IIb. és III. fázisú biztonsági és hatékonysági vizsgálat a Chlorin E6 gél fotodinámiás terápiájáról diabéteszes lábfekélyek kezelésére: (C6-PDT in DFU)
Egyközpontos, nyílt címkézésű, randomizált, IIb. fázisú és III. fázisú klinikai vizsgálatok a Chlorin E6 (gél képződés) biztonságának, jól tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, mint fotoszensitizáló szer a lábdiabétesz fekélyek kezelésére fotodinámiás terápiával.
Protokollszám: CHLORIN E6-IIB/III-01/Protokoll/1.1 Tanulmány címe Egyközpontos, nyílt címkézésű, randomizált, IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatok a Chlorin E6 (gél formáció) biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, mint fotoszenzibilizáló szer a cukorbetegség okozta lábfekélyek kezelésében fotodinamikus terápiával.
Verziószám: 1.1 Verzió dátuma: 2024. augusztus 1. Megrendelő: Synverdis GmbH, Heidelberg, Németország. Tanulmány fázisa: IIb. és III. fázis Indikáció: Cukorbetegség okozta lábfekély Vizsgált populáció: A vizsgálat cukorbetegeken fog zajlani, akik 18 évesek vagy idősebbek, dokumentált cukorbetegség diagnózissal és legalább 4 hete fennálló lábfekélyjel.
Mintanagyság: IIb. fázis: 30 résztvevőt vontak be. III. fázis: 300 résztvevőt fognak bevonni. Intervenció Vizsgálati termék: Chlorin E6 gél Specifikáció: 1,0 mg/cm² Chlorin E6 1% W/V gél formában Formuláció: Gél Tárolás és szállítás: 2~8°C-on tárolni és szállítani, fagyasztást kerülni.
Szokásos kezelés:
a. Sebészi beavatkozás: Minden résztvevőnél a seb debridálása történik. b. Orvosi beavatkozás: i. Antibiotikumok: Célzottan aerob Gram-pozitív koccusok ellen enyhe vagy közepes fertőzésekben.
- Moxifloxacin
- Linezolid
- Co-Amoxiclav
- Piperacillin + Tazobactam
- Clindamycin
Adagolás és alkalmazás: A betegek 1,0 mg/cm² Chlorin E6 1% W/V gél formáját kapják helyi alkalmazással a fekélyen. Körülbelül 30 perccel a vizsgálati szer beadása után a fekélyt alaposan kiöblítik normál sóoldattal. Ezután 660-670 nm hullámhosszú fénnyel világítják meg egy engedélyezett lézerforrásból, 100 J/cm² számított fénydózissal. A fényt a fekély teljes felületére alkalmazzák 11 percig. Ezután UV fénnyel világítják meg a sebet a fotodinamikus terápia (PDT) hatékonyságának értékelésére, és szükség esetén további 11 perces terápiát végeznek.
Tanulmány célkitűzései: IIb. fázis:
Elsődleges célkitűzések:
- A helyi Chlorin E6-mediált fotodinamikus terápia biztonságának és hatékonyságának meghatározása cukorbetegség okozta lábfekélyes betegekben.
- A Chlorin E6 hatásának meghatározása a cukorbetegség okozta lábfekélyek gyógyulására, amelyet a fekély méretének és mélységének csökkenése határoz meg.
- A cukorbetegség okozta lábfekélyek hatékonyságának és gyógyulási arányának összehasonlítása helyi Chlorin E6-mediált fotodinamikus terápiával és anélkül, szokásos kezeléssel együtt.
- A patogén baktériumok kiirtási arányának meghatározása a helyi Chlorin E6-mediált fotodinamikus terápia szinergikus hatásán keresztül.
III. fázis:
Elsődleges célkitűzések:
- A helyi Chlorin E6-mediált fotodinamikus terápia biztonságának és hatékonyságának meghatározása cukorbetegség okozta lábfekélyes betegekben.
- A Chlorin E6 hatásának meghatározása a cukorbetegség okozta lábfekélyek gyógyulására, amelyet a fekély méretének és mélységének csökkenése határoz meg.
- A cukorbetegség okozta lábfekély (DFU) hatékonyságának és gyógyulási arányának összehasonlítása helyi Chlorin E6-mediált fotodinamikus terápiával és anélkül, szokásos kezeléssel együtt.
- A patogén baktériumok kiirtási arányának meghatározása a helyi Chlorin E6-mediált fotodinamikus terápia szinergikus hatásán keresztül.
Másodlagos célkitűzések:
- A cukorbetegség okozta lábfekélyek visszatérési arányának meghatározása 6 hónap alatt a helyi Chlorin E6-mediált fotodinamikus terápia után.
Az amputációk arányának csökkenésének meghatározása 6 hónap alatt a helyi Chlorin E6-mediált fotodinamikus terápia után.
Tanulmány végpontjai: IIb. fázis:
Elsődleges végpontok:
Biztonság:
• Kérdezett helyi és szisztémás AE-k a termék beadása/alkalmazása után 30 percen és 7 napon belül;
Másodlagos végpontok:
Biztonság:
• Nem kérdezett AE-k a termék beadása/alkalmazása után 28 napon belül;
• Súlyos AE-k a termék beadása/alkalmazása után 3 hónapig;
• Rendellenes laboratóriumi értékek elemzése a termék beadása/alkalmazása után 14. napon;
Hatékonyság:
• Növekedés hiánya a seb alapjából vett kenet tenyésztésén 1 héttel a termék beadása/alkalmazása után.
- Gyógyulási arány > 15% 1 hét alatt vagy >50% 1 hónap alatt
III. fázis:
Elsődleges végpontok:
Biztonság:
- Kérdezett helyi és szisztémás AE-k a termék beadása/alkalmazása után 30 percen és 7 napon belül;
Másodlagos végpontok:
Biztonság:
- Nem kérdezett AE-k a termék beadása/alkalmazása után 28 napon belül;
- Súlyos AE-k a termék beadása/alkalmazása után 6 hónapig;
- Rendellenes laboratóriumi értékek elemzése a termék beadása/alkalmazása után 14. napon;
Hatékonyság:
- Növekedés hiánya a seb alapjából vett kenet tenyésztésén 1 héttel a termék beadása/alkalmazása után.
- Gyógyulási arány > 15% 1 hét alatt vagy >50% 1 hónap alatt.
A vizsgálat IIb. fázisa befejeződött, a III. fázis pedig 2026 márciusának utolsó hetében indul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egycentrumos, nyílt címkézésű, randomizált IIb fázisú és III fázisú klinikai vizsgálat, amely a Chlorin E6 gél biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére szolgál fotoszensitív ágensként a diabéteszes lábfekély (DFU) kezelésében fotodinámiás terápia (PDT) alkalmazásával.
Jogosult résztvevők olyan felnőttek (≥18 év), akiknél dokumentált diabétesz diagnózis és legalább 4 hete fennálló krónikus lábfekély van. A IIb fázisban 30 alany vett részt; a III fázis 300 alanyt fog tartalmazni.
A vizsgálati termék, a Chlorin E6 gél (1% W/V, 1,0 mg/cm²), helyileg kerül fel a fekélyre. 30 perc után a fekélyt fiziológiás sóoldattal mossák ki, majd vörös fénnyel (660-670 nm) világítják meg 100 J/cm² dózisban 11 percig. Ha szükséges, második megvilágítást végeznek. Minden résztvevő számára biztosítják a szokásos kezelési standardot (SOC), amely magában foglalja a sebtisztítást, célzott antibiotikumokat és optimalizált glikémiás kontrollt.
A fő célkitűzések a Chlorin E6-mediált PDT biztonságának és hatékonyságának felmérése, a fekélygyógyulás (méret- és mélységcsökkenés) értékelése, a gyógyulási arányok összehasonlítása a puszta SOC-val, valamint a bakteriális eradikáció meghatározása. A másodlagos célkitűzések közé tartoznak a visszaesési arányok és az amputációk csökkenése 6 hónapon belül.
A végpontok közé tartoznak a kért helyi/rendszeri mellékhatások (AE), nem kért AE-k, súlyos mellékhatások (SAE), abnormális laboratóriumi értékek, sebkultúra eredmények és gyógyulási arányok (>15% 1 hét alatt vagy >50% 1 hónap alatt).
A vizsgálat időtartama résztvevőnként 3 hónap volt a IIb fázisban (befejezett) és 6 hónap résztvevőnként a III fázisban, amely 2026 márciusában kezdődik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 07526
- Toborzás
- Creek General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ovais M Syed
- Telefonszám: 03324622223
- E-mail: s.ovais@umdc.edu.pk
-
Kapcsolatba lépni:
- Huma Touheed
- Telefonszám: 0300-9890921
- E-mail: humatouheed@umdc.edu.pk
-
Kutatásvezető:
- Prof. Dr. Farhat Bashir, MBBS, FCPS, MCPS (medicine)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Diabetes mellitus diagnózissal rendelkező betegek, diabéteszes lábfekélyjel.
- 18 éves és annál idősebb férfi és női alanyok.
- 12%-nál alacsonyabb HbA1c és 350 mg/dl-nél alacsonyabb vércukorszint véletlenszerű mérésben.
- Vitalisan stabil beteg, sepsis klinikai jelei nélkül, qSOFA (gyors Sepszisszel Kapcsolatos Szervi Elégtelenség Felmérés) pontszám <2.
- ABI (Boka-kar index) 0,7 és 1,2 között.
- Alsó végtagi fekély, amely több mint 30 napos, de kevesebb mint 2 éves.
- Teljes sebfelület 0,5 és 20 cm² között.
- A mély sebek, amelyek az izmokig terjednek (Texas Egyetem osztályozása & stádium 1A, 1B, 2A és 2B) bekerülnek.
- A betegek írásos tájékoztatott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez, miután teljes mértékben megértették a vizsgálati protokoll következményeit és korlátait.
- Megértik a Tájékoztatott Beleegyezési Nyilatkozat (TBN) tartalmát, és önkéntesen aláírják a TBN-t (ha a résztvevő írástudatlansága miatt nem tudja saját kezűleg aláírni a TBN-t, pártatlan tanúra van szükség).
- Az alany megérti a kutatás folyamatát, és hajlandó és képes betartani az összes kutatási javaslatot és a vizsgálat egyéb követelményeit.
- Képes együttműködni az ütemezett követések teljesítésében a vizsgálat végéig.
Kizárási kritériumok:
- A vital jelek vagy fizikális vizsgálat klinikailag jelentősen eltérőek a vizsgálatvezetők által a szűrés során megállapítottak szerint.
- Súlyos allergia (beleértve a gyógyszereket, vakcinákat és ételeket) vagy az kísérleti termék bármely összetevőjére való allergia előzménye.
- Olyan súlyos betegség, veleszületett rendellenesség vagy krónikus betegség (beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos légúti betegség, szív- és érrendszeri betegség, súlyos cerebrovaszkuláris betegség, vese betegség, súlyos vagy kontrollálhatatlan diabetes, autoimmun betegség, trombocitopéniás purpura, talasszémia, rosszindulatú daganat, örökletes allergiás alkat stb.) diagnózisával rendelkező alanyok, amelyek zavarhatják a vizsgálat lebonyolítását vagy befejezését.
- Részt vesznek vagy terveznek részt venni más klinikai vizsgálatokban (gyógyszerek vagy vakcinák) a jelen vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgálatvezető a vizsgálatban való részvételre nem megfelelőnek ítél.
- Vitalisan instabil betegek, akiknél sepsis klinikai tünetei és jelei vannak, qSOFA pontszám ≥2.
- Több mint 2 fekély a lábon és a lábszáron.
- Mély sebek, amelyek a csontig terjednek (UoT kritériumok bármely C és D stádium, 3. osztály).
- Közepes vagy súlyos obstrukcióval rendelkező alanyok ABI alapján (<0,7 vagy >1,3).
- Betegek, akiknél a HbA1c több mint 12% és a vércukorszint véletlenszerű mérésben több mint 350 mg/dl.
- Alanyok, akiknél EKG vagy echokardiográfián szívbetegség vagy szívelégtelenség jelei vannak.
- Betegek, akiknél az eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m².
- Terhes vagy szoptató nők, vagy gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak fogamzásgátlást.
- Túlérzékenység a vizsgálati termékre/klorofill-alapú vegyületekre.
- Porfíria diagnózis.
- Szemészeti betegség, amely következő 30 napon belül résrés lámpás vizsgálatot vagy Yag-lézer kezelést igényel, vagy anti-VEGF terápiát/injekciót.
- Betegek, akik nem adnak írásos tájékoztatott beleegyezést.
- Alanyok, akik nem képesek vagy nem hajlandók megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Nem diabéteszes eredetű fekély, mint például vénás, artériás és égési sebek.
- A fekély kevesebb, mint 3 cm távolságra van bármely más fekélytől ugyanazon a végtagon.
- A fekély a következők bármelyikével jelenik meg: osteomyelitis, csont expozíció vagy gangraena.
- A fekély felülete több mint 40%-kal csökkent a szűrés és a randomizálás (1. látogatás) között a képalkotó rendszer által értékelt módon.
- HIV fertőzés orvosilag dokumentált előzménye.
- Súlyos fehérje- hiány, amelyet a szérum albumin <2,5 g/dL definiál.
- A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST, SGOT, GOT) vagy szérum alanin-aminotranszferáz (ALT, SGPT, GPT) szintje meghaladja a normál felső határ kétszeresét.
- Orvosilag dokumentált vagy önbevallott alkohol- vagy szerhasználati zavar előzménye a szűrési látogatás dátumától számított előző 12 hónapon belül.
- Az alábbi kezeléseket kapta a szűrést megelőző 60 napon belül: immunszuppresszív szerek, sugárkezelés, kemoterápia, növekedési faktorok a fekély helyén, részleges vagy teljes vastagságú bőrátültetés a fekély helyén, biológiailag aktív (vagy mérnökölt) celluláris vagy acelluláris termék(ek) a vizsgálati fekély helyén, vizsgálati gyógyszer vagy eszköz.
- ESR > 70 mm/h és CRP > 100 mg/L a szűrés időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (IP+PDT+SOC)
Ez a csoport a DFU standard ellátását kapja, valamint az IP alkalmazást és PDT-t
|
Az A csoport résztvevői ebben a tanulmányban a Diabetikus Lábfekély kezelésére Chlorin E6 Gél-mediált Fotodinamikus Terápiát kaptak
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport (csak SOC)
Ez a csoport csak a DFU Standard of Care kezelését kapja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által tapasztalt mellékhatások száma
Időkeret: 03 hónap
|
A mellékhatások közé tartoznak azok, amelyek a vizsgálati intervencióval kapcsolatosak.
|
03 hónap
|
|
A Chlorin E6-mediált PDT hatékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
A Chlorin E6 hatásának meghatározása a diabéteszes lábfekélyek gyógyulására, amelyet a fekély méretének és mélységének csökkenése határoz meg
|
3 hónap
|
|
Kórokozó baktériumok kiirtási aránya
Időkeret: 03 hónap
|
A kórokozó baktériumok kiirtási arányának meghatározása a helyi Chlorin E6 által közvetített fotodinamikus terápia szinergikus hatásán keresztül
|
03 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schaper, N. C., Apelqvist, J., & Bakker, K. (2000). The International Consensus and practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot. Current Diabetes Reports, 3(6), 475-479. https://doi.org/10.1007/s11892-003-0010-4
- Oluwole, D. O., Chen, T., & Liu, L. X. (2022). Antibiotics-Free compounds for chronic wound healing. Pharmaceutics, 14(5), 1021. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics14051021
- Everett, E., & Mathioudakis, N. (2018). Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences, 1411(1), 153-165. https://doi.org/10.1111/nyas.13569
- Armstrong, D. G., Boulton, A. J., & Bus, S. A. (2017). Diabetic foot ulcers and their recurrence. The New England Journal of Medicine, 376(24), 2367-2375. https://doi.org/10.1056/nejmra1615439
- Borgia, F., Giuffrida, R., Caradonna, E., Vaccaro, M., Guarneri, F., & Cannavò, S. P. (2018). Early and late onset side effects of photodynamic therapy. Biomedicines, 6(1), 12. https://doi.org/10.3390/biomedicines6010012
- Agostinis, P., Berg, K., Cengel, K. A., Foster, T. H., Girotti, A. W., Gollnick, S. O., Hahn, S. M., Hamblin, M. R., Juzeniene, A., Kessel, D., Korbelik, M., Moan, J. E., Mróz, P., Nowis, D., Piette, J., Wilson, B. C., & Gołąb, J. (2011). Photodynamic therapy of cancer: An update. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 61(4), 250-281. https://doi.org/10.3322/caac.20114
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHLORIN E6-IIB-III-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .