Dieta Restringida en Eucina para Pacientes con Cáncer Gástrico (LUCENT-GC-01)
15 de abril de 2026 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Estudio de Seguridad de la Dieta Restringida en Leucina en Pacientes con Cáncer Gástrico
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad de una dieta restringida en leucina en pacientes con cáncer gástrico y determinar el impacto de una dieta restringida en leucina en las concentraciones de aminoácidos séricos en pacientes con cáncer gástrico. Además, podemos evaluar los cambios en el microambiente inmunitario de pacientes con cáncer gástrico tras la administración de una dieta restringida en leucina y observar las alteraciones en la composición corporal de pacientes con cáncer gástrico después de la aplicación de una dieta restringida en leucina.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma gástrico confirmado patológicamente que requiera marcado de localización endoscópica preoperatoria o delimitación de la extensión de la lesión.
- Edad comprendida entre 18 y 70 años, independientemente del género.
- Capacidad para consumir alimentación líquida por vía oral o mediante sonda nasogástrica.
- Provisión de consentimiento informado firmado y participación voluntaria en este estudio.
- Ausencia de evidencia de metástasis a distancia en estudios de imagen preoperatorios (por ejemplo, TC, PET-TC) y considerado apto para resección quirúrgica.
- Sin diagnóstico concurrente de otras neoplasias malignas activas.
Criterios de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo o trastornos psicológicos que puedan comprometer la comprensión del contenido de la investigación.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo I o tipo II.
- Diarrea grave, vómitos intratables, síndromes de malabsorción grave, obstrucción intestinal paralítica o mecánica, o hemorragia gastrointestinal activa.
- Alergia conocida a los componentes principales de la fórmula nutricional deficiente en leucina.
- Uso concurrente de otros suplementos nutricionales que puedan interferir con la eficacia del ensayo.
- Diagnóstico patológico postoperatorio que confirme cáncer gástrico no primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Durante el período de espera preoperatorio tras el ingreso hospitalario, los participantes del estudio recibieron una dieta restringida en leucina durante tres días antes de la cirugía.
La intervención quirúrgica se realizó inmediatamente después de la intervención dietética de 3 días.
Después de la operación, los pacientes reanudaron gradualmente una dieta normal según los protocolos quirúrgicos estándar.
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Durante el período de espera preoperatorio tras el ingreso hospitalario, los participantes del estudio recibieron una dieta restringida en leucina durante tres días antes de la cirugía.
La intervención quirúrgica se realizó inmediatamente después de la intervención dietética de 3 días.
Postoperatoriamente, los pacientes reanudaron gradualmente una dieta regular según los protocolos quirúrgicos estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de aminoácidos
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron antes del inicio de la dieta restringida en aminoácidos y el día de la cirugía antes de la operación
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Tras la intervención con una dieta restringida en leucina, se recogió sangre venosa periférica de pacientes con cáncer gástrico para medir las concentraciones séricas de varios aminoácidos, incluida la leucina
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Las mediciones se realizaron antes del inicio de la dieta restringida en aminoácidos y el día de la cirugía antes de la operación
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El evento adverso de la dieta restringida en leucina en pacientes con cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Este indicador se evaluó utilizando el sistema de clasificación de terminología común para eventos adversos (CTCAE), que comprende cinco grados (1-5).
El Grado 1 representa síntomas ausentes o leves, mientras que el Grado 5 indica la muerte.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de células T CD8+
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron antes del inicio de la dieta restringida en aminoácidos y el día de la cirugía antes de la operación.
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Tras la intervención dietética restringida en leucina, se recogió sangre venosa periférica de pacientes con cáncer gástrico para medir las concentraciones séricas del porcentaje de células T CD8+.
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Las mediciones se realizaron antes del inicio de la dieta restringida en aminoácidos y el día de la cirugía antes de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
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- Tong H, Jiang Z, Song L, Tan K, Yin X, He C, Huang J, Li X, Jing X, Yun H, Li G, Zhao Y, Kang Q, Wei Y, Li R, Long Z, Yin J, Luo Q, Liang X, Wan Y, Zheng A, Lin N, Zhang T, Xu J, Yang X, Jiang Y, Li Y, Xiang Y, Zhang Y, Feng L, Lei Z, Shi H, Ma X. Dual impacts of serine/glycine-free diet in enhancing antitumor immunity and promoting evasion via PD-L1 lactylation. Cell Metab. 2024 Dec 3;36(12):2493-2510.e9. doi: 10.1016/j.cmet.2024.10.019. Epub 2024 Nov 21.
- Gao X, Sanderson SM, Dai Z, Reid MA, Cooper DE, Lu M, Richie JP Jr, Ciccarella A, Calcagnotto A, Mikhael PG, Mentch SJ, Liu J, Ables G, Kirsch DG, Hsu DS, Nichenametla SN, Locasale JW. Dietary methionine influences therapy in mouse cancer models and alters human metabolism. Nature. 2019 Aug;572(7769):397-401. doi: 10.1038/s41586-019-1437-3. Epub 2019 Jul 31.
- Thandapani P, Kloetgen A, Witkowski MT, Glytsou C, Lee AK, Wang E, Wang J, LeBoeuf SE, Avrampou K, Papagiannakopoulos T, Tsirigos A, Aifantis I. Valine tRNA levels and availability regulate complex I assembly in leukaemia. Nature. 2022 Jan;601(7893):428-433. doi: 10.1038/s41586-021-04244-1. Epub 2021 Dec 22.
- Jin J, Meng T, Yu Y, Wu S, Jiao CC, Song S, Li YX, Zhang Y, Zhao YY, Li X, Wang Z, Liu YF, Huang R, Qin J, Chen Y, Cao H, Tan X, Ge X, Jiang C, Xue J, Yuan J, Wu D, Wu W, Jiang CZ, Wang P. Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage. Nature. 2025 Jan;637(8044):215-223. doi: 10.1038/s41586-024-08248-5. Epub 2024 Nov 20.
- Anderson E, LeVee A, Kim S, Atkins K, Guan M, Placencio-Hickok V, Moshayedi N, Hendifar A, Osipov A, Gangi A, Burch M, Waters K, Cho M, Klempner S, Chao J, Kamrava M, Gong J. A Comparison of Clinicopathologic Outcomes Across Neoadjuvant and Adjuvant Treatment Modalities in Resectable Gastric Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138432. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38432.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-2025-07-007-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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