Étude de phase IIb et III sur la sécurité et l'efficacité de la thérapie photodynamique au gel de chlorin E6 pour les ulcères du pied diabétique : (C6-PDT in DFU)
Études cliniques monocentriques, ouvertes, randomisées, de phase IIb et de phase III pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de la chlorine e6 (forme gel) comme agent photosensibilisant pour la prise en charge des ulcères du pied diabétique par thérapie photodynamique.
Numéro de Protocole CHLORIN E6-IIB/III-01/Protocole/1.1 Titre de l'Étude Études cliniques monocentriques, ouvertes, randomisées, de phases IIb et III pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de la Chlorine E6 (Formulation Gel) comme agent photosensibilisant pour la prise en charge des ulcères du pied diabétique par thérapie photodynamique.
Numéro de Version 1.1 Date de Version 01-août-2024 Promoteur Synverdis GmbH, Heidelberg, Allemagne. Phase de l'Étude Phase IIb & Phase III Indication : Ulcères du Pied Diabétique Population de l'Étude Cette étude sera menée sur des sujets diabétiques âgés de 18 ans ou plus, avec un diagnostic documenté de diabète et une ulcération du pied présente depuis au moins 4 semaines.
Taille de l'Échantillon Phase IIb : 30 sujets ont été inclus. Phase III : 300 sujets seront inclus. Intervention Produit à l'Étude : Gel de Chlorine E6 Spécification : 1,0 mg/cm² de Chlorine E6 1 % P/V sous forme de gel Formulation : Gel Stockage et Transport : Stocker et expédier à 2~8 °C, éviter le gel.
Traitement Standard :
a. Intervention Chirurgicale : Un débridement de la plaie sera réalisé pour tous les participants. b. Intervention Médicale : i. Antibiotiques : Ciblés sur les cocci Gram-positifs aérobies dans les infections légères à modérées.
- Moxifloxacine
- Linézolide
- Co-Amoxiclav
- Pipéracilline + Tazobactam
- Clindamycine
Posologie & Application Les patients recevront 1,0 mg/cm² de Chlorine E6 1 % P/V sous forme de gel par application locale sur l'ulcère. Environ 30 minutes après l'administration du médicament de l'étude, l'ulcère sera lavé soigneusement avec du sérum physiologique. Il sera ensuite illuminé avec une lumière de 660 à 670 nm provenant d'une source laser approuvée avec une dose lumineuse calculée de 100 J/cm². La lumière sera appliquée sur toute la surface de l'ulcère pendant 11 minutes. La plaie sera ensuite illuminée avec une lumière UV pour évaluer l'efficacité de la Thérapie Photodynamique (PDT) et une nouvelle session de 11 minutes de thérapie sera effectuée si nécessaire.
Objectifs de l'Étude Phase IIb :
Objectifs Primaires :
- Déterminer la sécurité et l'efficacité d'une Thérapie Photodynamique locale médiée par la Chlorine E6 chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique.
- Déterminer l'effet de la Chlorine E6 sur la cicatrisation des ulcères du pied diabétique, définie par une réduction de la taille et de la profondeur de l'ulcère.
- Comparer l'efficacité et les taux de cicatrisation des ulcères du pied diabétique avec et sans Thérapie Photodynamique locale médiée par la Chlorine E6, en plus de la prise en charge standard.
- Déterminer le taux d'éradication des bactéries pathogènes grâce à l'effet synergique de la Thérapie Photodynamique locale médiée par la Chlorine E6.
Phase III :
Objectifs Primaires :
- Déterminer la sécurité et l'efficacité d'une Thérapie Photodynamique locale médiée par la Chlorine E6 chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique.
- Déterminer l'effet de la Chlorine E6 sur la cicatrisation des ulcères du pied diabétique, définie par une réduction de la taille et de la profondeur de l'ulcère.
- Comparer l'efficacité et les taux de cicatrisation des ulcères du pied diabétique avec et sans Thérapie Photodynamique locale médiée par la Chlorine E6, en plus de la prise en charge standard.
- Déterminer le taux d'éradication des bactéries pathogènes grâce à l'effet synergique de la Thérapie Photodynamique locale médiée par la Chlorine E6.
Objectifs Secondaires :
- Déterminer les taux de récidive des ulcères du pied diabétique pendant les 6 mois suivant la Thérapie Photodynamique locale médiée par la Chlorine E6.
Déterminer la réduction des taux d'amputation pendant les 6 mois suivant la Thérapie Photodynamique locale médiée par la Chlorine E6.
Critères d'Évaluation Phase IIb :
Critères d'évaluation primaires :
Sécurité :
• Événements indésirables sollicités locaux et systémiques dans les 30 minutes et 7 jours après l'administration/application du produit ;
Critères d'évaluation secondaires :
Sécurité :
• Événements indésirables non sollicités dans les 28 jours après l'administration/application du produit ;
• Événements indésirables graves tout au long des 3 mois après l'administration/application du produit ;
• Analyse des valeurs de laboratoire anormales au jour 14 après l'administration/application du produit ;
Efficacité :
• Aucune croissance sur la culture d'un écouvillon de base de la plaie à 1 semaine après l'administration/application du produit.
- Taux de cicatrisation > 15 % en 1 semaine ou > 50 % en 1 mois
Phase III :
Critères d'évaluation primaires :
Sécurité :
- Événements indésirables sollicités locaux et systémiques dans les 30 minutes et 7 jours après l'administration/application du produit ;
Critères d'évaluation secondaires :
Sécurité :
- Événements indésirables non sollicités dans les 28 jours après l'administration/application du produit ;
- Événements indésirables graves tout au long des 6 mois après l'administration/application du produit ;
- Analyse des valeurs de laboratoire anormales au jour 14 après l'administration/application du produit ;
Efficacité :
- Aucune croissance sur la culture d'un écouvillon de base de la plaie à 1 semaine après l'administration/application du produit.
- Taux de cicatrisation > 15 % en 1 semaine ou > 50 % en 1 mois.
La phase IIB de cet essai est terminée et la phase III sera initiée la dernière semaine de mars 2026.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, ouverte et randomisée de phase IIb et III conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du gel de Chlorine E6 en tant qu'agent photosensibilisant dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique (UPD) par thérapie photodynamique (TPD).
Les participants éligibles sont des adultes (≥18 ans) avec un diagnostic documenté de diabète et une ulcération chronique du pied présente depuis au moins 4 semaines. En phase IIb, 30 sujets ont été inclus ; la phase III inclura 300 sujets.
Le produit à l'étude, le gel de Chlorine E6 (1% W/V, 1.0 mg/cm²), est appliqué localement sur l'ulcère. Après 30 minutes, l'ulcère est lavé avec une solution saline et éclairé avec une lumière rouge (660-670 nm) à une dose de 100 J/cm² pendant 11 minutes. Si nécessaire, une seconde illumination est réalisée. La prise en charge standard (SOC) - incluant le débridement de la plaie, des antibiotiques ciblés et un contrôle glycémique optimisé - est fournie à tous les participants.
Les objectifs principaux sont d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la TPD médiée par le Chlorine E6, d'évaluer la cicatrisation de l'ulcère (réduction de taille et de profondeur), de comparer les taux de cicatrisation avec la SOC seule et de déterminer l'éradication bactérienne. Les objectifs secondaires incluent les taux de récidive et la réduction des amputations dans les 6 mois.
Les critères de jugement incluent les événements indésirables (EI) locaux/systémiques sollicités, les EI non sollicités, les événements indésirables graves (EIG), les valeurs de laboratoire anormales, les résultats de culture de plaie et les taux de cicatrisation (>15% à 1 semaine ou >50% à 1 mois).
L'étude a duré 3 mois par participant en phase IIb (terminée) et durera 6 mois par participant en phase III, dont le début est prévu en mars 2026.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 07526
- Recrutement
- Creek General Hospital
-
Contact:
- Ovais M Syed
- Numéro de téléphone: 03324622223
- E-mail: s.ovais@umdc.edu.pk
-
Contact:
- Huma Touheed
- Numéro de téléphone: 0300-9890921
- E-mail: humatouheed@umdc.edu.pk
-
Chercheur principal:
- Prof. Dr. Farhat Bashir, MBBS, FCPS, MCPS (medicine)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec diagnostic de diabète sucré, avec ulcère du pied diabétique.
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus.
- HbA1c inférieure à 12 % et glycémie aléatoire inférieure à 350 mg/dl.
- Patient stable sur le plan vital sans signes cliniques de sepsis, score qSOFA (évaluation rapide de l'insuffisance organique liée au sepsis) < 2.
- Index de pression systolique (IPS) de 0,7 à 1,2.
- Ulcère du membre inférieur d'une durée supérieure à 30 jours et inférieure à 2 ans.
- Surface totale de la plaie comprise entre 0,5 et 20 cm.
- Les plaies profondes s'étendant jusqu'aux muscles (Classification de l'Université du Texas Grade & Stade 1A, 1B, 2A & 2B) seront incluses.
- Patients donnant un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après une compréhension complète des implications et contraintes du protocole d'étude.
- Comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé (FCI) et signer volontairement le FCI (si le participant est incapable de signer le FCI par lui-même en raison d'analphabétisme, un témoin impartial est nécessaire).
- Le sujet peut comprendre le processus de recherche et est disposé et capable de se conformer à toutes les propositions de recherche et autres exigences de l'étude.
- Capable de coopérer pour effectuer les suivis planifiés jusqu'à la fin de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les signes vitaux ou l'examen physique sont cliniquement significativement anormaux selon les investigateurs lors du dépistage.
- Antécédents d'allergie sévère (y compris aux médicaments, vaccins et aliments) ou allergie à tout composant du produit expérimental.
- Sujets diagnostiqués avec une maladie grave, une malformation congénitale ou une maladie chronique (incluant mais non limité à : maladie respiratoire grave, maladie cardiovasculaire, maladie cérébrovasculaire grave, maladie rénale, diabète grave ou incontrôlable, maladie auto-immune, purpura thrombocytopénique, thalassémie, tumeur maligne, constitution allergique héréditaire, etc.) pouvant interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
- Participation ou planification de participation à d'autres essais cliniques (médicaments ou vaccins) dans les 3 mois précédant la participation à cette étude.
- Autres circonstances jugées par l'investigateur comme inappropriées pour participer à l'étude.
- Patients instables sur le plan vital avec signes et symptômes cliniques de sepsis, score qSOFA ≥ 2.
- Plus de 2 ulcères au pied et à la jambe.
- Plaies profondes s'étendant jusqu'à l'os (Critères UoT tout grade stade C & D, Grade 3).
- Sujets avec obstruction modérée à sévère à l'IPS (< 0,7 ou > 1,3).
- Patients avec HbA1c supérieure à 12 % et glycémie aléatoire supérieure à 350 mg/dl.
- Sujets avec preuve de maladie cardiaque ou d'insuffisance cardiaque à l'ECG ou à l'échocardiographie.
- Patients avec DFGe (Débit de filtration glomérulaire estimé) inférieur à 60 ml/min/1,73 m².
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
- Hypersensibilité au produit à l'étude/composés à base de chlorophylle.
- Cas diagnostiqué de porphyrie.
- Maladie ophtalmologique nécessitant un examen à la lampe à fente ou un laser Yag dans les 30 prochains jours ou un traitement/injection anti-VEGF.
- Patients ne donnant pas de consentement éclairé écrit.
- Sujets incapables ou non disposés à satisfaire aux exigences du protocole.
- Ulcère d'étiologie non diabétique, tels que plaies veineuses, artérielles et brûlures.
- L'ulcère est à moins de 3 cm de distance de tout autre ulcère sur le même membre.
- L'ulcère présente l'une des caractéristiques suivantes : ostéomyélite, os exposé ou gangrène.
- La surface de l'ulcère a diminué de > 40 % entre le dépistage et la randomisation (visite 1) selon l'évaluation par le système d'imagerie.
- Antécédents médicaux documentés de VIH.
- Malnutrition protéique sévère définie par un taux d'albumine sérique < 2,5 g/dL.
- Taux d'aspartate aminotransférase sérique (AST, SGOT, GOT) ou d'alanine aminotransférase sérique (ALT, SGPT, GPT) supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale.
- Antécédents médicaux documentés ou autodéclarés, dans les 12 mois précédant la date de la visite de dépistage, d'abus d'alcool ou de substances.
- A reçu un traitement antérieur avec les éléments suivants dans les 60 jours précédant le dépistage : agents immunosuppresseurs, radiothérapie, chimiothérapie, facteurs de croissance au site de l'ulcère, greffe de peau d'épaisseur partielle ou totale au site de l'ulcère, produit(s) cellulaire(s) ou acellulaire(s) biologiquement actif(s) (ou modifié(s)) au site de l'ulcère à l'étude, médicament ou dispositif expérimental.
- VS > 70 mm/h et CRP > 100 mg/L au moment du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (IP+PDT+SOC)
Ce groupe bénéficiera du traitement Standard de Soins pour l'UPD, ainsi que de l'application du produit d'investigation et de la TDP
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Les participants du Groupe A dans cette étude ont reçu une thérapie photodynamique médiée par le gel de Chlorine E6 pour la prise en charge des ulcères du pied diabétique
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Aucune intervention: Groupe B (SOC uniquement)
Ce groupe ne recevra que le traitement standard pour l'ulcère du pied diabétique (UPD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables subis par les participants
Délai: 03 mois
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Les événements indésirables comprendront ceux qui sont liés à l'intervention de l'étude.
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03 mois
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Efficacité de la PDT médiée par la Chlorine E6
Délai: 3 mois
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Pour déterminer l'effet de la Chlorine E6 sur la cicatrisation des ulcères du pied diabétique, définie par une réduction de la taille et de la profondeur de l'ulcère
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3 mois
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Taux d'éradication des bactéries pathogènes
Délai: 03 mois
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Pour déterminer le ratio d'éradication des bactéries pathogènes grâce à l'effet synergique de la thérapie photodynamique locale médiée par la Chlorine E6
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03 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schaper, N. C., Apelqvist, J., & Bakker, K. (2000). The International Consensus and practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot. Current Diabetes Reports, 3(6), 475-479. https://doi.org/10.1007/s11892-003-0010-4
- Oluwole, D. O., Chen, T., & Liu, L. X. (2022). Antibiotics-Free compounds for chronic wound healing. Pharmaceutics, 14(5), 1021. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics14051021
- Everett, E., & Mathioudakis, N. (2018). Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences, 1411(1), 153-165. https://doi.org/10.1111/nyas.13569
- Armstrong, D. G., Boulton, A. J., & Bus, S. A. (2017). Diabetic foot ulcers and their recurrence. The New England Journal of Medicine, 376(24), 2367-2375. https://doi.org/10.1056/nejmra1615439
- Borgia, F., Giuffrida, R., Caradonna, E., Vaccaro, M., Guarneri, F., & Cannavò, S. P. (2018). Early and late onset side effects of photodynamic therapy. Biomedicines, 6(1), 12. https://doi.org/10.3390/biomedicines6010012
- Agostinis, P., Berg, K., Cengel, K. A., Foster, T. H., Girotti, A. W., Gollnick, S. O., Hahn, S. M., Hamblin, M. R., Juzeniene, A., Kessel, D., Korbelik, M., Moan, J. E., Mróz, P., Nowis, D., Piette, J., Wilson, B. C., & Gołąb, J. (2011). Photodynamic therapy of cancer: An update. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 61(4), 250-281. https://doi.org/10.3322/caac.20114
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHLORIN E6-IIB-III-01
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