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Dieta Eucinica Ristretta in Pazienti con Cancro Gastrico (LUCENT-GC-01)

15 aprile 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Studio di Sicurezza della Dieta a Ristretto Contenuto di Leucina in Pazienti con Cancro Gastrico

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza di una dieta a restrizione di leucina nei pazienti con cancro gastrico e determinare l'impatto di una dieta a restrizione di leucina sulle concentrazioni sieriche di aminoacidi nei pazienti con cancro gastrico. Inoltre, possiamo valutare i cambiamenti nel microambiente immunitario dei pazienti con cancro gastrico dopo la somministrazione di una dieta a restrizione di leucina e osservare le alterazioni nella composizione corporea dei pazienti con cancro gastrico dopo l'applicazione di una dieta a restrizione di leucina.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma gastrico confermato patologicamente che richiede la marcatura preoperatoria endoscopica per la localizzazione o la delimitazione dell'estensione della lesione.
  • Età compresa tra 18 e 70 anni, indipendentemente dal genere.
  • Capacità di consumare una dieta liquida per via orale o tramite sondino nasogastrico.
  • Fornitura di un consenso informato firmato e partecipazione volontaria allo studio.
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza negli studi di imaging preoperatori (ad esempio, TC, PET-TC), e ritenuti idonei per la resezione chirurgica.
  • Nessuna diagnosi concomitante di altre neoplasie maligne attive.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di deficit cognitivo o disturbi psicologici che potrebbero compromettere la comprensione del contenuto della ricerca.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo I o di tipo II.
  • Diarrea grave, vomito intrattabile, sindromi da malassorbimento grave, ostruzione intestinale paralitica o meccanica, o sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Allergia nota ai componenti principali della formula nutrizionale carente di leucina.
  • Uso concomitante di altri integratori nutrizionali che potrebbero interferire con l'efficacia della sperimentazione.
  • Diagnosi patologica postoperatoria che conferma un tumore gastrico non primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Durante il periodo di attesa preoperatorio dopo il ricovero ospedaliero, i partecipanti allo studio hanno ricevuto una dieta a restrizione di leucina per tre giorni prima dell'intervento chirurgico. L'intervento chirurgico è stato eseguito immediatamente dopo i 3 giorni di intervento dietetico. Nel periodo postoperatorio, i pazienti hanno ripreso gradualmente una dieta regolare secondo i protocolli chirurgici standard.
Integratore alimentare: Dieta a restrizione di leucina.
Durante il periodo di attesa preoperatorio dopo il ricovero in ospedale, i partecipanti allo studio hanno ricevuto una dieta a restrizione di leucina per tre giorni prima dell'intervento chirurgico. L'intervento chirurgico è stato eseguito immediatamente dopo i tre giorni di intervento dietetico. Nel periodo postoperatorio, i pazienti hanno ripreso gradualmente una dieta regolare secondo i protocolli chirurgici standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di aminoacidi
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate prima dell'inizio della dieta a restrizione di aminoacidi e il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'operazione
In seguito all'intervento dietetico con restrizione di leucina, è stato prelevato sangue venoso periferico da pazienti affetti da cancro gastrico per misurare le concentrazioni sieriche di vari aminoacidi, inclusa la leucina
Le misurazioni sono state effettuate prima dell'inizio della dieta a restrizione di aminoacidi e il giorno dell'intervento chirurgico prima dell'operazione
L'evento avverso della dieta a restrizione di leucina nei pazienti con carcinoma gastrico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo indicatore è stato valutato utilizzando il sistema di classificazione Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), che comprende cinque gradi (1-5). Il Grado 1 rappresenta assenza di sintomi o sintomi lievi, mentre il Grado 5 indica il decesso
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule T CD8+
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate prima dell'inizio della dieta a restrizione di aminoacidi e il giorno dell'intervento prima dell'operazione.
In seguito all'intervento dietetico con restrizione di leucina, è stato prelevato sangue venoso periferico da pazienti con cancro gastrico per misurare le concentrazioni sieriche della percentuale di cellule T CD8+.
Le misurazioni sono state effettuate prima dell'inizio della dieta a restrizione di aminoacidi e il giorno dell'intervento prima dell'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-2025-07-007-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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