Eucine-begränsad diet för patienter med magcancer (LUCENT-GC-01)
15 april 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Säkerhetsstudie av leucinbegränsad kost vid magcancerpatienter
Den primära målsättningen med denna studie är att utvärdera säkerheten hos en leucinbegränsad kost för patienter med magcancer och att bestämma effekten av en leucinbegränsad kost på serumaminosyrakoncentrationerna hos patienter med magcancer. Dessutom kan vi bedöma förändringar i det immuna mikromiljön hos magcancerpatienter efter administrering av en leucinbegränsad kost och observera förändringar i kroppssammansättningen hos magcancerpatienter efter tillämpningen av en leucinbegränsad kost.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad magcancer som kräver preoperativ endoskopisk lokaliseringsmarkering eller avgränsning av läsonets utbredning.
- Ålder mellan 18 och 70 år, oavsett kön.
- Förmåga att inta flytande kost via munnen eller nasogastrisk sond.
- Undertecknat informerat samtycke och frivillig deltagande i denna studie.
- Ingen evidens för fjärrmetastaser vid preoperativa bildundersökningar (t.ex. DT, PET-DT), och bedöms lämplig för kirurgisk resektion.
- Ingen samtidig diagnos av andra aktiva maligniteter.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av kognitiv nedsättning eller psykiska störningar som kan äventyra förståelsen av forskningsinnehållet.
- Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes.
- Svår diarré, obotligt kräkningar, svåra malabsorptionssyndrom, paralytisk eller mekanisk tarmobstruktion, eller aktiv gastrointestinal blödning.
- Känd allergi mot huvudkomponenterna i den leucinbristande näringsförmedlingen.
- Samtidig användning av andra kosttillskott som kan störa försökets effektivitet.
- Postoperativ patologisk diagnos som bekräftar icke-primär magcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Under den preoperativa väntetiden efter sjukhusinläggning fick studiedeltagarna en leucinbegränsad diet i tre dagar före operationen.
Kirurgisk intervention utfördes omedelbart efter den 3-dagars dietinterventionen.
Postoperativt återgick patienter gradvis till en vanlig diet enligt standardiserade kirurgiska protokoll.
|
Under den preoperativa vänteperioden efter sjukhusinläggning fick studiedeltagarna en leucinrestriktiv diet i tre dagar före operationen.
Kirurgisk intervention utfördes omedelbart efter den tre dagar långa kostinterventionen.
Postoperativt återgick patienterna gradvis till en vanlig kost enligt standardiserade kirurgiska protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aminosyrakoncentration
Tidsram: Mätningar utfördes före starten av den aminosyrabegränsade kosten och på operationsdagen före ingreppet
|
Efter intervention med leucinbegränsad diet samlades perifert venöst blod från patienter med magcancer för att mäta serumkoncentrationer av olika aminosyror, inklusive leucin
|
Mätningar utfördes före starten av den aminosyrabegränsade kosten och på operationsdagen före ingreppet
|
|
Biverkningen av en leucinrestriktiv diet hos patienter med magcancer
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Denna indikator utvärderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE)-graderingssystemet, som består av fem grader (1-5).
Grad 1 representerar inga eller milda symptom, medan grad 5 indikerar dödsfall
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CD8+ T-cellprocent
Tidsram: Mätningarna utfördes före inledningen av aminosyrabegränsad diet och på operationsdagen före operationen.
|
Efter intervention med leucinbegränsad diet samlades perifert venöst blod från magcancerpatienter för att mäta serumkoncentrationer av CD8+ T-cellprocent.
|
Mätningarna utfördes före inledningen av aminosyrabegränsad diet och på operationsdagen före operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
- Powell JD, Pollizzi KN, Heikamp EB, Horton MR. Regulation of immune responses by mTOR. Annu Rev Immunol. 2012;30:39-68. doi: 10.1146/annurev-immunol-020711-075024. Epub 2011 Nov 29.
- Lordick F, Carneiro F, Cascinu S, Fleitas T, Haustermans K, Piessen G, Vogel A, Smyth EC; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Gastric cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Oct;33(10):1005-1020. doi: 10.1016/j.annonc.2022.07.004. Epub 2022 Jul 29. No abstract available.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Delgoffe GM, Powell JD. mTOR: taking cues from the immune microenvironment. Immunology. 2009 Aug;127(4):459-65. doi: 10.1111/j.1365-2567.2009.03125.x.
- Araki K, Ellebedy AH, Ahmed R. TOR in the immune system. Curr Opin Cell Biol. 2011 Dec;23(6):707-15. doi: 10.1016/j.ceb.2011.08.006. Epub 2011 Sep 16.
- Passarelli MC, Pinzaru AM, Asgharian H, Liberti MV, Heissel S, Molina H, Goodarzi H, Tavazoie SF. Leucyl-tRNA synthetase is a tumour suppressor in breast cancer and regulates codon-dependent translation dynamics. Nat Cell Biol. 2022 Mar;24(3):307-315. doi: 10.1038/s41556-022-00856-5. Epub 2022 Mar 14.
- Saito Y, Li L, Coyaud E, Luna A, Sander C, Raught B, Asara JM, Brown M, Muthuswamy SK. LLGL2 rescues nutrient stress by promoting leucine uptake in ER+ breast cancer. Nature. 2019 May;569(7755):275-279. doi: 10.1038/s41586-019-1126-2. Epub 2019 Apr 17.
- Wang N, Lu S, Cao Z, Li H, Xu J, Zhou Q, Yin H, Qian Q, Zhang X, Tao M, Jiang Q, Zhou P, Zheng L, Han L, Li H, Yin L, Gu Y, Dou X, Sun H, Wang W, Piao HL, Li F, Xu Y, Yang W, Chen S, Liu J. Pyruvate metabolism enzyme DLAT promotes tumorigenesis by suppressing leucine catabolism. Cell Metab. 2025 Jun 3;37(6):1381-1399.e9. doi: 10.1016/j.cmet.2025.02.008. Epub 2025 Mar 19.
- Wang Z, Lu Z, Lin S, Xia J, Zhong Z, Xie Z, Xing Y, Qie J, Jiao M, Li Y, Wen H, Zhao P, Zhang D, Zhou P, Qian J, Luo F, Wang L, Yu H, Liu J, Gu J, Liu R, Chu Y. Leucine-tRNA-synthase-2-expressing B cells contribute to colorectal cancer immunoevasion. Immunity. 2022 Jun 14;55(6):1067-1081.e8. doi: 10.1016/j.immuni.2022.04.017. Epub 2022 Jun 3.
- Tong H, Jiang Z, Song L, Tan K, Yin X, He C, Huang J, Li X, Jing X, Yun H, Li G, Zhao Y, Kang Q, Wei Y, Li R, Long Z, Yin J, Luo Q, Liang X, Wan Y, Zheng A, Lin N, Zhang T, Xu J, Yang X, Jiang Y, Li Y, Xiang Y, Zhang Y, Feng L, Lei Z, Shi H, Ma X. Dual impacts of serine/glycine-free diet in enhancing antitumor immunity and promoting evasion via PD-L1 lactylation. Cell Metab. 2024 Dec 3;36(12):2493-2510.e9. doi: 10.1016/j.cmet.2024.10.019. Epub 2024 Nov 21.
- Gao X, Sanderson SM, Dai Z, Reid MA, Cooper DE, Lu M, Richie JP Jr, Ciccarella A, Calcagnotto A, Mikhael PG, Mentch SJ, Liu J, Ables G, Kirsch DG, Hsu DS, Nichenametla SN, Locasale JW. Dietary methionine influences therapy in mouse cancer models and alters human metabolism. Nature. 2019 Aug;572(7769):397-401. doi: 10.1038/s41586-019-1437-3. Epub 2019 Jul 31.
- Thandapani P, Kloetgen A, Witkowski MT, Glytsou C, Lee AK, Wang E, Wang J, LeBoeuf SE, Avrampou K, Papagiannakopoulos T, Tsirigos A, Aifantis I. Valine tRNA levels and availability regulate complex I assembly in leukaemia. Nature. 2022 Jan;601(7893):428-433. doi: 10.1038/s41586-021-04244-1. Epub 2021 Dec 22.
- Jin J, Meng T, Yu Y, Wu S, Jiao CC, Song S, Li YX, Zhang Y, Zhao YY, Li X, Wang Z, Liu YF, Huang R, Qin J, Chen Y, Cao H, Tan X, Ge X, Jiang C, Xue J, Yuan J, Wu D, Wu W, Jiang CZ, Wang P. Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage. Nature. 2025 Jan;637(8044):215-223. doi: 10.1038/s41586-024-08248-5. Epub 2024 Nov 20.
- Anderson E, LeVee A, Kim S, Atkins K, Guan M, Placencio-Hickok V, Moshayedi N, Hendifar A, Osipov A, Gangi A, Burch M, Waters K, Cho M, Klempner S, Chao J, Kamrava M, Gong J. A Comparison of Clinicopathologic Outcomes Across Neoadjuvant and Adjuvant Treatment Modalities in Resectable Gastric Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138432. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38432.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-2025-07-007-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .