Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eucine-Restriktivní Dieta u Pacientů s Rakovinou Žaludku (LUCENT-GC-01)

15. dubna 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Bezpečnostní studie diety s omezením leucinu u pacientů s rakovinou žaludku

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost diety s omezeným obsahem leucinu u pacientů s rakovinou žaludku a určit vliv diety s omezeným obsahem leucinu na koncentrace aminokyselin v séru u pacientů s rakovinou žaludku. Kromě toho můžeme vyhodnotit změny v imunitním mikroprostředí pacientů s rakovinou žaludku po podání diety s omezeným obsahem leucinu a pozorovat změny v tělesném složení pacientů s rakovinou žaludku po aplikaci diety s omezeným obsahem leucinu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený karcinom žaludku vyžadující předoperační endoskopické lokalizační značení nebo vymezení rozsahu léze.
  • Věk mezi 18 a 70 lety, bez ohledu na pohlaví.
  • Schopnost konzumace tekuté stravy perorálně nebo pomocí nazogastrické sondy.
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu a dobrovolná účast v této studii.
  • Žádný důkaz vzdálených metastáz na předoperačních zobrazovacích vyšetřeních (např. CT, PET-CT) a hodnocení jako vhodný pro chirurgickou resekci.
  • Žádná současná diagnóza jiných aktivních malignit.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost kognitivní poruchy nebo psychických poruch, které mohou ohrozit porozumění obsahu výzkumu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Těžký průjem, nezvladatelné zvracení, těžké malabsorpční syndromy, paralytická nebo mechanická střevní obstrukce nebo aktivní gastrointestinální krvácení.
  • Známá alergie na hlavní složky nutriční formule s deficitem leucinu.
  • Současné užívání jiných nutričních doplňků, které by mohly ovlivnit účinnost studie.
  • Pooperační patologická diagnóza potvrzující neprimární karcinom žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Během předoperačního čekacího období po přijetí do nemocnice účastníci studie dostávali dietu s omezeným obsahem leucinu po dobu tří dnů před operací. Chirurgický zákrok byl proveden bezprostředně po třídenní dietní intervenci. Po operaci pacienti postupně obnovovali běžnou stravu podle standardních chirurgických protokolů.
Doplněk stravy: Strava s omezením leucinu.
Během předoperačního čekacího období po přijetí do nemocnice účastníci studie dostávali dietu s omezením leucinu po tři dny před operací. Chirurgický zákrok byl proveden bezprostředně po třídenní dietní intervenci. Po operaci pacienti postupně obnovovali běžnou stravu podle standardních chirurgických protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace aminokyselin
Časové okno: Měření byla provedena před zahájením diety s omezeným obsahem aminokyselin a v den operace před chirurgickým zákrokem
Po intervenci diety s omezením leucinu byl periferní žilní krev odběr u pacientů s rakovinou žaludku proveden za účelem měření sérových koncentrací různých aminokyselin, včetně leucinu
Měření byla provedena před zahájením diety s omezeným obsahem aminokyselin a v den operace před chirurgickým zákrokem
Nežádoucí účinek diety s omezením leucinu u pacientů s rakovinou žaludku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Tento ukazatel byl hodnocen pomocí systému stupňování nežádoucích příhod Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), který se skládá z pěti stupňů (1-5). Stupeň 1 představuje žádné nebo mírné příznaky, zatímco stupeň 5 znamená smrt
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento CD8+ T buněk
Časové okno: Měření byla provedena před zahájením diety s omezeným obsahem aminokyselin a v den operace před zákrokem.
Po intervenci diety s omezením leucinu byl periferní žilní krev odebrán pacientům s rakovinou žaludku ke změření sérových koncentrací procenta CD8+ T buněk.
Měření byla provedena před zahájením diety s omezeným obsahem aminokyselin a v den operace před zákrokem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-2025-07-007-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava s omezením leucinu.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit