Dieta Restrita em Eucine para Pacientes com Cancro Gástrico (LUCENT-GC-01)
15 de abril de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Estudo de Segurança de Dieta Restrita em Leucina em Doentes com Cancro Gástrico
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a segurança de uma dieta restrita em leucina em pacientes com cancro gástrico e determinar o impacto de uma dieta restrita em leucina nas concentrações séricas de aminoácidos em pacientes com cancro gástrico. Além disso, podemos avaliar as alterações no microambiente imunológico de pacientes com cancro gástrico após a administração de uma dieta restrita em leucina e observar as mudanças na composição corporal de pacientes com cancro gástrico após a aplicação de uma dieta restrita em leucina.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Carcinoma gástrico confirmado patologicamente que necessite de marcação endoscópica pré-operatória ou delimitação da extensão da lesão.
- Idade entre 18 e 70 anos, independentemente do género.
- Capacidade de consumir dieta líquida por via oral ou por sonda nasogástrica.
- Fornecimento de consentimento informado assinado e participação voluntária neste estudo.
- Ausência de evidência de metástases à distância em estudos de imagem pré-operatórios (por exemplo, TC, PET-TC), e considerado adequado para ressecção cirúrgica.
- Ausência de diagnóstico simultâneo de outras neoplasias malignas ativas.
Critérios de Exclusão:
- Presença de défice cognitivo ou perturbações psicológicas que possam comprometer a compreensão do conteúdo da investigação.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo I ou Tipo II.
- Diarreia grave, vómitos intratáveis, síndromes de má absorção grave, obstrução intestinal paralítica ou mecânica, ou hemorragia gastrointestinal ativa.
- Alergia conhecida aos componentes principais da fórmula nutricional deficiente em leucina.
- Uso simultâneo de outros suplementos nutricionais que possam interferir com a eficácia do ensaio.
- Diagnóstico patológico pós-operatório confirmando cancro gástrico não primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
Durante o período de espera pré-operatória após a admissão hospitalar, os participantes do estudo receberam uma dieta restrita em leucina durante três dias antes da cirurgia.
A intervenção cirúrgica foi realizada imediatamente após a intervenção dietética de 3 dias.
No pós-operatório, os pacientes retomaram gradualmente uma dieta regular de acordo com os protocolos cirúrgicos padrão.
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Durante o período de espera pré-operatório após a admissão hospitalar, os participantes do estudo receberam uma dieta restrita em leucina durante três dias antes da cirurgia.
A intervenção cirúrgica foi realizada imediatamente após os 3 dias de intervenção dietética.
No pós-operatório, os pacientes retomaram gradualmente uma dieta normal de acordo com os protocolos cirúrgicos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de aminoácidos
Prazo: As medições foram realizadas antes do início da dieta restrita em aminoácidos e no dia da cirurgia, antes da operação
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Após a intervenção com dieta restrita em leucina, foi recolhido sangue venoso periférico de doentes com cancro gástrico para medir as concentrações séricas de vários aminoácidos, incluindo leucina
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As medições foram realizadas antes do início da dieta restrita em aminoácidos e no dia da cirurgia, antes da operação
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O evento adverso da dieta restrita em leucina em pacientes com cancro gástrico
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Este indicador foi avaliado utilizando o sistema de classificação Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE), que compreende cinco graus (1-5).
O Grau 1 representa ausência ou sintomas ligeiros, enquanto o Grau 5 indica morte
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de células T CD8+
Prazo: As medições foram realizadas antes do início da dieta restrita em aminoácidos e no dia da cirurgia, antes da operação.
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Após intervenção com dieta restrita em leucina, foi recolhido sangue venoso periférico de doentes com cancro gástrico para medir as concentrações séricas da percentagem de células T CD8+.
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As medições foram realizadas antes do início da dieta restrita em aminoácidos e no dia da cirurgia, antes da operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
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- Tong H, Jiang Z, Song L, Tan K, Yin X, He C, Huang J, Li X, Jing X, Yun H, Li G, Zhao Y, Kang Q, Wei Y, Li R, Long Z, Yin J, Luo Q, Liang X, Wan Y, Zheng A, Lin N, Zhang T, Xu J, Yang X, Jiang Y, Li Y, Xiang Y, Zhang Y, Feng L, Lei Z, Shi H, Ma X. Dual impacts of serine/glycine-free diet in enhancing antitumor immunity and promoting evasion via PD-L1 lactylation. Cell Metab. 2024 Dec 3;36(12):2493-2510.e9. doi: 10.1016/j.cmet.2024.10.019. Epub 2024 Nov 21.
- Gao X, Sanderson SM, Dai Z, Reid MA, Cooper DE, Lu M, Richie JP Jr, Ciccarella A, Calcagnotto A, Mikhael PG, Mentch SJ, Liu J, Ables G, Kirsch DG, Hsu DS, Nichenametla SN, Locasale JW. Dietary methionine influences therapy in mouse cancer models and alters human metabolism. Nature. 2019 Aug;572(7769):397-401. doi: 10.1038/s41586-019-1437-3. Epub 2019 Jul 31.
- Thandapani P, Kloetgen A, Witkowski MT, Glytsou C, Lee AK, Wang E, Wang J, LeBoeuf SE, Avrampou K, Papagiannakopoulos T, Tsirigos A, Aifantis I. Valine tRNA levels and availability regulate complex I assembly in leukaemia. Nature. 2022 Jan;601(7893):428-433. doi: 10.1038/s41586-021-04244-1. Epub 2021 Dec 22.
- Jin J, Meng T, Yu Y, Wu S, Jiao CC, Song S, Li YX, Zhang Y, Zhao YY, Li X, Wang Z, Liu YF, Huang R, Qin J, Chen Y, Cao H, Tan X, Ge X, Jiang C, Xue J, Yuan J, Wu D, Wu W, Jiang CZ, Wang P. Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage. Nature. 2025 Jan;637(8044):215-223. doi: 10.1038/s41586-024-08248-5. Epub 2024 Nov 20.
- Anderson E, LeVee A, Kim S, Atkins K, Guan M, Placencio-Hickok V, Moshayedi N, Hendifar A, Osipov A, Gangi A, Burch M, Waters K, Cho M, Klempner S, Chao J, Kamrava M, Gong J. A Comparison of Clinicopathologic Outcomes Across Neoadjuvant and Adjuvant Treatment Modalities in Resectable Gastric Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138432. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38432.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-2025-07-007-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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