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Perfusão Renal Ex Vivo SYN002 para Eliminar a Transmissão do CMV (RESPECT-CMV)

17 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Perfusão Renal Ex Vivo SYN002 para Eliminar a Transmissão de CMV: Um Ensaio de Segurança em Recetores de Transplante Renal

Os órgãos de dadores transportam frequentemente uma infecção latente por Citomegalovírus (CMV) que pode ser transmitida ao recetor. O objetivo deste ensaio clínico é determinar a segurança do tratamento com SYN002 durante a Perfusão de Órgãos Ex-Vivo (EVOP) no transplante renal clínico. Os rins de dadores serão tratados no sistema EVOP com SYN002 de modo a diminuir a carga de CMV latente no órgão e mitigar a transmissão do citomegalovírus (CMV).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O citomegalovírus (CMV) é a infeção viral mais comum em recetores de transplante e tem impactos significativos nos resultados dos pacientes. Pode causar febre, pneumonia, doença gastrointestinal e levar à rejeição do rim. Para prevenir isto, os recetores de transplante recebem fármacos antivirais prolongados. Isto leva a toxicidade farmacológica significativa e custo, e frequentemente não tem sucesso. O risco de CMV é muito maior se o órgão do dador transportar CMV latente no seu interior (aproximadamente 50-70% dos órgãos de dadores). Uma estratégia muito melhor e mais segura seria, portanto, tentar eliminar o vírus latente do órgão do dador antes do transplante. A Perfusão de Órgão Ex Vivo (EVOP) é um método comum de preservação e tratamento de órgãos de dadores que permite que os órgãos de dadores sejam tratados durante várias horas em condições próximas das fisiológicas.

Os investigadores propõem um estudo no qual os rins serão tratados antes do transplante na plataforma EVOP para diminuir o CMV latente. O SYN002 é um composto novo que se liga às células que estão latentes infetadas com CMV e é internalizado e mata essas células específicas. Este estudo piloto envolverá 12 pacientes com transplante de rim, que recebem um rim conhecido por ter CMV latente. O rim será tratado com SYN002 no sistema EVOP antes do transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Atul Humar, MD, FRCP(C)
  • Número de telefone: 416-340-4241
  • E-mail: atul.humar@uhn.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Ajmera Transplant Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão do Recetor:

  • Idade ≥18 anos
  • Listado para transplante renal
  • Seronegativo ou seropositivo para CMV
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito para participar no ensaio
  • Disposto e capaz de regressar para consultas de seguimento conforme agendado no protocolo
  • Não participa noutros ensaios intervencionistas

Critérios de Exclusão do Recetor:

  • Listado para transplante combinado de órgãos (ex. rim-pâncreas ou rim-fígado)
  • Retransplante
  • Seropositivo para VIH
  • Recetor altamente sensibilizado com PRA ≥95
  • Uso planeado de imunossupressão com belatacepte ou alemtuzumabe (ambos medicamentos não aprovados no Canadá)
  • Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de Inclusão do Dador:

  • Dador falecido
  • Seropositivo para CMV (D+)
  • Rim do dador cumpre critérios para transplante
  • Artéria renal única (anatomia necessária para realizar EVOP)

Critérios de Exclusão do Dador:

  • Seronegativo para CMV
  • Rim do dador não adequado para transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EVOP com SYN002

Os rins de dadores serão tratados com SYN002 administrado na plataforma EVOP. A perfusão normotérmica do rim será realizada durante aproximadamente 4 horas. Antes do transplante, os rins serão lavados para remover qualquer resíduo de SYN002. O transplante e os cuidados pós-operatórios serão conforme o padrão de cuidados.

A dose alvo de SYN002 será de 850 ng/ml; Esta dose demonstrou ser segura e eficaz em testes pré-clínicos. No entanto, realizaremos uma escalada de dose da seguinte forma:

Cohorte 1: 50 ng/ml (n=2); Cohorte 2: 150 ng/ml (n=2); Cohorte 3: 450 ng/ml (n=2); Cohorte 4: 850 ng/ml (n=6).
Medicamento: SYN002
SYN002, uma proteína de fusão que tem como alvo o US28, um receptor codificado viralmente específico do citomegalovírus humano (CMV) expresso tanto em células infectadas por CMV latentes como líticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do enxerto
Prazo: 4 semanas após o transplante
Proporção de pacientes com um enxerto funcional às 4 semanas após o transplante, definida como não necessitar de diálise às 4 semanas
4 semanas após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção retardada do enxerto
Prazo: 4 semanas pós-transplante
a. Proporção de doentes com função do enxerto retardada com necessidade de diálise pós-transplante
4 semanas pós-transplante
CMV DNAemia 3 meses
Prazo: 3 meses pós-transplante
Proporção de doentes que desenvolvem DNAemia por CMV com carga viral plasmática > 1000 UI/ml aos 3 meses após transplante
3 meses pós-transplante
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 6 meses após transplante
Dias medianos de internamento hospitalar
6 meses após transplante
Sobrevivência do enxerto aos 3 meses
Prazo: 3 meses pós-transplante
Proporção de doentes com um enxerto funcional
3 meses pós-transplante
Sobrevivência do enxerto aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Proporção de doentes com enxerto funcional
6 meses
DNAemia por CMV aos 6 meses
Prazo: 6 meses pós-transplante
Proporção de pacientes que desenvolvem DNAemia por CMV com carga viral plasmática > 1000 IU/ml aos 6 meses pós-transplante
6 meses pós-transplante
Doença por CMV
Prazo: 6 meses pós-transplante
Proporção de doentes com doença por CMV
6 meses pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-5953

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas dados agregados serão partilhados por motivos de privacidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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