胃癌患者限制性饮食 (LUCENT-GC-01)
2026年4月15日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
胃癌患者限制亮氨酸饮食的安全性研究
本研究的主要目的是评估胃癌患者采用亮氨酸限制饮食的安全性，并确定亮氨酸限制饮食对胃癌患者血清氨基酸浓度的影响。此外，我们能够评估胃癌患者在采用亮氨酸限制饮食后免疫微环境的变化，并观察胃癌患者应用亮氨酸限制饮食后身体成分的改变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学证实为胃腺癌，需要进行术前内镜下病灶定位标记或范围划定。
- 年龄在18至70岁之间，不限性别。
- 能够通过口服或鼻饲管进行流质饮食。
- 签署知情同意书，并自愿参与本研究。
- 术前影像学检查（如CT、PET-CT）无远处转移证据，且评估适合手术切除。
- 无其他活动性恶性肿瘤的并存诊断。
排除标准：
- 存在认知障碍或精神疾病，可能影响对研究内容的理解。
- 诊断为Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病。
- 严重腹泻、顽固性呕吐、严重吸收不良综合征、麻痹性或机械性肠梗阻，或活动性消化道出血。
- 已知对亮氨酸缺乏型营养配方的主要成分过敏。
- 同时使用可能干扰试验效果的其他营养补充剂。
- 术后病理诊断证实为非原发性胃癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
在入院后的术前等待期间，研究参与者在手术前接受了为期三天的亮氨酸限制饮食。
为期三天的饮食干预后立即进行了手术干预。
术后，患者根据标准外科手术方案逐渐恢复正常饮食。
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在入院后的术前等待期，研究参与者在手术前接受了为期三天的亮氨酸限制饮食。
外科干预在为期三天的饮食干预后立即进行。
术后，患者根据标准外科方案逐渐恢复正常饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氨基酸浓度
大体时间：测量在开始限制氨基酸饮食之前以及手术当天术前进行
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在限制亮氨酸饮食干预后，从胃癌患者外周静脉采集血液，测量包括亮氨酸在内的多种氨基酸血清浓度
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测量在开始限制氨基酸饮食之前以及手术当天术前进行
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胃癌患者采用亮氨酸限制饮食的不良反应
大体时间：术后6个月
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该指标采用不良事件通用术语标准（CTCAE）分级系统进行评估，该系统包含五个等级（1-5级）。
1级表示无或轻微症状，而5级表示死亡
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD8+ T细胞百分比
大体时间：测量在开始限制氨基酸饮食之前以及手术当天手术前进行。
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在接受亮氨酸限制饮食干预后，从胃癌患者体内采集外周静脉血，以测量血清中CD8+ T细胞百分比的浓度。
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测量在开始限制氨基酸饮食之前以及手术当天手术前进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim TS, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC, Bischoff SC. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2898-2913. doi: 10.1016/j.clnu.2021.02.005. Epub 2021 Mar 15.
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- Gao X, Sanderson SM, Dai Z, Reid MA, Cooper DE, Lu M, Richie JP Jr, Ciccarella A, Calcagnotto A, Mikhael PG, Mentch SJ, Liu J, Ables G, Kirsch DG, Hsu DS, Nichenametla SN, Locasale JW. Dietary methionine influences therapy in mouse cancer models and alters human metabolism. Nature. 2019 Aug;572(7769):397-401. doi: 10.1038/s41586-019-1437-3. Epub 2019 Jul 31.
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- Jin J, Meng T, Yu Y, Wu S, Jiao CC, Song S, Li YX, Zhang Y, Zhao YY, Li X, Wang Z, Liu YF, Huang R, Qin J, Chen Y, Cao H, Tan X, Ge X, Jiang C, Xue J, Yuan J, Wu D, Wu W, Jiang CZ, Wang P. Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage. Nature. 2025 Jan;637(8044):215-223. doi: 10.1038/s41586-024-08248-5. Epub 2024 Nov 20.
- Anderson E, LeVee A, Kim S, Atkins K, Guan M, Placencio-Hickok V, Moshayedi N, Hendifar A, Osipov A, Gangi A, Burch M, Waters K, Cho M, Klempner S, Chao J, Kamrava M, Gong J. A Comparison of Clinicopathologic Outcomes Across Neoadjuvant and Adjuvant Treatment Modalities in Resectable Gastric Cancer. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138432. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38432.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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