Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase IIb- und III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Chlorin-E6-Gel-Photodynamischer Therapie bei diabetischen Fußulzera: (C6-PDT in DFU)

1. April 2026 aktualisiert von: United Medical and Dental College

Einzelzentren-, offenmarkierte, randomisierte, Phase-IIb- und Phase-III-Studien zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Chlorin E6 (Gel-Formation) als Photosensibilisator für die Behandlung von diabetischen Fußulzera mit photodynamischer Therapie.

Protokoll-Nr. CHLORIN E6-IIB/III-01/Protokoll/1.1 Studientitel Einzelzentrische, offene, randomisierte, Phase-IIb- und Phase-III-Studien zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Chlorin E6 (Gel-Formulierung) als Photosensibilisator für die Behandlung von diabetischen Fußulzera mit photodynamischer Therapie.

Version Nr. 1.1 Versionsdatum 01. August 2024 Sponsor Synverdis GmbH, Heidelberg, Deutschland. Studienphase Phase IIb & Phase III Indikation: Diabetische Fußulzera Studienpopulation Diese Studie wird an diabetischen Probanden durchgeführt, die 18 Jahre oder älter sind, mit dokumentierter Diabetesdiagnose und Fußulzeration, die seit mindestens 4 Wochen besteht.

Stichprobengröße Phase IIb: 30 Probanden wurden eingeschlossen. Phase III: 300 Probanden werden eingeschlossen. Intervention Prüfpräparat: Chlorin E6 Gel Spezifikation: 1,0 mg/cm² Chlorin E6 1 % W/V in Gelform Formulierung: Gel Lagerung und Transport: Bei 2–8 °C lagern und versenden, Einfrieren vermeiden.

Standardbehandlung:

a. Chirurgische Intervention: Bei allen Teilnehmern wird ein Wunddebridement durchgeführt. b. Medizinische Intervention: i. Antibiotika: Zielgerichtet auf aerobe grampositive Kokken bei leichten bis mittelschweren Infektionen.

- Moxifloxacin

  • Linezolid
  • Co-Amoxiclav
  • Piperacillin + Tazobactam
  • Clindamycin

Dosierung & Anwendung Die Patienten erhalten 1,0 mg/cm² Chlorin E6 1 % W/V in Gelform durch lokale Applikation auf das Ulkus. Etwa 30 Minuten nach Verabreichung des Studienpräparats wird das Ulkus gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gewaschen. Anschließend wird es mit Licht bei 660 bis 670 nm von einer zugelassenen Laserquelle mit einer berechneten Lichtdosis von 100 J/cm² beleuchtet. Das Licht wird für 11 Minuten auf die gesamte Ulkusoberfläche appliziert. Die Wunde wird dann mit UV-Licht beleuchtet, um die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) zu beurteilen, und bei Bedarf wird eine weitere 11-minütige Therapie durchgeführt.

Studienziele Phase IIb:

Primäre Ziele:

  1. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer lokalen Chlorin-E6-vermittelten photodynamischen Therapie bei Patienten mit diabetischen Fußulzera.
  2. Bestimmung der Wirkung von Chlorin E6 auf die Heilung diabetischer Fußulzera, definiert durch eine Verringerung der Größe und Tiefe des Ulkus.
  3. Vergleich der Wirksamkeit und Heilungsraten von diabetischen Fußulzera mit und ohne lokale Chlorin-E6-vermittelte photodynamische Therapie zusammen mit Standardbehandlung (SOC).
  4. Bestimmung der Ausrottungsrate pathogener Bakterien durch den synergistischen Effekt der lokalen Chlorin-E6-vermittelten photodynamischen Therapie.

Phase III:

Primäre Ziele:

  1. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer lokalen Chlorin-E6-vermittelten photodynamischen Therapie bei Patienten mit diabetischen Fußulzera.
  2. Bestimmung der Wirkung von Chlorin E6 auf die Heilung diabetischer Fußulzera, definiert durch Verringerung der Größe und Tiefe des Ulkus.
  3. Vergleich der Wirksamkeit und Heilungsraten von diabetischen Fußulzera (DFU) mit und ohne lokale Chlorin-E6-vermittelte photodynamische Therapie zusammen mit Standardbehandlung.
  4. Bestimmung der Ausrottungsrate pathogener Bakterien durch den synergistischen Effekt der lokalen Chlorin-E6-vermittelten photodynamischen Therapie.

