腎臓体外SYN002灌流によるCMV伝播除去 (RESPECT-CMV)
腎臓移植患者におけるCMV伝播を排除するための腎臓Ex Vivo SYN002灌流：安全性試験
調査の概要
詳細な説明
サイトメガロウイルス（CMV）は移植患者において最も一般的なウイルス感染症であり、患者の転帰に大きな影響を与えます。 発熱、肺炎、消化器疾患を引き起こし、腎臓の拒絶反応につながる可能性があります。 これを予防するため、移植患者は長期間の抗ウイルス薬を投与されます。 これにより、重大な薬物毒性とコストが発生し、しばしば成功しません。 提供臓器内に潜伏CMVが存在する場合（約50-70％の提供臓器）、CMVのリスクははるかに高くなります。 したがって、移植前に提供臓器から潜伏ウイルスを排除しようとする方が、はるかに優れた安全な戦略となります。 体外臓器灌流（EVOP）は、提供臓器をほぼ生理学的条件下で数時間治療できる、一般的な臓器保存および治療方法です。
研究者は、潜伏CMVを減少させるために、EVOPプラットフォーム上で移植前に腎臓を治療する研究を提案します。 SYN002は、潜伏的にCMVに感染した細胞に結合し、内在化してそれらの特定の細胞を殺す新しい化合物です。 このパイロット研究には、潜伏CMVが存在することがわかっている腎臓を受け取る12名の腎移植患者が参加します。 腎臓は、移植前にEVOPシステムでSYN002を用いて治療されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Atul Humar, MD, FRCP(C)
- 電話番号：416-340-4241
- メール：atul.humar@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital, Ajmera Transplant Centre
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コンタクト：
- Ilona Bahinskaya, MSc, CCRP
- 電話番号：4328 416-340-4800
- メール：Ilona.Bahinskaya@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
受容者の適格基準：
- 年齢が18歳以上
- 腎臓移植の待機リストに登録されている
- CMV抗体陰性または陽性
- 臨床試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意する
- プロトコルに従ってスケジュールされたフォローアップ訪問に戻ることに同意し、可能である
- 他の介入試験に参加していない
受容者の除外基準：
- 複合臓器移植（例：腎臓-膵臓または腎臓-肝臓）の待機リストに登録されている
- 再移植
- HIV陽性
- PRA（パネル反応性抗体）が95%以上の高度に感作された受容者
- ベラタセプトまたはアレムツズマブの免疫抑制療法の計画使用（いずれもカナダでは未承認薬）
- 研究手順に従うことができない、または従う意思がない
ドナーの適格基準：
- 死亡ドナー
- CMV抗体陽性（D+）
- 移植に適した基準を満たすドナー腎臓
- 単一の腎動脈（EVOPを実施するために必要な解剖学的構造）
ドナーの除外基準：
- CMV抗体陰性
- 移植に適さないドナー腎臓
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVOP with SYN002
ドナー腎臓はEVOPプラットフォーム上で投与されるSYN002で処理されます。 腎臓の常温灌流は約4時間行われます。 移植前には、残存するSYN002を除去するために腎臓を洗浄します。移植および術後管理は標準的なケアに従って行われます。 SYN002の目標投与量は850ng/mlです。この投与量は前臨床試験で安全かつ有効であることが示されています。 ただし、以下のように用量漸増を行います： コホート1：50 ng/ml（n=2）；コホート2：150 ng/ml（n=2）；コホート3：450 ng/ml（n=2）；コホート4：850 ng/ml（n=6）。 |
SYN002は、潜伏性および溶解性CMV感染細胞の両方に発現するヒトサイトメガロウイルス（CMV）特異的なウイルス性受容体であるUS28を標的とする融合タンパク質です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片機能
時間枠：移植後4週間
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移植後4週間時点で透析を必要としなくなったと定義される、移植後4週間時点で機能している移植片を有する患者の割合
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移植後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅発性移植片機能
時間枠：移植後4週間
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a. 移植後透析を必要とする移植腎遅延機能の患者の割合
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移植後4週間
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CMV DNA血症 3か月
時間枠：移植後3か月
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移植後3ヵ月で血漿中ウイルス量>1000 IU/mlのCMV DNA血症を発症する患者の割合
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移植後3か月
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入院期間
時間枠：移植後6ヶ月
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入院日数の中間値
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移植後6ヶ月
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移植片生存率 3か月
時間枠：移植後3か月
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機能する移植片を有する患者の割合
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移植後3か月
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移植片生着率 6か月後
時間枠：6ヶ月
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移植片が機能している患者の割合
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6ヶ月
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CMV DNA血症 6ヶ月
時間枠：移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月時点で血漿ウイルス量 > 1000 IU/ml のCMV DNA血症を発症する患者の割合
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移植後6ヶ月
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CMV疾患
時間枠：移植後6ヶ月
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CMV疾患を有する患者の割合
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移植後6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ribeiro RVP, Ku T, Wang A, Pires L, Ferreira VH, Michaelsen V, Ali A, Galasso M, Moshkelgosha S, Gazzalle A, Jeppesen MG, Rosenkilde MM, Liu M, Singer LG, Kumar D, Keshavjee S, Sinclair J, Kledal TN, Humar A, Cypel M. Ex vivo treatment of cytomegalovirus in human donor lungs using a novel chemokine-based immunotoxin. J Heart Lung Transplant. 2022 Mar;41(3):287-297. doi: 10.1016/j.healun.2021.10.010. Epub 2021 Oct 25.
- Kotton CN, Kumar D, Manuel O, Chou S, Hayden RT, Danziger-Isakov L, Asberg A, Tedesco-Silva H, Humar A; Transplantation Society International CMV Consensus Group. The Fourth International Consensus Guidelines on the Management of Cytomegalovirus in Solid Organ Transplantation. Transplantation. 2025 Jul 1;109(7):1066-1110. doi: 10.1097/TP.0000000000005374. Epub 2025 Apr 9. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-5953
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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