 30 minuutin ja 7 päivän kuluessa tuotteen antamisen/sovelluksen jälkeen;
Toissijaiset päätepisteet:
Turvallisuus:
- Kysymättömät haittavaikutukset 28 päivän kuluessa tuotteen antamisen/sovelluksen jälkeen;
- Vakavat haittavaikutukset (SAE) koko 6 kuukauden ajan tuotteen antamisen/sovelluksen jälkeen;
- Poikkeavat laboratorioarvoanalyysit 14. päivänä tuotteen antamisen/sovelluksen jälkeen;
Tehokkuus:
- Ei kasvua haavan pohjan viljelyssä 1 viikon kuluttua tuotteen antamisen/sovelluksen jälkeen.
- Paranemisnopeus > 15 % 1 viikossa tai >50 % 1 kuukaudessa.
Tämän kokeen vaihe IIB on valmis ja vaihe III aloitetaan maaliskuun 2026 viimeisellä viikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, avoimen etiketin, satunnaistettu IIb- ja III-vaiheen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kloriini E6 -geelin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta valoherkistäjänä diabeetikkopotilaiden jalkahaavojen (DFU) hoidossa käyttäen valodynaamista terapiaa (PDT).
Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia (≥18 vuotta), joilla on dokumentoitu diabetesdiagnoosi ja krooninen jalkahaava, joka on ollut olemassa vähintään 4 viikkoa. IIb-vaiheessa rekrytoitiin 30 koehenkilöä; III-vaiheeseen kuuluu 300 koehenkilöä.
Tutkimustuote, kloriini E6 -geeli (1 % W/V, 1,0 mg/cm²), levitetään paikallisesti haavalle. 30 minuutin kuluttua haava pestään suolaliuoksella ja valaistaan punaisella valolla (660–670 nm) annoksella 100 J/cm² 11 minuutin ajan. Tarvittaessa suoritetaan toinen valaistus. Kaikille osallistujille tarjotaan standardoitu hoito (SOC), mukaan lukien haavojen puhdistus, kohdennetut antibiootit ja optimoitu glukoosin hallinta.
Päätavoitteina on arvioida kloriini E6:lla toteutetun PDT:n turvallisuutta ja tehokkuutta, arvioida haavan paranemista (koko- ja syvyysvähenemistä), verrata paranemisnopeuksia pelkkään SOC-hoitoon ja määrittää bakteerien hävittäminen. Toissijaisia tavoitteita ovat uusiutumisasteet ja amputaatioiden väheneminen 6 kuukauden sisällä.
Loppupisteisiin kuuluvat kysytyt paikalliset/järjestelmälliset haittavaikutukset (AEs), kysymättömät AEs, vakavat haittavaikutukset (SAEs), poikkeavat laboratorioarvot, haavakulttuuritulokset ja paranemisasteet (>15 % 1 viikossa tai >50 % 1 kuukaudessa).
Tutkimus kesti 3 kuukautta per osallistuja IIb-vaiheessa (valmis) ja 6 kuukautta per osallistuja III-vaiheessa, jonka on tarkoitus alkaa maaliskuussa 2026.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 07526
- Rekrytointi
- Creek General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ovais M Syed
- Puhelinnumero: 03324622223
- Sähköposti: s.ovais@umdc.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Huma Touheed
- Puhelinnumero: 0300-9890921
- Sähköposti: humatouheed@umdc.edu.pk
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. Farhat Bashir, MBBS, FCPS, MCPS (medicine)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus ja diabeettinen jalkahaava.
- Miehet ja naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
- HbA1c alle 12 % ja satunnaisverensokeri alle 350 mg/dl.
- Vitaalisesti vakaa potilas ilman sepsiksen kliinisiä oireita, qSOFA-pisteet (quick Sepsis-Related Organ Failure Assessment) <2.
- ABI (Ankle Brachial Index) 0,7–1,2.
- Alaraajan haava, joka on kestänyt yli 30 päivää ja alle 2 vuotta.
- Haavan kokonaispinta-ala 0,5–20 cm².
- Sisällytetään syvät haavat, jotka ulottuvat lihaksiin saakka (University of Texas -luokitus ja -vaihe 1A, 1B, 2A ja 2B).
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen täysin ymmärrettyään tutkimusprotokollan vaikutukset ja rajoitukset.
- Ymmärtää ICF:n sisällön ja allekirjoittaa ICF:n vapaaehtoisesti (jos osallistuja ei pysty allekirjoittamaan ICF:ää itse lukutaidottomuuden vuoksi, tarvitaan puolueeton todistaja).
- Osallistuja ymmärtää tutkimusprosessin ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusehdotuksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia.
- Kykene yhteistyöhön suunniteltujen seurantatapaamisten suorittamiseksi tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Elintoimintojen tai fysikaalisen tutkimuksen tulokset ovat kliinisesti merkitsevästi poikkeavia tutkijoiden määrittäminä seulonnassa.
- Anamneesissä vakava allergia (mukaan lukien lääkkeet, rokotteet ja ruoka) tai allergia kokeellisen tuotteen mihin tahansa ainesosaan.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu vakava sairaus, synnynnäinen epämuodostuma tai krooninen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen vakaviin: hengityselinsairauksiin, sydän- ja verisuonitauteihin, vakaviin aivoverenkiertohäiriöihin, munuaissairauksiin, vakavaan tai hallitsemattomaan diabetekseen, autoimmuunisairauksiin, trombosytopeeniseen purpuraan, talassemiaan, pahanlaatuiseen kasvaimen, perinnölliseen allergiseen konstituutioon jne.), jotka voivat häiritä tutkimuksen toteuttamista tai loppuun saattamista.
- Osallistuminen tai suunnitelma osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin (lääkkeet tai rokotteet) 3 kuukauden kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Muut tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.
- Vitaalisesti epävakaat potilaat, joilla on sepsiksen kliiniset oireet ja oireet, qSOFA-pisteet ≥2.
- Yli 2 haavaa jalassa ja sääressä.
- Syvät haavat, jotka ulottuvat luuhun (UoT-kriteerit missä tahansa C- ja D-vaiheessa, luokka 3).
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vakava estymä ABI:ssä (<0,7 tai >1,3).
- Potilaat, joilla on HbA1c yli 12 % ja satunnaisverensokeri yli 350 mg/dl.
- Osallistujat, joilla on sydäntautiin tai sydämen vajaatoimintaan viittaavia todisteita EKG:ssä tai ekokardiografiassa.
- Potilaat, joilla on eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) alle 60 ml/min/1,73 m².
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisiä naisia, jotka eivät käytä ehkäisyä.
- Yliherkkyys tutkittavaan tuotteeseen/klorofyllipohjaisiin yhdisteisiin.
- Diagnosoitu porfyria.
- Silmäsairaus, joka vaatii rakoilmapolttimella tehtävää tutkimusta tai Yag-laserhoitoa seuraavan 30 päivän aikana tai anti-VEGF-hoitoa/injektiota.
- Potilaat, jotka eivät anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Osallistujat, jotka eivät kykene tai halua täyttää protokollan vaatimuksia.
- Haava, joka ei ole diabeettista etiologiaa, kuten laskimo-, valtimo- ja palovammat.
- Haava on alle 3 cm päässä mistä tahansa muusta haavasta samassa raajassa.
- Haavassa on jokin seuraavista: osteomyeliitti, paljastunut luu tai kuolio.
- Haavan pinta-ala on pienentynyt > 40 % seulonnan ja satunnaistamisen (käynti 1) välillä kuvantamisjärjestelmän arvioimana.
- Lääketieteellisesti dokumentoitu HIV-tauti anamneesissä.
- Vakava proteiininpuute, määriteltynä seerumin albumiini < 2,5 g/dl.
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT, GOT) tai seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT, GPT) tasot yli kaksi kertaa ylärajan normaalista.
- Lääketieteellisesti dokumentoitu tai itse raportoitu anamneesi alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä edellisen 12 kuukauden aikana seulontakäynnin päivämäärästä laskien.
- On saanut seuraavaa hoitoa 60 päivän kuluessa ennen seulontaa: immunosuppressiiviset aineet, sädehoito, kemoterapia, kasvutekijät haavan kohdalla, osittais- tai täyspaksuinen ihonsiirto haavan kohdalla, biologisten (tai suunniteltujen) solullisten tai soluattomien tuotteiden käyttö tutkittavan haavan kohdalla, tutkittava lääke tai laite.
- ESR > 70 mm/h ja CRP > 100 mg/L seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (IP+PDT+SOC)
Tähän ryhmään tarjotaan DFU:n hoitoon tarkoitettu standardihoito, yhdessä IP-sovelluksen ja PDT:n kanssa
|
Ryhmän A osallistujat tässä tutkimuksessa saivat kloriini E6 -geelipohjaista fotodynaamista hoitoa diabeteksen aiheuttavien jalkahaavojen hoitoon
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B (vain SOC)
Tämä ryhmä saa vain standardoitua hoitoa DFU:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokemien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 03 kuukautta
|
Haittatapahtumiin sisällytetään ne, jotka liittyvät tutkimusinterventioon.
|
03 kuukautta
|
|
Kloriini E6-mekaanisen PDT:n tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvittää Chlorin E6:n vaikutusta diabeettisten jalkahaavojen paranemiseen, joka määritellään haavan koon ja syvyyden vähenemisenä
|
3 kuukautta
|
|
Patogeenisten bakteerien hävittämissuhde
Aikaikkuna: 03 kuukautta
|
Patogeenisten bakteerien hävittämissuhteen määrittämiseksi paikallisen Chlorin E6 -välitteisen valodynaamisen terapian synergistisen vaikutuksen avulla
|
03 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schaper, N. C., Apelqvist, J., & Bakker, K. (2000). The International Consensus and practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot. Current Diabetes Reports, 3(6), 475-479. https://doi.org/10.1007/s11892-003-0010-4
- Oluwole, D. O., Chen, T., & Liu, L. X. (2022). Antibiotics-Free compounds for chronic wound healing. Pharmaceutics, 14(5), 1021. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics14051021
- Everett, E., & Mathioudakis, N. (2018). Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences, 1411(1), 153-165. https://doi.org/10.1111/nyas.13569
- Armstrong, D. G., Boulton, A. J., & Bus, S. A. (2017). Diabetic foot ulcers and their recurrence. The New England Journal of Medicine, 376(24), 2367-2375. https://doi.org/10.1056/nejmra1615439
- Borgia, F., Giuffrida, R., Caradonna, E., Vaccaro, M., Guarneri, F., & Cannavò, S. P. (2018). Early and late onset side effects of photodynamic therapy. Biomedicines, 6(1), 12. https://doi.org/10.3390/biomedicines6010012
- Agostinis, P., Berg, K., Cengel, K. A., Foster, T. H., Girotti, A. W., Gollnick, S. O., Hahn, S. M., Hamblin, M. R., Juzeniene, A., Kessel, D., Korbelik, M., Moan, J. E., Mróz, P., Nowis, D., Piette, J., Wilson, B. C., & Gołąb, J. (2011). Photodynamic therapy of cancer: An update. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 61(4), 250-281. https://doi.org/10.3322/caac.20114
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLORIN E6-IIB-III-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kloriini E6-geeli
-
Leiden UniversityDutch Cancer Society; ISA Pharmaceuticals; Top Institute PharmaValmisKasvaimet tai premalignit leesiotAlankomaat
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJingchu University of TechnologyTuntematonIhmisen papilloomavirukseen liittyvä pahanlaatuinen kasvainKiina
-
Ain Shams UniversityTuntematonVirtsankarkailu, joka johtuu virtsaputken sulkijalihaksen epäpätevyydestäEgypti
-
UNICANCEREi vielä rekrytointiaPään ja kaulan okasolusyöpä | Anaalisyöpä | Ihmisen papilloomavirus
-
Xinqiao Hospital of ChongqingTCRCure Biopharma Ltd.ValmisKohdunkaulansyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Ralexar Therapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottuma | Ekseema, atooppinenYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.LopetettuNodulaarinen tyvisolusyöpäSaksa, Sveitsi
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisKanada
-
Dermira, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Kanada, Australia