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Eucin-eingeschränkte Diät bei Magenkrebspatienten (LUCENT-GC-01)

15. April 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Sicherheitsstudie zur leucinreduzierten Diät bei Magenkrebspatienten

Die primären Ziele dieser Studie sind, die Sicherheit einer leucinreduzierten Diät bei Patienten mit Magenkrebs zu bewerten und die Auswirkungen einer leucinreduzierten Diät auf die Serum-Aminosäurekonzentrationen bei Patienten mit Magenkrebs zu bestimmen. Darüber hinaus können wir Veränderungen im Immunmikromilieu von Magenkrebspatienten nach der Verabreichung einer leucinreduzierten Diät bewerten und Veränderungen in der Körperzusammensetzung von Magenkrebspatienten nach der Anwendung einer leucinreduzierten Diät beobachten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Magenkarzinom, das eine präoperative endoskopische Lokalisierungsmarkierung oder Abgrenzung der Läsionsausdehnung erfordert.
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • Fähigkeit zur oralen oder nasogastralen Sondenernährung mit flüssiger Diät.
  • Vorlage einer unterschriebenen Einwilligungserklärung und freiwillige Teilnahme an dieser Studie.
  • Kein Nachweis von Fernmetastasen in präoperativen Bildgebungsstudien (z.B. CT, PET-CT) und Eignung für chirurgische Resektion.
  • Keine gleichzeitige Diagnose anderer aktiver Malignome.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von kognitiven Beeinträchtigungen oder psychischen Störungen, die das Verständnis des Forschungsinhalts beeinträchtigen könnten.
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.
  • Schwerer Durchfall, therapieresistentes Erbrechen, schwere Malabsorptionssyndrome, paralytischer oder mechanischer Darmverschluss oder aktive gastrointestinale Blutung.
  • Bekannte Allergie gegen die Hauptbestandteile der leucinarmen Nährstoffformel.
  • Gleichzeitige Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, die die Wirksamkeit der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Postoperative pathologische Diagnose, die ein nicht-primäres Magenkarzinom bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Während der präoperativen Wartezeit nach der Krankenhausaufnahme erhielten die Studienteilnehmer drei Tage vor der Operation eine leucinreduzierte Diät. Der chirurgische Eingriff erfolgte unmittelbar nach der dreitägigen Ernährungsintervention. Postoperativ nahmen die Patienten gemäß den standardmäßigen chirurgischen Protokollen schrittweise eine reguläre Ernährung wieder auf.
Nahrungsergänzungsmittel: Leuzin-reduzierte Diät.
Während der präoperativen Wartezeit nach der Krankenhausaufnahme erhielten die Studienteilnehmer drei Tage vor der Operation eine leucinreduzierte Diät. Der chirurgische Eingriff erfolgte unmittelbar nach der dreitägigen Ernährungsintervention. Postoperativ nahmen die Patienten gemäß den standardmäßigen chirurgischen Protokollen schrittweise wieder eine reguläre Ernährung auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aminosäurekonzentration
Zeitfenster: Die Messungen wurden vor Beginn der aminosäurebeschränkten Diät und am Tag der Operation vor dem Eingriff durchgeführt
Nach der Intervention mit einer Leuzin-restriktiven Diät wurde peripheres venöses Blut von Magenkrebspatienten entnommen, um die Serumkonzentrationen verschiedener Aminosäuren, einschließlich Leuzin, zu messen
Die Messungen wurden vor Beginn der aminosäurebeschränkten Diät und am Tag der Operation vor dem Eingriff durchgeführt
Die unerwünschte Wirkung einer leucinreduzierten Diät bei Patienten mit Magenkrebs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Dieser Indikator wurde anhand des Common Terminology Criteria for Adverse Event(CTCAE)-Bewertungssystems beurteilt, das fünf Grade (1–5) umfasst. Grad 1 steht für keine oder leichte Symptome, während Grad 5 den Tod anzeigt.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD8+ T-Zellen-Prozentsatz
Zeitfenster: Messungen wurden vor Beginn der Aminosäure-reduzierten Diät und am Tag der Operation vor dem Eingriff durchgeführt.
Nach der Intervention mit einer leucinreduzierten Diät wurde peripheres venöses Blut von Magenkrebspatienten entnommen, um die Serumkonzentrationen des CD8+ T-Zell-Prozentsatzes zu messen.
Messungen wurden vor Beginn der Aminosäure-reduzierten Diät und am Tag der Operation vor dem Eingriff durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-2025-07-007-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Leuzin-reduzierte Diät.

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