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmung der Rezidivraten von diabetischen Fußulzera während 6 Monaten nach lokaler Chlorin-E6-vermittelter photodynamischer Therapie.

  2. Bestimmung der Reduktion der Amputationsraten während 6 Monaten nach lokaler Chlorin-E6-vermittelter photodynamischer Therapie.

    Studienendpunkte Phase IIb:

    Primäre Endpunkte:

    Sicherheit:

    • Erfragte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (AEs) innerhalb von 30 Minuten und 7 Tagen nach Präparateverabreichung/-applikation;

    Sekundäre Endpunkte:

    Sicherheit:

    • Nicht erfragte AEs innerhalb von 28 Tagen nach Präparateverabreichung/-applikation;

    • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) während 3 Monaten nach Präparateverabreichung/-applikation;

    • Analyse abnormaler Laborwerte am Tag 14 nach Präparateverabreichung/-applikation;

    Wirksamkeit:

    • Kein Wachstum in der Kultur des Wundbodenabstrichs 1 Woche nach Präparateverabreichung/-applikation.

    • Heilungsrate > 15 % in 1 Woche oder >50 % in 1 Monat

    Phase III:

    Primäre Endpunkte:

    Sicherheit:

    • Erfragte lokale und systemische AEs innerhalb von 30 Minuten und 7 Tagen nach Präparateverabreichung/-applikation;

    Sekundäre Endpunkte:

    Sicherheit:

    • Nicht erfragte AEs innerhalb von 28 Tagen nach Präparateverabreichung/-applikation;
    • SAEs während 6 Monaten nach Präparateverabreichung/-applikation;
    • Analyse abnormaler Laborwerte am Tag 14 nach Präparateverabreichung/-applikation;

    Wirksamkeit:

    • Kein Wachstum in der Kultur des Wundbodenabstrichs 1 Woche nach Präparateverabreichung/-applikation.
    • Heilungsrate > 15 % in 1 Woche oder >50 % in 1 Monat.

    Phase IIB dieser Studie ist abgeschlossen und Phase III wird in der letzten Märzwoche 2026 gestartet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzentrische, offene, randomisierte klinische Studie der Phase IIb und Phase III, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Chlorin-E6-Gel als Photosensibilisator bei der Behandlung von diabetischen Fußulzera (DFU) mittels photodynamischer Therapie (PDT) zu bewerten.

Geeignete Teilnehmer sind Erwachsene (≥18 Jahre) mit einer dokumentierten Diabetesdiagnose und chronischer Fußulzeration, die seit mindestens 4 Wochen besteht. In Phase IIb wurden 30 Probanden aufgenommen; Phase III wird 300 Probanden umfassen.

Das Prüfpräparat, Chlorin-E6-Gel (1 % W/V, 1,0 mg/cm²), wird lokal auf das Ulkus aufgetragen. Nach 30 Minuten wird das Ulkus mit Kochsalzlösung gespült und mit rotem Licht (660–670 nm) in einer Dosis von 100 J/cm² für 11 Minuten bestrahlt. Bei Bedarf erfolgt eine zweite Bestrahlung. Allen Teilnehmern wird die Standardbehandlung (SOC) – einschließlich Wunddebridement, gezielter Antibiotika und optimierter glykämischer Kontrolle – bereitgestellt.

Primäre Ziele sind die Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit der Chlorin-E6-vermittelten PDT, die Beurteilung der Ulkusheilung (Größen- und Tiefenreduktion), der Vergleich der Heilungsraten mit ausschließlicher SOC und die Bestimmung der bakteriellen Eradikation. Sekundäre Ziele umfassen Rezidivraten und die Verringerung von Amputationen innerhalb von 6 Monaten.

Endpunkte umfassen erfasste lokale/systemische unerwünschte Ereignisse (UE), nicht erfasste UE, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE), abnorme Laborwerte, Wundkulturergebnisse und Heilungsraten (>15 % nach 1 Woche oder >50 % nach 1 Monat).

