Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Renale Ex-Vivo-SYN002-Perfusion zur Eliminierung der CMV-Transmission (RESPECT-CMV)

17. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Renale Ex-vivo-SYN002-Perfusion zur Eliminierung der CMV-Übertragung: Eine Sicherheitsstudie bei Nierentransplantatempfängern

Spenderorgane weisen oft eine latente Cytomegalievirus (CMV)-Infektion auf, die auf den Empfänger übertragen werden kann. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit der SYN002-Behandlung während der Ex-Vivo-Organperfusion (EVOP) bei der klinischen Nierentransplantation zu bestimmen. Die Spenderorgane werden im EVOP-System mit SYN002 behandelt, um die Belastung durch latentes CMV im Organ zu verringern und die Übertragung des Cytomegalievirus (CMV) zu mildern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Zytomegalievirus (CMV) ist die häufigste Virusinfektion bei Transplantatempfängern und hat erhebliche Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse der Patienten. Es kann Fieber, Lungenentzündung, Magen-Darm-Erkrankungen verursachen und zur Abstoßung der Niere führen. Um dies zu verhindern, erhalten Transplantatempfänger langfristig antivirale Medikamente. Dies führt zu erheblicher Medikamententoxizität und -kosten und ist oft nicht erfolgreich. Das Risiko einer CMV-Infektion ist viel höher, wenn das Spenderorgan latentes CMV enthält (etwa 50-70 % der Spenderorgane). Eine viel bessere und sicherere Strategie wäre daher, zu versuchen, das latente Virus vor der Transplantation aus dem Spenderorgan zu entfernen. Die Ex-vivo-Organperfusion (EVOP) ist eine gängige Methode zur Konservierung und Behandlung von Spenderorganen, die es ermöglicht, Spenderorgane über mehrere Stunden unter nahezu physiologischen Bedingungen zu behandeln.

Die Forscher schlagen eine Studie vor, bei der Nieren vor der Transplantation auf der EVOP-Plattform behandelt werden, um latentes CMV zu reduzieren. SYN002 ist eine neuartige Verbindung, die an Zellen bindet, die latent mit CMV infiziert sind, internalisiert wird und diese spezifischen Zellen abtötet. Diese Pilotstudie umfasst 12 Nierentransplantationspatienten, die eine Niere erhalten, von der bekannt ist, dass sie latentes CMV enthält. Die Niere wird vor der Transplantation mit SYN002 auf dem EVOP-System behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Atul Humar, MD, FRCP(C)
  • Telefonnummer: 416-340-4241
  • E-Mail: atul.humar@uhn.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Ajmera Transplant Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Zur Nierentransplantation gelistet
  • Entweder CMV-seronegativ oder -seropositiv
  • Bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Bereit und in der Lage, für Nachsorgetermine gemäß Studienprotokoll zurückzukehren
  • Keine Teilnahme an anderen Interventionsstudien

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Gelistet für kombinierte Organtransplantation (z.B. Niere-Pankreas oder Niere-Leber)
  • Retransplantation
  • HIV-positiv
  • Hoch sensibilisierter Empfänger mit einem PRA ≥95
  • Geplante Verwendung von Belatacept oder Alemtuzumab zur Immunsuppression (beide in Kanada nicht zugelassene Medikamente)
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten

Einschlusskriterien für Spender:

  • Verstorbener Spender
  • CMV-seropositiv (D+)
  • Spenderniere erfüllt die Kriterien für eine Transplantation
  • Einzelne Nierenarterie (erforderliche Anatomie für EVOP)

Ausschlusskriterien für Spender:

  • CMV-seronegativ
  • Spenderniere für Transplantation ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVOP mit SYN002

Spendernieren werden mit SYN002 behandelt, das auf der EVOP-Plattform verabreicht wird. Die normotherme Perfusion der Niere wird für etwa 4 Stunden durchgeführt. Vor der Transplantation werden die Nieren gespült, um eventuelle Rückstände von SYN002 zu entfernen. Die Transplantation und die postoperative Versorgung erfolgen nach dem Standard der medizinischen Versorgung.

Die Zieldosis von SYN002 beträgt 850 ng/ml; Diese Dosis hat sich in präklinischen Tests als sicher und wirksam erwiesen. Es wird jedoch eine Dosissteigerung wie folgt durchgeführt:

Kohorte 1: 50 ng/ml (n=2); Kohorte 2: 150 ng/ml (n=2); Kohorte 3: 450 ng/ml (n=2); Kohorte 4: 850 ng/ml (n=6).
Arzneimittel: SYN002
SYN002, ein Fusionsprotein, das auf US28 abzielt, einen humanen Cytomegalievirus (CMV)-spezifischen viral kodierten Rezeptor, der sowohl auf latent als auch lytisch infizierten CMV-Zellen exprimiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantation
Anteil der Patienten mit einem funktionierenden Transplantat 4 Wochen nach der Transplantation, definiert als nicht mehr dialysepflichtig nach 4 Wochen
4 Wochen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantation
a. Anteil der Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion mit Notwendigkeit einer Dialyse nach der Transplantation
4 Wochen nach der Transplantation
CMV-DNAämie 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Anteil der Patienten, die eine CMV-DNAämie mit einer Plasmaviruslast > 1000 IU/ml 3 Monate nach der Transplantation entwickeln
3 Monate nach der Transplantation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Median der Krankenhausaufenthaltstage
6 Monate nach der Transplantation
Transplantatüberleben nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Anteil der Patienten mit einem funktionierenden Transplantat
3 Monate nach der Transplantation
Überleben des Transplantats nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einem funktionierenden Transplantat
6 Monate
CMV-DNAämie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Anteil der Patienten, die eine CMV-DNAämie mit einer Plasma-Viruslast > 1000 IU/ml 6 Monate nach der Transplantation entwickeln
6 Monate nach der Transplantation
CMV-Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Anteil der Patienten mit CMV-Erkrankung
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-5953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutzgründen werden nur aggregierte Daten geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empfänger einer Nierentransplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren