Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eucine-begrænset kost for mavesækkraftpatienter (LUCENT-GC-01)

15. april 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Sikkerhedsundersøgelse af Leucinbegrænset Kost hos Patienter med Mavekræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af en leucinbegrænset diæt hos patienter med mavekræft og bestemme effekten af en leucinbegrænset diæt på serumaminosyrekoncentrationer hos patienter med mavekræft. Derudover kan vi vurdere ændringer i det immunologiske mikromiljø hos mavekræftpatienter efter indførelse af en leucinbegrænset diæt og observere ændringer i kropskomposition hos mavekræftpatienter efter anvendelsen af en leucinbegrænset diæt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet mavecancer, der kræver præoperativ endoskopisk lokaliseringsmarkering eller afgrænsning af læsionens udstrækning.
  • Alderen mellem 18 og 70 år, uanset køn.
  • Evne til at indtage flydende kost via mund eller nasogastrisk sonde.
  • Aflæggelse af underskrevet informeret samtykke og frivillig deltagelse i denne undersøgelse.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser (f.eks. CT, PET-CT), og vurderet egnet til kirurgisk resektion.
  • Ingen samtidig diagnose af andre aktive maligniteter.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser, der kan kompromittere forståelsen af forskningsindholdet.
  • Diagnose af Type I eller Type II Diabetes Mellitus.
  • Alvorlig diarré, uimodtagelig opkastning, alvorlige malabsorptionssyndromer, paralytisk eller mekanisk tarmobstruktion eller aktiv gastrointestinal blødning.
  • Kendt allergi over for de primære komponenter i den leucinmanglende ernæringsformel.
  • Samtidig brug af andre kosttilskud, der kan forstyrre forsøgets effekt.
  • Postoperativ patologisk diagnose, der bekræfter ikke-primær mavecancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
I den preoperat​ive venteperiode efter indlæggelse på hospitalet modtog studiedeltagerne en leucinbegrænset diæt i tre dage før operationen. Kirurgisk indgreb blev udført umiddelbart efter den 3-dages diætintervention. Postoperativt genoptog patienterne gradvist en regulær diæt i henhold til standard kirurgiske protokoller.
Kosttilskud: Leucinbegrænset diæt.
I den præoperative venteperiode efter hospitalsindlæggelsen modtog studiedeltagerne en leucinbegrænset diæt i tre dage før operationen. Kirurgisk indgreb blev udført umiddelbart efter den 3-dages diætintervention. Postoperativt genoptog patienterne gradvist en normal diæt i henhold til standard kirurgiske protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aminosyrekoncentration
Tidsramme: Målinger blev udført før indledningen af aminosyrebegrænset kost og på operationsdagen inden indgrebet
Efter intervention med leucinbegrænset diæt blev perifert veneblod indsamlet fra mavekræftpatienter for at måle serumkoncentrationer af forskellige aminosyrer, inklusive leucin
Målinger blev udført før indledningen af aminosyrebegrænset kost og på operationsdagen inden indgrebet
Bivirkningen af en leucinbegrænset diæt hos patienter med mavekræft
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Denne indikator blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) gradueringssystemet, som består af fem grader (1-5). Grade 1 repræsenterer ingen eller milde symptomer, mens Grade 5 angiver død
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD8+ T-celleprocent
Tidsramme: Målinger blev udført før indledningen af den aminosyrebegrænsede diæt og på operationsdagen før selve operationen.
Efter intervention med leucinbegrænset diæt blev perifert veneblod indsamlet fra mavekræftpatienter for at måle serumkoncentrationer af CD8+ T-celleprocent.
Målinger blev udført før indledningen af den aminosyrebegrænsede diæt og på operationsdagen før selve operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-2025-07-007-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Leucinbegrænset diæt.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner