Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyre Ex Vivo SYN002 Perfusion for at Eliminere CMV Transmission (RESPECT-CMV)

17. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Renal Ex Vivo SYN002 Perfusion for at Eliminere CMV Transmission: Et Sikkerhedsstudie for Nyretransplantatmodtagere

Donororganer bærer ofte latent cytomegalovirus (CMV) infektion, der kan overføres til modtageren. Målet med denne kliniske undersøgelse er at fastslå sikkerheden af SYN002-behandling under Ex-Vivo Organ Perfusion (EVOP) i klinisk nyretransplantation. Donornyrer vil blive behandlet på EVOP-systemet med SYN002 for at reducere byrden af latent CMV i organet og mindske overførslen af cytomegalovirus (CMV).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) er den mest almindelige virale infektion hos transplanteringsmodtagere og har stor indvirkning på patientresultater. Det kan forårsage feber, lungebetændelse, mave-tarm-sygdom og føre til afstødning af nieren. For at forhindre dette får transplanteringsmodtagere langvarig antivirale lægemidler. Dette fører til betydelig lægemiddeltoksicitet og omkostninger og er ofte ikke succesfuldt. Risikoen for CMV er meget højere, hvis donororganet bærer latent CMV i sig (ca. 50-70% af donororganer). En meget bedre og sikrere strategi ville derfor være at forsøge at eliminere det latente virus fra donororganet før transplantationen. Ex Vivo Organ Perfusion (EVOP) er en almindelig metode til donororganopbevaring og behandling, som tillader donororganer at blive behandlet i flere timer under næsten fysiologiske forhold.

Forskerne foreslår en undersøgelse, hvor nyrer vil blive behandlet før transplantation på EVOP-platformen for at reducere latent CMV. SYN002 er en ny forbindelse, der binder til celler, der er latent inficeret med CMV, og bliver internaliseret og dræber disse specifikke celler. Denne pilotundersøgelse vil involvere 12 nyretransplantationspatienter, der modtager en nyre, der er kendt for at have latent CMV. Nyreren vil blive behandlet med SYN002 på EVOP-systemet før transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Atul Humar, MD, FRCP(C)
  • Telefonnummer: 416-340-4241
  • E-mail: atul.humar@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Ajmera Transplant Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Modtager Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • På venteliste til nyretransplantation
  • Enten CMV seronegativ eller seropositiv
  • Villig til at give skriftlig informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Villig og i stand til at møde op til opfølgningsbesøg som planlagt i protokollen
  • Deltager ikke i andre interventionelle forsøg

Modtager Eksklusionskriterier:

  • På venteliste til kombineret organtransplantation (f.eks. nyre-pankreas eller nyre-lever)
  • Gen-transplantation
  • HIV positiv
  • Højt sensibiliseret modtager med PRA ≥95
  • Planlagt brug af belatacept eller alemtuzumab immunsuppression (begge ikke-godkendte lægemidler i Canada)
  • Ikke i stand til eller uvillig til at overholde studieprocedurer

Donor Inklusionskriterier:

  • Afdød donor
  • CMV seropositiv (D+)
  • Donornyre opfylder kriterier for transplantation
  • Enkelt nyrearterie (påkrævet anatomi for at udføre EVOP)

Donor Eksklusionskriterier:

  • CMV seronegativ
  • Donornyre ikke egnet til transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVOP med SYN002

Donornyrer vil blive behandlet med SYN002 administreret på EVOP-platformen. Normoterm perfusion af nyren vil blive udført i cirka 4 timer. Før transplantationen vil nyrerne blive skyllet for at fjerne eventuelle rester af SYN002. Transplantation og postoperativ pleje vil være i henhold til standardpraksis.

Måldosis for SYN002 vil være 850 ng/ml; Denne dosis har vist sig at være sikker og effektiv i prækliniske forsøg. Dog vil vi udføre en dosiseskalering som følger:

Kohorte 1: 50 ng/ml (n=2); Kohorte 2: 150 ng/ml (n=2); Kohorte 3: 450 ng/ml (n=2); Kohorte 4: 850 ng/ml (n=6).
Medicin: SYN002
SYN002, et fusionsprotein der retter sig mod US28, en humant cytomegalovirus (CMV)-specifik viruskodet receptor udtrykt på både latente og lytiske CMV-infiserede celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft-funktion
Tidsramme: 4 uger efter transplantation
Andel af patienter med en fungerende graft 4 uger efter transplantation, defineret som patienter, der ikke længere har behov for dialyse efter 4 uger
4 uger efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: 4 uger efter transplantation
a. Andel af patienter med forsinket graftfunktion med behov for dialyse efter transplantation
4 uger efter transplantation
CMV DNAæmi 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
Andel af patienter, der udvikler CMV-DNAæmi med plasmaviralbelastning > 1000 IU/ml 3 måneder efter transplantation
3 måneder efter transplantation
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Median dage med hospitalsophold
6 måneder efter transplantation
Overlevelse af transplantat 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
Andel af patienter med en fungerende graft
3 måneder efter transplantation
Graftoverlevelse 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med en fungerende graft
6 måneder
CMV DNAæmi 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Andel af patienter, der udvikler CMV-DNAæmi med plasma viral load > 1000 IU/ml 6 måneder efter transplantation
6 måneder efter transplantation
CMV-sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Andel af patienter med CMV-sygdom
6 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-5953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun aggregerede data vil blive delt af hensyn til privatlivets fred

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner