Eucine-begrenset diett for pasienter med magekreft (LUCENT-GC-01)
15. april 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Sikkerhetsstudie av leucinbegrenset diett hos pasienter med magekreft
Hovedmålene med denne studien er å vurdere sikkerheten til en leucinbegrenset diett hos pasienter med magekreft og fastslå virkningen av en leucinbegrenset diett på serumaminosyrekonsentrasjoner hos pasienter med magekreft. I tillegg kan vi vurdere endringer i det immunologiske mikromiljøet hos magekreftpasienter etter administrering av en leucinbegrenset diett og observere endringer i kroppssammensetningen hos magekreftpasienter etter bruk av en leucinbegrenset diett.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet magekreft som krever preoperativ endoskopisk lokaliseringsmarkering eller avgrensning av lesjonsutbredelse.
- Alder mellom 18 og 70 år, uavhengig av kjønn.
- Evne til å innta flytende kost via munn eller nasogastrisk sonde.
- Signert informert samtykke og frivillig deltakelse i denne studien.
- Ingen tegn til fjerne metastaser på preoperativ bildeundersøkelse (f.eks. CT, PET-CT), og vurdert som egnet for kirurgisk reseksjon.
- Ingen samtidig diagnose av annen aktiv kreft.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt eller psykiske lidelser som kan svekke forståelsen av forskningsinnholdet.
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Alvorlig diaré, ustoppelig oppkast, alvorlige malabsorpsjonssyndromer, paralytisk eller mekanisk tarmobstruksjon, eller aktiv gastrointestinal blødning.
- Kjent allergi mot hovedkomponentene i leucinmangelnæringsformelen.
- Samtidig bruk av andre kosttilskudd som kan forstyrre studiens effekt.
- Postoperativ patologisk diagnose som bekrefter ikke-primær magekreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I den preoperativa venteperioden etter innleggelse på sykehuset, fikk studiedeltakerne en leucinbegrenset diett i tre dager før operasjonen.
Kirurgisk inngrep ble utført umiddelbart etter den tre dager lange dietten.
Postoperativt gjenopptok pasientene gradvis en vanlig diett i henhold til standard kirurgiske protokoller.
|
I løpet av ventetiden før operasjonen etter innleggelse på sykehuset, fikk studiedeltakerne en leucinredusert diett i tre dager før operasjonen.
Den kirurgiske intervensjonen ble utført umiddelbart etter den 3-dagers dietten.
Etter operasjonen gjenopptok pasientene gradvis en vanlig diett i henhold til standard kirurgiske protokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyrekonsentrasjon
Tidsramme: Målinger ble utført før starten av den aminosyrebegrensede dietten og på operasjonsdagen før inngrepet
|
Etter intervensjon med leucin-begrenset diett ble perifert veneblod samlet inn fra pasienter med magekreft for å måle serumkonsentrasjonen av ulike aminosyrer, inkludert leucin
|
Målinger ble utført før starten av den aminosyrebegrensede dietten og på operasjonsdagen før inngrepet
|
|
Bivirkningen av leucinbegrenset diett hos pasienter med magekreft
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Denne indikatoren ble vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) graderingssystemet, som består av fem grader (1–5).
Grad 1 representerer ingen eller milde symptomer, mens Grad 5 indikerer død
|
6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD8+ T-celleprosent
Tidsramme: Målingene ble utført før innføringen av den aminosyrebegrensede dietten og på operasjonsdagen før inngrepet.
|
Etter intervensjon med leusinbegrenset diett, ble perifert veneblod samlet inn fra pasienter med magekreft for å måle serumkonsentrasjoner av CD8+ T-celleprosent.
|
Målingene ble utført før innføringen av den aminosyrebegrensede dietten og på operasjonsdagen før inngrepet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Powell JD, Pollizzi KN, Heikamp EB, Horton MR. Regulation of immune responses by mTOR. Annu Rev Immunol. 2012;30:39-68. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075024. Epub 2011 Nov 29.
- Lordick F, Carneiro F, Cascinu S, Fleitas T, Haustermans K, Piessen G, Vogel A, Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastric cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Oct;33(10):1005-1020. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.004. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Delgoffe GM, Powell JD. mTOR: taking cues from the immune microenvironment. Immunology. 2009 Aug;127(4):459-65. doi: 10.1111/j.1365-2567.2009.03125.x.
- Araki K, Ellebedy AH, Ahmed R. TOR in the immune system. Curr Opin Cell Biol. 2011 Dec;23(6):707-15. doi: 10.1016/j.ceb.2011.08.006. Epub 2011 Sep 16.
- Passarelli MC, Pinzaru AM, Asgharian H, Liberti MV, Heissel S, Molina H, Goodarzi H, Tavazoie SF. Leucyl-tRNA synthetase is a tumour suppressor in breast cancer and regulates codon-dependent translation dynamics. Nat Cell Biol. 2022 Mar;24(3):307-315. doi: 10.1038/s41556-022-00856-5. Epub 2022 Mar 14.
- Saito Y, Li L, Coyaud E, Luna A, Sander C, Raught B, Asara JM, Brown M, Muthuswamy SK. LLGL2 rescues nutrient stress by promoting leucine uptake in ER+ breast cancer. Nature. 2019 May;569(7755):275-279. doi: 10.1038/s41586-019-1126-2. Epub 2019 Apr 17.
- Wang N, Lu S, Cao Z, Li H, Xu J, Zhou Q, Yin H, Qian Q, Zhang X, Tao M, Jiang Q, Zhou P, Zheng L, Han L, Li H, Yin L, Gu Y, Dou X, Sun H, Wang W, Piao HL, Li F, Xu Y, Yang W, Chen S, Liu J. Pyruvate metabolism enzyme DLAT promotes tumorigenesis by suppressing leucine catabolism. Cell Metab. 2025 Jun 3;37(6):1381-1399.e9. doi: 10.1016/j.cmet.2025.02.008. Epub 2025 Mar 19.
- Wang Z, Lu Z, Lin S, Xia J, Zhong Z, Xie Z, Xing Y, Qie J, Jiao M, Li Y, Wen H, Zhao P, Zhang D, Zhou P, Qian J, Luo F, Wang L, Yu H, Liu J, Gu J, Liu R, Chu Y. Leucine-tRNA-synthase-2-expressing B cells contribute to colorectal cancer immunoevasion. Immunity. 2022 Jun 14;55(6):1067-1081.e8. doi: 10.1016/j.immuni.2022.04.017. Epub 2022 Jun 3.
- Tong H, Jiang Z, Song L, Tan K, Yin X, He C, Huang J, Li X, Jing X, Yun H, Li G, Zhao Y, Kang Q, Wei Y, Li R, Long Z, Yin J, Luo Q, Liang X, Wan Y, Zheng A, Lin N, Zhang T, Xu J, Yang X, Jiang Y, Li Y, Xiang Y, Zhang Y, Feng L, Lei Z, Shi H, Ma X. Dual impacts of serine/glycine-free diet in enhancing antitumor immunity and promoting evasion via PD-L1 lactylation. Cell Metab. 2024 Dec 3;36(12):2493-2510.e9. doi: 10.1016/j.cmet.2024.10.019. Epub 2024 Nov 21.
- Gao X, Sanderson SM, Dai Z, Reid MA, Cooper DE, Lu M, Richie JP Jr, Ciccarella A, Calcagnotto A, Mikhael PG, Mentch SJ, Liu J, Ables G, Kirsch DG, Hsu DS, Nichenametla SN, Locasale JW. Dietary methionine influences therapy in mouse cancer models and alters human metabolism. Nature. 2019 Aug;572(7769):397-401. doi: 10.1038/s41586-019-1437-3. Epub 2019 Jul 31.
- Thandapani P, Kloetgen A, Witkowski MT, Glytsou C, Lee AK, Wang E, Wang J, LeBoeuf SE, Avrampou K, Papagiannakopoulos T, Tsirigos A, Aifantis I. Valine tRNA levels and availability regulate complex I assembly in leukaemia. Nature. 2022 Jan;601(7893):428-433. doi: 10.1038/s41586-021-04244-1. Epub 2021 Dec 22.
- Jin J, Meng T, Yu Y, Wu S, Jiao CC, Song S, Li YX, Zhang Y, Zhao YY, Li X, Wang Z, Liu YF, Huang R, Qin J, Chen Y, Cao H, Tan X, Ge X, Jiang C, Xue J, Yuan J, Wu D, Wu W, Jiang CZ, Wang P. Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage. Nature. 2025 Jan;637(8044):215-223. doi: 10.1038/s41586-024-08248-5. Epub 2024 Nov 20.
- Anderson E, LeVee A, Kim S, Atkins K, Guan M, Placencio-Hickok V, Moshayedi N, Hendifar A, Osipov A, Gangi A, Burch M, Waters K, Cho M, Klempner S, Chao J, Kamrava M, Gong J. A Comparison of Clinicopathologic Outcomes Across Neoadjuvant and Adjuvant Treatment Modalities in Resectable Gastric Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138432. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38432.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYLL-2025-07-007-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .