Badanie fazy IIb i III bezpieczeństwa i skuteczności fotodynamicznej terapii żelem chloriny E6 w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej: (C6-PDT in DFU)

Numer protokołu: CHLORIN E6-IIB/III-01/Protocol/1.1. Tytuł badania: Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badania kliniczne fazy IIb i III mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Chloriny E6 (postać żelowa) jako fotouczulacza w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej za pomocą terapii fotodynamicznej.

Numer wersji: 1.1. Data wersji: 01-sierpnia-2024. Sponsor: Synverdis GmbH, Heidelberg, Niemcy. Faza badania: Faza IIb i Faza III. Wskazanie: Owrzodzenia stopy cukrzycowej. Populacja badania: Badanie zostanie przeprowadzone u osób z cukrzycą w wieku 18 lat lub starszych, z udokumentowaną diagnozą cukrzycy i owrzodzeniem stopy obecnym przez co najmniej 4 tygodnie.

Wielkość próby: Faza IIb: włączono 30 uczestników. Faza III: zostanie włączonych 300 uczestników. Interwencja: Produkt badany: żel z Chloriną E6. Specyfikacja: 1,0 mg/cm2 Chloriny E6 1% W/V w postaci żelu. Formulacja: Żel. Przechowywanie i transport: Przechowywać i transportować w temperaturze 2–8°C, unikając zamrażania.

Standardowe leczenie:

a. Interwencja chirurgiczna: U wszystkich uczestników zostanie przeprowadzone oczyszczenie rany.
b. Interwencja medyczna: i. Antybiotyki: Skierowane na tlenowe ziarniaki Gram-dodatnie w łagodnych do umiarkowanych zakażeniach.

- Moksyfloksacyna

• Linezolid
• Co-Amoksyklaw
• Piperacylina + Tazobaktam
• Klindamycyna

Dawkowanie i aplikacja: Pacjenci otrzymają 1,0 mg/cm2 Chloriny E6 1% W/V w postaci żelu poprzez miejscową aplikację na owrzodzenie. Około 30 minut po podaniu leku badawczego owrzodzenie zostanie dokładnie przemyte solą fizjologiczną. Następnie zostanie naświetlone światłem o długości fali 660–670 nm z zatwierdzonego źródła laserowego z obliczoną dawką światła 100 J/cm2. Światło będzie aplikowane na całą powierzchnię owrzodzenia przez 11 minut. Rana zostanie następnie naświetlona światłem UV w celu oceny skuteczności terapii fotodynamicznej (PDT), a w razie potrzeby przeprowadzona zostanie kolejna 11-minutowa terapia.

Cele badania: Faza IIb:

Główne cele:

1. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej terapii fotodynamicznej z użyciem Chloriny E6 u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
2. Określenie wpływu Chloriny E6 na gojenie owrzodzeń stopy cukrzycowej, zdefiniowanego przez zmniejszenie rozmiaru i głębokości owrzodzenia.
3. Porównanie skuteczności i tempa gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej z miejscową terapią fotodynamiczną z użyciem Chloriny E6 i bez niej, wraz ze standardowym leczeniem (SOC).
4. Określenie wskaźnika eradykacji bakterii chorobotwórczych poprzez synergistyczny efekt miejscowej terapii fotodynamicznej z użyciem Chloriny E6.

Faza III:

Główne cele:

1. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej terapii fotodynamicznej z użyciem Chloriny E6 u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
2. Określenie wpływu Chloriny E6 na gojenie owrzodzeń stopy cukrzycowej, zdefiniowanego przez zmniejszenie rozmiaru i głębokości owrzodzenia.
3. Porównanie skuteczności i tempa gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) z miejscową terapią fotodynamiczną z użyciem Chloriny E6 i bez niej, wraz ze standardowym leczeniem.
4. Określenie wskaźnika eradykacji bakterii chorobotwórczych poprzez synergistyczny efekt miejscowej terapii fotodynamicznej z użyciem Chloriny E6.

Cele drugorzędne:

1. Określenie wskaźników nawrotów owrzodzeń stopy cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy po miejscowej terapii fotodynamicznej z użyciem Chloriny E6.

2. Określenie zmniejszenia wskaźników amputacji w ciągu 6 miesięcy po miejscowej terapii fotodynamicznej z użyciem Chloriny E6.

   Punkty końcowe badania: Faza IIb:

   Główne punkty końcowe:

   Bezpieczeństwo:

   • Wywołane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu 30 minut i 7 dni po podaniu/zastosowaniu produktu;

   Drugorzędne punkty końcowe:

   Bezpieczeństwo:

   • Niewywołane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po podaniu/zastosowaniu produktu;

   • Poważne zdarzenia niepożądane przez 3 miesiące po podaniu/zastosowaniu produktu;

   • Analiza nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w 14 dniu po podaniu/zastosowaniu produktu;

   Skuteczność:

   • Brak wzrostu w hodowli z wymazu z podstawy rany w 1 tygodniu po podaniu/zastosowaniu produktu.

   • Tempo gojenia >15% w 1 tygodniu lub >50% w 1 miesiącu

   Faza III:

   Główne punkty końcowe:

   Bezpieczeństwo:

   • Wywołane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w ciągu 30 minut i 7 dni po podaniu/zastosowaniu produktu;

   Drugorzędne punkty końcowe:

   Bezpieczeństwo:

   • Niewywołane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po podaniu/zastosowaniu produktu;
   • Poważne zdarzenia niepożądane przez 6 miesięcy po podaniu/zastosowaniu produktu;
   • Analiza nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w 14 dniu po podaniu/zastosowaniu produktu;

   Skuteczność:

   • Brak wzrostu w hodowli z wymazu z podstawy rany w 1 tygodniu po podaniu/zastosowaniu produktu.
   • Tempo gojenia >15% w 1 tygodniu lub >50% w 1 miesiącu.

   Faza IIb tego badania została zakończona, a faza III rozpocznie się w ostatnim tygodniu marca 2026 roku.