당뇨병성 족부 궤양에 대한 클로린 E6 겔 광역학 치료의 2b상 및 3상 안전성 및 유효성 연구: (C6-PDT in DFU)

프로토콜 번호 CHLORIN E6-IIB/III-01/Protocol/1.1 연구 제목 당뇨병성 발궤양의 광역학 치료를 위한 감광제로서 클로린 E6(겔 제형)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 단일기관, 개방형, 무작위 배정, IIb상 및 III상 임상 연구.

버전 번호 1.1 버전 날짜 2024년 8월 1일 스폰서 독일 하이델베르크, Synverdis GmbH. 연구 단계 IIb상 & III상 적응증: 당뇨병성 발궤양 연구 대상군 이 연구는 18세 이상으로 당뇨병 진단을 받고 최소 4주 이상 지속된 발궤양이 있는 당뇨병 환자를 대상으로 진행됩니다.

표본 크기 IIb상: 30명의 피험자가 등록되었습니다. III상: 300명의 피험자가 등록될 예정입니다. 중재 시험용 제품: 클로린 E6 겔 규격: 겔 형태의 클로린 E6 1% W/V 1.0 mg/cm2 제형: 겔 보관 및 운송: 2~8°C에서 보관 및 운송하며 동결을 피합니다.

표준 치료:

a. 수술적 중재: 모든 참가자에게 상처의 괴사조직 제거술이 수행됩니다. b. 의학적 중재: i. 항생제: 경증에서 중등도 감염에서 호기성 그람 양성 구균을 대상으로 합니다.

- 목시플록사신

• 리네졸리드
• 코-아목시클라브
• 피페라실린 + 타조박탐
• 클린다마이신

용량 및 투여 환자는 궤양에 국소 도포 방식으로 겔 형태의 클로린 E6 1% W/V 1.0 mg/cm2을 투여받습니다. 연구 약물 투여 약 30분 후, 궤양을 생리식염수로 철저히 세척합니다. 그런 다음, 승인된 레이저 광원으로부터 660~670 nm 파장의 빛을 조사하여 계산된 광량 100 J/cm2을 적용합니다. 빛은 궤양 전체 표면에 11분 동안 조사됩니다. 그 후 상처에 자외선을 조사하여 광역학 치료(PDT)의 효과를 평가하고, 필요한 경우 추가 11분의 치료가 수행됩니다.

연구 목적 IIb상:

주요 목적:

1. 당뇨병성 발궤양 환자에서 국소 클로린 E6 매개 광역학 치료의 안전성과 효능을 확인합니다.
2. 클로린 E6이 당뇨병성 발궤양의 치유, 즉 궤양 크기와 깊이 감소에 미치는 영향을 확인합니다.
3. 표준 치료(SOC) 관리와 함께 국소 클로린 E6 매개 광역학 치료를 적용한 경우와 적용하지 않은 경우의 당뇨병성 발궤양 치료 효능 및 치유율을 비교합니다.
4. 국소 클로린 E6 매개 광역학 치료의 상승 효과를 통한 병원성 박테리아의 제거 비율을 확인합니다.

III상:

주요 목적:

1. 당뇨병성 발궤양 환자에서 국소 클로린 E6 매개 광역학 치료의 안전성과 효능을 확인합니다.
2. 클로린 E6이 당뇨병성 발궤양의 치유, 즉 궤양 크기와 깊이 감소에 미치는 영향을 확인합니다.
3. 표준 치료 관리와 함께 국소 클로린 E6 매개 광역학 치료를 적용한 경우와 적용하지 않은 경우의 당뇨병성 발궤양(DFU) 치료 효능 및 치유율을 비교합니다.
4. 국소 클로린 E6 매개 광역학 치료의 상승 효과를 통한 병원성 박테리아의 제거 비율을 확인합니다.

부차적 목적:

1. 국소 클로린 E6 매개 광역학 치료 후 6개월 동안의 당뇨병성 발궤양 재발률을 확인합니다.

2. 국소 클로린 E6 매개 광역학 치료 후 6개월 동안의 절단술 비율 감소를 확인합니다.

   연구 종점 IIb상:

   주요 종점:

   안전성:

   • 제품 투여/도포 후 30분 및 7일 이내의 요청된 국소 및 전신 이상반응;

   부차적 종점:

   안전성:

   • 제품 투여/도포 후 28일 이내의 비요청 이상반응;

   • 제품 투여/도포 후 3개월 동안의 중대한 이상반응;

   • 제품 투여/도포 후 14일째의 비정상적인 검사실 수치 분석;

   효능:

   • 제품 투여/도포 1주 후 상처 기저부 도말 배양에서 균 성장 없음.

   • 1주 내 치유율 > 15% 또는 1개월 내 치유율 >50%

   III상:

   주요 종점:

   안전성:

   • 제품 투여/도포 후 30분 및 7일 이내의 요청된 국소 및 전신 이상반응;

   부차적 종점:

   안전성:

   • 제품 투여/도포 후 28일 이내의 비요청 이상반응;
   • 제품 투여/도포 후 6개월 동안의 중대한 이상반응;
   • 제품 투여/도포 후 14일째의 비정상적인 검사실 수치 분석;

   효능:

   • 제품 투여/도포 1주 후 상처 기저부 도말 배양에서 균 성장 없음.
   • 1주 내 치유율 > 15% 또는 1개월 내 치유율 >50%.

   이 시험의 IIb상은 완료되었으며, III상은 2026년 3월 마지막 주에 시작될 예정입니다.