Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja SYN002 ex vivo nerek w celu eliminacji transmisji CMV (RESPECT-CMV)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Nerka Ex Vivo SYN002 Perfuzja w celu Eliminacji Przenoszenia CMV: Badanie Bezpieczeństwa u Biorców Przeszczepu Nerki

Narządy dawców często noszą utajone zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), które może zostać przeniesione na biorcę. Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa leczenia SYN002 podczas pozaustrojowej perfuzji narządów (EVOP) w klinicznym przeszczepie nerki. Nerki dawców będą poddawane leczeniu na systemie EVOP za pomocą SYN002 w celu zmniejszenia obciążenia utajonym CMV w narządzie i złagodzenia transmisji wirusa cytomegalii (CMV).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cytomegalowirus (CMV) jest najczęstszą infekcją wirusową u biorców przeszczepów i ma znaczący wpływ na wyniki leczenia pacjentów. Może powodować gorączkę, zapalenie płuc, choroby przewodu pokarmowego oraz prowadzić do odrzucenia nerki. Aby temu zapobiec, biorcy przeszczepów otrzymują długotrwałe leki przeciwwirusowe. Prowadzi to do znacznej toksyczności leków i kosztów, a często nie jest skuteczne. Ryzyko CMV jest znacznie wyższe, jeśli dawca narządu nosi w sobie utajonego CMV (około 50-70% narządów dawców). O wiele lepszą i bezpieczniejszą strategią byłoby zatem próba wyeliminowania utajonego wirusa z narządu dawcy przed przeszczepieniem. Ex Vivo Organ Perfusion (EVOP) to powszechna metoda konserwacji i leczenia narządów dawcy, która pozwala na leczenie narządów dawcy przez kilka godzin w warunkach zbliżonych do fizjologicznych.

Badacze proponują badanie, w którym nerki będą leczone przed przeszczepieniem na platformie EVOP w celu zmniejszenia utajonego CMV. SYN002 to nowy związek, który wiąże się z komórkami zakażonymi utajonym CMV, jest internalizowany i zabija te konkretne komórki. To badanie pilotażowe obejmie 12 pacjentów po przeszczepie nerki, którzy otrzymują nerkę z utajonym CMV. Nerka będzie leczona SYN002 w systemie EVOP przed przeszczepieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Atul Humar, MD, FRCP(C)
  • Numer telefonu: 416-340-4241
  • E-mail: atul.humar@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Ajmera Transplant Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia biorcy:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zakwalifikowany do przeszczepienia nerki
  • Seronegatywny lub seropozytywny w kierunku CMV
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Gotowość i możliwość stawiania się na wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem protokołu
  • Nieuczestniczenie w innych badaniach interwencyjnych

Kryteria wyłączenia biorcy:

  • Zakwalifikowany do przeszczepienia łączonego narządów (np. nerka-trzustka lub nerka-wątroba)
  • Re-transplantacja
  • HIV dodatni
  • Wysoko uczulony biorca z PRA ≥95
  • Planowane zastosowanie immunosupresji belataceptem lub alemtuzumabem (oba leki niezatwierdzone w Kanadzie)
  • Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania

Kryteria włączenia dawcy:

  • Dawca zmarły
  • Seropozytywny w kierunku CMV (D+)
  • Nerka dawcy spełnia kryteria do przeszczepienia
  • Pojedyncza tętnica nerkowa (wymagana anatomia do wykonania EVOP)

Kryteria wyłączenia dawcy:

  • Seronegatywny w kierunku CMV
  • Nerka dawcy nieodpowiednia do przeszczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVOP z SYN002

Nerki dawców będą poddane leczeniu SYN002 podawanym na platformie EVOP. Normotermiczna perfuzja nerki będzie przeprowadzana przez około 4 godziny. Przed przeszczepieniem nerki zostaną przepłukane w celu usunięcia pozostałości SYN002. Przeszczepienie i opieka pooperacyjna będą zgodne ze standardem opieki.

Docelowa dawka SYN002 wyniesie 850 ng/ml; ta dawka okazała się bezpieczna i skuteczna w badaniach przedklinicznych. Jednak przeprowadzimy eskalację dawki w następujący sposób:

Kohorta 1: 50 ng/ml (n=2); Kohorta 2: 150 ng/ml (n=2); Kohorta 3: 450 ng/ml (n=2); Kohorta 4: 850 ng/ml (n=6).
Lek: SYN002
SYN002, białko fuzyjne ukierunkowane na US28, specyficzny dla ludzkiego wirusa cytomegalii (CMV) receptor kodowany wirusowo, eksprymowany zarówno na latentnych, jak i litycznych komórkach zakażonych CMV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po przeszczepie
Odsetek pacjentów z funkcjonującym przeszczepem w 4 tygodnie po transplantacji, zdefiniowany jako nie wymagający dializy w 4 tygodnie
4 tygodnie po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźniona czynność przeszczepu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po przeszczepie
a. Odsetek pacjentów z opóźnioną funkcją przeszczepu wymagającą dializy po przeszczepie
4 tygodnie po przeszczepie
CMV DNAemia 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
Odsetek pacjentów u których rozwija się wiremia CMV z wiremią w osoczu > 1000 IU/ml w 3 miesiące po przeszczepie
3 miesiące po przeszczepie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Mediana dni pobytu w szpitalu
6 miesięcy po przeszczepie
Przeżycie przeszczepu 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
Proporcja pacjentów z funkcjonującym przeszczepem
3 miesiące po przeszczepie
Przeżycie przeszczepu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z funkcjonującym przeszczepem
6 miesięcy
CMV DNAemia 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Odsetek pacjentów, u których rozwija się wiremia DNA CMV z ładunkiem wirusowym w osoczu > 1000 IU/ml w 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy po przeszczepie
Choroba CMV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Proporcja pacjentów z chorobą CMV
6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-5953

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko dane zagregowane będą udostępniane ze względów prywatności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorca przeszczepu nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj