Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisen Ex Vivo SYN002-perfuusio CMV-siirtymän poistamiseksi (RESPECT-CMV)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Munuaisen Ex Vivo SYN002-perfuusio CMV-sirontojen poistamiseksi: Turvallisuuskokeilu munuaissiirteen saajilla

Luovuttajan elimissä on usein piilevä sytomegalovirus (CMV) -infektio, joka voi siirtyä vastaanottajalle. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää SYN002-hoidon turvallisuus ex vivo -elimien perfuusion (EVOP) aikana kliinisessä munuaissiirrossa. Luovuttajan munuaisia käsitellään EVOP-järjestelmässä SYN002:lla vähentääkseen piilevän CMV:n määrää elimessä ja vähentääkseen sytomegalovirusin (CMV) siirtymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytomegalovirus (CMV) on yleisin virusinfektio siirrännäisen saajilla ja sillä on merkittävä vaikutus potilaan ennusteeseen. Se voi aiheuttaa kuumeilua, keuhkokuumeen, ruoansulatuskanavan sairauksia ja johtaa munuaisen hyljintään. Tämän estämiseksi siirrännäisen saajat saavat pitkäaikaisia antiviraalisia lääkkeitä. Tämä johtaa merkittävään lääkemyrkytykseen ja kustannuksiin, eikä se useinkaan ole onnistunut. CMV:n riski on paljon suurempi, jos luovuttajan elimessä on piilevä CMV (noin 50-70 % luovuttajan elimistä). Paljon parempi ja turvallisempi strategia olisi siksi yrittää poistaa piilevä virus luovuttajan elimestä ennen siirtoa. Ex Vivo Organ Perfusion (EVOP) on yleinen menetelmä luovuttajan elimen säilyttämiseen ja hoitoon, jonka avulla luovuttajan elimiä voidaan hoitaa useita tunteja lähellä fysiologisia olosuhteita.

Tutkijat esittävät tutkimuksen, jossa munuaisia hoidetaan ennen siirtoa EVOP-alustalla piilevän CMV:n vähentämiseksi. SYN002 on uusi yhdiste, joka sitoutuu soluihin, joissa on piilevä CMV-infektio, internalisoituu ja tuhoaa nuo tietyt solut. Tämä pilottitutkimus kattaa 12 munuaisensiirron potilasta, jotka saavat munuaisen, jossa tiedetään olevan piilevä CMV. Munuaista hoidetaan SYN002:lla EVOP-järjestelmässä ennen siirtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Atul Humar, MD, FRCP(C)
  • Puhelinnumero: 416-340-4241
  • Sähköposti: atul.humar@uhn.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Ajmera Transplant Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Listattu munuaissiirrolle
  • Joko CMV-seronegatiivinen tai -positiivinen
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
  • Valmis ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Ei osallistu muihin interventiotutkimuksiin

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • Listattu yhdistetylle elinsiirrolle (esim. munuais-haima tai munuais-maksa)
  • Uudelleensiirto
  • HIV-positiivinen
  • Erittäin herkistynyt vastaanottaja, jolla PRA ≥95
  • Suunniteltu belataseptin tai alemtusumabin käyttö immunosuppressiivisena hoidona (molemmat hyväksymättömiä lääkkeitä Kanadassa)
  • Kykeneetön tai haluton noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Luovuttajan osallistumiskriteerit:

  • Kuolleesta luovuttajasta
  • CMV-seropositiivinen (D+)
  • Luovuttajan munuais täyttää siirtoon soveltuvuuskriteerit
  • Yksi munuaisvaltimo (vaadittu anatomia EVOP-toteuttamiseksi)

Luovuttajan poissulkemiskriteerit:

  • CMV-seronegatiivinen
  • Luovuttajan munuais ei sovellu siirtoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EVOP SYN002:lla

Luovuttajien munuaisia käsitellään EVOP-alustalla annostellulla SYN002:lla. Munuaisten normoterminen perfuusio suoritetaan noin 4 tunnin ajan. Ennen siirtoa munuaiset huuhdotaan poistamaan mahdolliset SYN002-jäämät. Siirto ja leikkauksen jälkeinen hoito noudattavat standardoitua hoitokäytäntöä.

SYN002:n tavoiteannos on 850 ng/ml; Tämä annos on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi esikliinisissä testeissä. Suoritamme kuitenkin annoksen nostamisen seuraavasti:

Kohortti 1: 50 ng/ml (n=2); Kohortti 2: 150 ng/ml (n=2); Kohortti 3: 450 ng/ml (n=2); Kohortti 4: 850 ng/ml (n=6).
Lääke: SYN002
SYN002, fuusioproteiini, joka kohdistuu US28:aan, ihmisen sytomegalovirus (CMV) -spesifiseen viruksesta koodattuun reseptoriin, joka ilmenee sekä latentissa että lyyttisessä CMV-infektoiduissa soluissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa transplantointiin jälkeen
Potilaiden osuus toimivalla siirrännäisellä 4 viikkoa siirron jälkeen määriteltynä siten, että he eivät enää tarvitse dialyysiä 4 viikon kohdalla
4 viikkoa transplantointiin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirretyn elimen viivästynyt toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa siirron jälkeen
a. Siirretyn potilaiden osuus, joilla on viivästynyt siirretoiminta ja joiden tila vaatii dialyysia siirron jälkeen
4 viikkoa siirron jälkeen
CMV-DNAemia 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
Potilaiden osuus, joilla kehittyy CMV-DNAemia plasman virustakuormalla > 1000 IU/ml 3 kuukautta transplantauksen jälkeen
3 kuukautta siirron jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta transplantointiin jälkeen
Sairaalahoidon mediaanipäivät
6 kuukautta transplantointiin jälkeen
Siirteen eloonjäänti 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta transplantointijälkeen
Potilaiden osuus, joilla on toimiva siirre
3 kuukautta transplantointijälkeen
Siirteen selviytyminen 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden osuus toimivalla siirrännäisellä
6 kuukautta
CMV-DNAemia 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta transplantointia seuranneena
Potilaiden osuus, joilla kehittyy CMV-DNAemia plasman viruksellisella kuormalla > 1000 IU/ml 6 kuukautta transplantointia seuranneen ajanjakson aikana
6 kuukautta transplantointia seuranneena
CMV-tauti
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on CMV-tauti
6 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-5953

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain yhdistettyjä tietoja jaetaan yksityisyyssyistä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirron saaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa