胃癌患者におけるEucine制限食 (LUCENT-GC-01)
2026年4月15日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
胃癌患者におけるロイシン制限食の安全性研究
本研究の主目的は、胃がん患者におけるロイシン制限食の安全性を評価し、胃がん患者の血清アミノ酸濃度に対するロイシン制限食の影響を明らかにすることです。さらに、ロイシン制限食投与後の胃がん患者の免疫微小環境の変化を評価し、ロイシン制限食適用後の胃がん患者の体組成の変化を観察することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前内視鏡による局所マーキングまたは病変範囲の描出を必要とする病理学的に確認された胃がん。
- 性別を問わず、18歳から70歳までの年齢。
- 経口または経鼻胃管による流動食摂取が可能であること。
- 署名済みのインフォームドコンセントを提供し、本研究に自発的に参加すること。
- 術前画像検査（例：CT、PET-CT）で遠隔転移の証拠がなく、外科的切除に適していると判断されること。
- 他の活動性悪性腫瘍の同時診断がないこと。
除外基準:
- 研究内容の理解を損なう可能性のある認知障害または精神障害の存在。
- 1型または2型糖尿病の診断。
- 重度の下痢、難治性嘔吐、重度の吸収不良症候群、麻痺性または機械的腸閉塞、または活動性の胃腸出血。
- ロイシン欠損栄養剤の主成分に対する既知のアレルギー。
- 試験の有効性を妨げる可能性のある他の栄養補助食品の併用。
- 術後病理診断で原発性胃がん以外が確認された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
入院後の術前待機期間中、研究参加者は手術の3日前からロイシン制限食を受けました。
3日間の食事介入直後に外科的介入が実施されました。
術後、患者は標準的な外科的プロトコルに従って通常食を段階的に再開しました。
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入院後の術前待機期間中、研究参加者は手術の3日前からロイシン制限食を受けました。
外科的介入は、3日間の食事介入直後に行われました。
術後、患者は標準的な外科的プロトコルに従って通常食を徐々に再開しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミノ酸濃度
時間枠：アミノ酸制限食の開始前および手術当日の手術前に行われた
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ロイシン制限食介入後、胃がん患者から末梢静脈血を採取し、ロイシンを含む各種アミノ酸の血清濃度を測定しました
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アミノ酸制限食の開始前および手術当日の手術前に行われた
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胃がん患者におけるロイシン制限食の有害事象
時間枠：手術後6か月
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この指標は、有害事象共通用語基準(CTCAE)グレーディングシステムを用いて評価されました。このシステムは5つのグレード(1-5)で構成されています。
グレード1は症状がないか軽度であることを示し、グレード5は死亡を示します |
手術後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD8+ T細胞パーセンテージ
時間枠：測定は、アミノ酸制限食の開始前と手術当日の手術前に行われた。
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ロイシン制限食介入後、胃がん患者から末梢静脈血を採取し、CD8+ T細胞の割合の血清濃度を測定しました。
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測定は、アミノ酸制限食の開始前と手術当日の手術前に行われた。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
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- Lordick F, Carneiro F, Cascinu S, Fleitas T, Haustermans K, Piessen G, Vogel A, Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastric cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Oct;33(10):1005-1020. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.004. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
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- Wang N, Lu S, Cao Z, Li H, Xu J, Zhou Q, Yin H, Qian Q, Zhang X, Tao M, Jiang Q, Zhou P, Zheng L, Han L, Li H, Yin L, Gu Y, Dou X, Sun H, Wang W, Piao HL, Li F, Xu Y, Yang W, Chen S, Liu J. Pyruvate metabolism enzyme DLAT promotes tumorigenesis by suppressing leucine catabolism. Cell Metab. 2025 Jun 3;37(6):1381-1399.e9. doi: 10.1016/j.cmet.2025.02.008. Epub 2025 Mar 19.
- Wang Z, Lu Z, Lin S, Xia J, Zhong Z, Xie Z, Xing Y, Qie J, Jiao M, Li Y, Wen H, Zhao P, Zhang D, Zhou P, Qian J, Luo F, Wang L, Yu H, Liu J, Gu J, Liu R, Chu Y. Leucine-tRNA-synthase-2-expressing B cells contribute to colorectal cancer immunoevasion. Immunity. 2022 Jun 14;55(6):1067-1081.e8. doi: 10.1016/j.immuni.2022.04.017. Epub 2022 Jun 3.
- Tong H, Jiang Z, Song L, Tan K, Yin X, He C, Huang J, Li X, Jing X, Yun H, Li G, Zhao Y, Kang Q, Wei Y, Li R, Long Z, Yin J, Luo Q, Liang X, Wan Y, Zheng A, Lin N, Zhang T, Xu J, Yang X, Jiang Y, Li Y, Xiang Y, Zhang Y, Feng L, Lei Z, Shi H, Ma X. Dual impacts of serine/glycine-free diet in enhancing antitumor immunity and promoting evasion via PD-L1 lactylation. Cell Metab. 2024 Dec 3;36(12):2493-2510.e9. doi: 10.1016/j.cmet.2024.10.019. Epub 2024 Nov 21.
- Gao X, Sanderson SM, Dai Z, Reid MA, Cooper DE, Lu M, Richie JP Jr, Ciccarella A, Calcagnotto A, Mikhael PG, Mentch SJ, Liu J, Ables G, Kirsch DG, Hsu DS, Nichenametla SN, Locasale JW. Dietary methionine influences therapy in mouse cancer models and alters human metabolism. Nature. 2019 Aug;572(7769):397-401. doi: 10.1038/s41586-019-1437-3. Epub 2019 Jul 31.
- Thandapani P, Kloetgen A, Witkowski MT, Glytsou C, Lee AK, Wang E, Wang J, LeBoeuf SE, Avrampou K, Papagiannakopoulos T, Tsirigos A, Aifantis I. Valine tRNA levels and availability regulate complex I assembly in leukaemia. Nature. 2022 Jan;601(7893):428-433. doi: 10.1038/s41586-021-04244-1. Epub 2021 Dec 22.
- Jin J, Meng T, Yu Y, Wu S, Jiao CC, Song S, Li YX, Zhang Y, Zhao YY, Li X, Wang Z, Liu YF, Huang R, Qin J, Chen Y, Cao H, Tan X, Ge X, Jiang C, Xue J, Yuan J, Wu D, Wu W, Jiang CZ, Wang P. Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage. Nature. 2025 Jan;637(8044):215-223. doi: 10.1038/s41586-024-08248-5. Epub 2024 Nov 20.
- Anderson E, LeVee A, Kim S, Atkins K, Guan M, Placencio-Hickok V, Moshayedi N, Hendifar A, Osipov A, Gangi A, Burch M, Waters K, Cho M, Klempner S, Chao J, Kamrava M, Gong J. A Comparison of Clinicopathologic Outcomes Across Neoadjuvant and Adjuvant Treatment Modalities in Resectable Gastric Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138432. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38432.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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