Die Studie dauerte pro Teilnehmer 3 Monate in Phase IIb (abgeschlossen) und wird pro Teilnehmer 6 Monate in Phase III dauern, deren Beginn für März 2026 geplant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 07526
        • Rekrutierung
        • Creek General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. Farhat Bashir, MBBS, FCPS, MCPS (medicine)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus und diabetischem Fußulkus.
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren und älter.
  3. HbA1c von weniger als 12 % und zufällige Blutzuckerwerte von weniger als 350 mg/dl.
  4. Vital stabiler Patient ohne klinische Anzeichen einer Sepsis, ein qSOFA-Score (Quick Sepsis-Related Organ Failure Assessment) von <2.
  5. ABI (Knöchel-Arm-Index) 0,7 bis 1,2.
  6. Ulkus der unteren Extremität mit einer Dauer von mehr als 30 Tagen und weniger als 2 Jahren.
  7. Gesamte Wundoberfläche zwischen 0,5 und 20 cm.
  8. Tiefe Wunden, die bis zu den Muskeln reichen (University of Texas Grad & Stadium 1A, 1B, 2A & 2B), werden eingeschlossen.
  9. Patienten, die nach vollständigem Verständnis der Implikationen und Einschränkungen des Studienprotokolls eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
  10. Verstehen den Inhalt der ICF und unterzeichnen die ICF freiwillig (Wenn der Teilnehmer aufgrund von Analphabetismus die ICF nicht selbst unterschreiben kann, wird ein unparteiischer Zeuge benötigt).
  11. Der Proband kann den Forschungsprozess verstehen und ist bereit und in der Lage, allen Forschungsvorschlägen und anderen Anforderungen der Studie nachzukommen.
  12. In der Lage, bei den geplanten Nachuntersuchungen bis zum Ende der Studie mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Vitalzeichen oder die körperliche Untersuchung sind nach Einschätzung der Prüfer im Screening klinisch signifikant abnormal.
  2. Eine Vorgeschichte schwerer Allergien (einschließlich Medikamente, Impfstoffe und Lebensmittel) oder Allergie gegen eine Komponente des Versuchsprodukts.
  3. Probanden mit diagnostizierter schwerer Erkrankung, angeborener Fehlbildung oder chronischer Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere: Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen, Nierenerkrankungen, schwere oder unkontrollierbare Diabetes, Autoimmunerkrankungen, thrombozytopenische Purpura, Thalassämie, bösartige Tumore, erbliche allergische Veranlagung usw.), die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
  4. Teilnahme oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien (Medikamente oder Impfstoffe) innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie.
  5. Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme an der Studie unangemessen erscheinen lassen.
  6. Vital instabile Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Sepsis, qSOFA-Score ≥2.
  7. Mehr als 2 Ulzera am Fuß und Bein.
  8. Tiefe Wunden, die bis zum Knochen reichen (UoT-Kriterien jeglicher Grad Stadium C & D, Grad 3).
  9. Probanden mit mittlerer bis schwerer Obstruktion im ABI (<0,7 oder >1,3).
  10. Patienten mit HbA1c über 12 % und zufälligem Blutzucker über 350 mg/dl.
  11. Probanden mit Hinweisen auf Herzerkrankungen oder Herzinsuffizienz im EKG oder Echokardiogramm.
  12. Patienten mit einer eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) von weniger als 60 ml/min/1,73 m².
  13. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden.
  14. Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt/Chlorophyll-basierte Verbindungen.
  15. Diagnostizierter Fall von Porphyrie.
  16. Augenerkrankung, die in den nächsten 30 Tagen eine Spaltlampenuntersuchung oder Yag-Laser oder eine Anti-VEGF-Therapie/Injektion erfordert.
  17. Patienten, die keine schriftliche Einwilligung geben.
  18. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
  19. Ulkus nicht-diabetischer Ätiologie, wie venöse, arterielle und Verbrennungswunden.
  20. Das Ulkus ist weniger als 3 cm von einem anderen Ulkus an derselben Extremität entfernt.
  21. Das Ulkus weist eines der folgenden Merkmale auf: Osteomyelitis, freiliegenden Knochen oder Gangrän.
  22. Die Ulkusoberfläche hat zwischen Screening und Randomisierung (Besuch 1), gemessen durch das Bildgebungssystem, um > 40 % abgenommen.
  23. Medizinisch dokumentierte HIV-Vorgeschichte.
  24. Schwere Proteinmangelernährung, definiert als Serumalbumin < 2,5 g/dL.
  25. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST, SGOT, GOT) oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT, SGPT, GPT) Werte mehr als doppelt so hoch wie die obere Normgrenze.
  26. Medizinisch dokumentierte oder selbstberichtete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate ab dem Screening-Termin.
  27. Hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening eine Behandlung mit den folgenden Mitteln erhalten: Immunsuppressiva, Strahlentherapie, Chemotherapie, Wachstumsfaktoren an der Ulkusstelle, Spalt- oder Vollhauttransplantat an der Ulkusstelle, biologisch aktive (oder gentechnisch hergestellte) zelluläre oder azelluläre Produkte an der Studienulkusstelle, Prüfmedikament oder -gerät.
  28. Hat zum Zeitpunkt des Screenings eine BKS > 70 mm/h und CRP > 100 mg/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (IP+PDT+SOC)
Diese Gruppe erhält die Standardbehandlung für DFU zusammen mit der IP-Anwendung und PDT
Kombinationsprodukt: Chlorin-E6-Gel
Die Teilnehmer der Gruppe A in dieser Studie erhielten eine Chlorin-E6-Gel-vermittelte photodynamische Therapie zur Behandlung von diabetischen Fußulzera
Kein Eingriff: Gruppe B (nur SOC)
Diese Gruppe erhält nur die Standardbehandlung für DFU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die von Teilnehmern erlebt wurden
Zeitfenster: 03 Monate
Nebenwirkungen umfassen solche, die mit der Studienintervention zusammenhängen.
03 Monate
Wirksamkeit der Chlorin-E6-vermittelten PDT
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Wirkung von Chlorin E6 auf die Heilung diabetischer Fußulzera zu bestimmen, definiert durch eine Verringerung der Größe und Tiefe des Ulkus
3 Monate
Eradikationsrate pathogener Bakterien
Zeitfenster: 03 Monate
Zur Bestimmung der Eradikationsrate pathogener Bakterien durch den synergistischen Effekt der lokalen Chlorin-E6-vermittelten photodynamischen Therapie
03 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Medical and Dental College

