Régime Restreint en Eucine pour les Patients Atteints d'un Cancer Gastrique (LUCENT-GC-01)
15 avril 2026 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Étude de Sécurité d'un Régime Restreint en Leucine chez les Patients Atteints de Cancer Gastrique
Les objectifs principaux de cette étude sont d'évaluer la sécurité d'un régime restreint en leucine chez les patients atteints d'un cancer gastrique et de déterminer l'impact d'un régime restreint en leucine sur les concentrations sériques d'acides aminés chez les patients atteints d'un cancer gastrique. En outre, nous pouvons évaluer les changements dans le microenvironnement immunitaire des patients atteints d'un cancer gastrique suite à l'administration d'un régime restreint en leucine et observer les altérations de la composition corporelle des patients atteints d'un cancer gastrique après l'application d'un régime restreint en leucine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Carcinome gastrique confirmé pathologiquement nécessitant un marquage de localisation endoscopique préopératoire ou une délimitation de l'étendue de la lésion.
- Âgé entre 18 et 70 ans, quel que soit le sexe.
- Capacité à consommer une alimentation liquide par voie orale ou par sonde nasogastrique.
- Fourniture d'un consentement éclairé signé et participation volontaire à cette étude.
- Aucune preuve de métastase à distance sur les examens d'imagerie préopératoires (par exemple, scanner, TEP-scanner), et jugé apte à une résection chirurgicale.
- Aucun diagnostic concomitant d'autres tumeurs malignes actives.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une déficience cognitive ou de troubles psychologiques pouvant compromettre la compréhension du contenu de la recherche.
- Diagnostic de diabète sucré de type I ou de type II.
- Diarrhée sévère, vomissements incoercibles, syndromes de malabsorption sévère, obstruction intestinale paralytique ou mécanique, ou saignement gastro-intestinal actif.
- Allergie connue aux principaux composants de la préparation nutritionnelle déficiente en leucine.
- Utilisation concomitante d'autres compléments nutritionnels pouvant interférer avec l'efficacité de l'essai.
- Diagnostic pathologique postopératoire confirmant un cancer gastrique non primaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Pendant la période d'attente préopératoire après l'admission à l'hôpital, les participants à l'étude ont reçu un régime restreint en leucine pendant trois jours avant l'opération.
L'intervention chirurgicale a été réalisée immédiatement après l'intervention diététique de trois jours.
Postopératoirement, les patients ont progressivement repris un régime normal selon les protocoles chirurgicaux standards.
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Pendant la période d'attente préopératoire après l'admission à l'hôpital, les participants à l'étude ont reçu un régime restreint en leucine pendant trois jours avant l'opération.
L'intervention chirurgicale a été réalisée immédiatement après l'intervention diététique de trois jours.
En postopératoire, les patients ont progressivement repris un régime normal selon les protocoles chirurgicaux standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'acides aminés
Délai: Les mesures ont été effectuées avant le début du régime restreint en acides aminés et le jour de la chirurgie avant l'opération
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Suite à l'intervention diététique restreinte en leucine, du sang veineux périphérique a été prélevé chez des patients atteints d'un cancer gastrique pour mesurer les concentrations sériques de divers acides aminés, y compris la leucine
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Les mesures ont été effectuées avant le début du régime restreint en acides aminés et le jour de la chirurgie avant l'opération
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L'événement indésirable du régime restreint en leucine chez les patients atteints d'un cancer gastrique
Délai: 6 mois après l'opération
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Cet indicateur a été évalué à l'aide du système de gradation Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), qui comprend cinq grades (1-5).
Le grade 1 représente l'absence de symptômes ou des symptômes légers, tandis que le grade 5 indique un décès.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de cellules T CD8+
Délai: Les mesures ont été effectuées avant le début du régime pauvre en acides aminés et le jour de l'opération avant l'intervention chirurgicale.
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Après une intervention diététique restreinte en leucine, du sang veineux périphérique a été prélevé chez des patients atteints d'un cancer gastrique pour mesurer les concentrations sériques du pourcentage de lymphocytes T CD8+.
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Les mesures ont été effectuées avant le début du régime pauvre en acides aminés et le jour de l'opération avant l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
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- Lordick F, Carneiro F, Cascinu S, Fleitas T, Haustermans K, Piessen G, Vogel A, Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastric cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Oct;33(10):1005-1020. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.004. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
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- Araki K, Ellebedy AH, Ahmed R. TOR in the immune system. Curr Opin Cell Biol. 2011 Dec;23(6):707-15. doi: 10.1016/j.ceb.2011.08.006. Epub 2011 Sep 16.
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- Wang N, Lu S, Cao Z, Li H, Xu J, Zhou Q, Yin H, Qian Q, Zhang X, Tao M, Jiang Q, Zhou P, Zheng L, Han L, Li H, Yin L, Gu Y, Dou X, Sun H, Wang W, Piao HL, Li F, Xu Y, Yang W, Chen S, Liu J. Pyruvate metabolism enzyme DLAT promotes tumorigenesis by suppressing leucine catabolism. Cell Metab. 2025 Jun 3;37(6):1381-1399.e9. doi: 10.1016/j.cmet.2025.02.008. Epub 2025 Mar 19.
- Wang Z, Lu Z, Lin S, Xia J, Zhong Z, Xie Z, Xing Y, Qie J, Jiao M, Li Y, Wen H, Zhao P, Zhang D, Zhou P, Qian J, Luo F, Wang L, Yu H, Liu J, Gu J, Liu R, Chu Y. Leucine-tRNA-synthase-2-expressing B cells contribute to colorectal cancer immunoevasion. Immunity. 2022 Jun 14;55(6):1067-1081.e8. doi: 10.1016/j.immuni.2022.04.017. Epub 2022 Jun 3.
- Tong H, Jiang Z, Song L, Tan K, Yin X, He C, Huang J, Li X, Jing X, Yun H, Li G, Zhao Y, Kang Q, Wei Y, Li R, Long Z, Yin J, Luo Q, Liang X, Wan Y, Zheng A, Lin N, Zhang T, Xu J, Yang X, Jiang Y, Li Y, Xiang Y, Zhang Y, Feng L, Lei Z, Shi H, Ma X. Dual impacts of serine/glycine-free diet in enhancing antitumor immunity and promoting evasion via PD-L1 lactylation. Cell Metab. 2024 Dec 3;36(12):2493-2510.e9. doi: 10.1016/j.cmet.2024.10.019. Epub 2024 Nov 21.
- Gao X, Sanderson SM, Dai Z, Reid MA, Cooper DE, Lu M, Richie JP Jr, Ciccarella A, Calcagnotto A, Mikhael PG, Mentch SJ, Liu J, Ables G, Kirsch DG, Hsu DS, Nichenametla SN, Locasale JW. Dietary methionine influences therapy in mouse cancer models and alters human metabolism. Nature. 2019 Aug;572(7769):397-401. doi: 10.1038/s41586-019-1437-3. Epub 2019 Jul 31.
- Thandapani P, Kloetgen A, Witkowski MT, Glytsou C, Lee AK, Wang E, Wang J, LeBoeuf SE, Avrampou K, Papagiannakopoulos T, Tsirigos A, Aifantis I. Valine tRNA levels and availability regulate complex I assembly in leukaemia. Nature. 2022 Jan;601(7893):428-433. doi: 10.1038/s41586-021-04244-1. Epub 2021 Dec 22.
- Jin J, Meng T, Yu Y, Wu S, Jiao CC, Song S, Li YX, Zhang Y, Zhao YY, Li X, Wang Z, Liu YF, Huang R, Qin J, Chen Y, Cao H, Tan X, Ge X, Jiang C, Xue J, Yuan J, Wu D, Wu W, Jiang CZ, Wang P. Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage. Nature. 2025 Jan;637(8044):215-223. doi: 10.1038/s41586-024-08248-5. Epub 2024 Nov 20.
- Anderson E, LeVee A, Kim S, Atkins K, Guan M, Placencio-Hickok V, Moshayedi N, Hendifar A, Osipov A, Gangi A, Burch M, Waters K, Cho M, Klempner S, Chao J, Kamrava M, Gong J. A Comparison of Clinicopathologic Outcomes Across Neoadjuvant and Adjuvant Treatment Modalities in Resectable Gastric Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138432. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38432.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
23 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-2025-07-007-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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