Mitarbeiter

Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Schaper, N. C., Apelqvist, J., & Bakker, K. (2000). The International Consensus and practical guidelines on the management and prevention of the diabetic foot. Current Diabetes Reports, 3(6), 475-479. https://doi.org/10.1007/s11892-003-0010-4
  • Oluwole, D. O., Chen, T., & Liu, L. X. (2022). Antibiotics-Free compounds for chronic wound healing. Pharmaceutics, 14(5), 1021. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics14051021
  • Everett, E., & Mathioudakis, N. (2018). Update on management of diabetic foot ulcers. Annals of the New York Academy of Sciences, 1411(1), 153-165. https://doi.org/10.1111/nyas.13569
  • Armstrong, D. G., Boulton, A. J., & Bus, S. A. (2017). Diabetic foot ulcers and their recurrence. The New England Journal of Medicine, 376(24), 2367-2375. https://doi.org/10.1056/nejmra1615439
  • Borgia, F., Giuffrida, R., Caradonna, E., Vaccaro, M., Guarneri, F., & Cannavò, S. P. (2018). Early and late onset side effects of photodynamic therapy. Biomedicines, 6(1), 12. https://doi.org/10.3390/biomedicines6010012
  • Agostinis, P., Berg, K., Cengel, K. A., Foster, T. H., Girotti, A. W., Gollnick, S. O., Hahn, S. M., Hamblin, M. R., Juzeniene, A., Kessel, D., Korbelik, M., Moan, J. E., Mróz, P., Nowis, D., Piette, J., Wilson, B. C., & Gołąb, J. (2011). Photodynamic therapy of cancer: An update. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 61(4), 250-281. https://doi.org/10.3322/caac.20114

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLORIN E6-IIB-III-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chlorin-E6-Gel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren