Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Renal Ex Vivo SYN002-perfusion för att eliminera CMV-överföring (RESPECT-CMV)

17 mars 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Renal Ex Vivo SYN002-perfusion för att eliminera CMV-överföring: En säkerhetsstudie hos njurtransplantationsmottagare

Donatororgan bär ofta latent cytomegalovirusinfektion (CMV) som kan överföras till mottagaren. Målet med denna kliniska studie är att fastställa säkerheten för SYN002-behandling under Ex-Vivo Organ Perfusion (EVOP) vid klinisk njurtransplantation. Donatornjurar kommer att behandlas på EVOP-systemet med SYN002 för att minska belastningen av latent CMV i organet och mildra överföringen av cytomegalovirus (CMV).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cytomegalovirus (CMV) är den vanligaste virala infektionen hos transplantationspatienter och har stor inverkan på patienternas utfall. Det kan orsaka feber, lunginflammation, mag-tarmsjukdom och leda till avstötning av njuren. För att förhindra detta får transplantationspatienter långvarig antivirala läkemedel. Detta leder till betydande läkemedelstoxicitet och kostnader, och är ofta inte framgångsrikt. Risken för CMV är mycket högre om donororganet bär på latent CMV inuti sig (ungefär 50-70% av donororgan). En mycket bättre och säkrare strategi vore därför att försöka eliminera det latenta viruset från donororganet före transplantation. Ex Vivo Organ Perfusion (EVOP) är en vanlig metod för donororgansbevarande och behandling som tillåter donororgan att behandlas i flera timmar under nära fysiologiska förhållanden.

Forskarna föreslår en studie där njurar kommer att behandlas före transplantation på EVOP-plattformen för att minska latent CMV. SYN002 är en ny förening som binder till celler som är latent infekterade med CMV och internaliseras och dödar dessa specifika celler. Denna pilotstudie kommer att involvera 12 njurtransplantationspatienter, som får en njure som är känd för att ha latent CMV. Njuren kommer att behandlas med SYN002 på EVOP-systemet före transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Atul Humar, MD, FRCP(C)
  • Telefonnummer: 416-340-4241
  • E-post: atul.humar@uhn.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital, Ajmera Transplant Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Mottagarens inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Står på väntelista för njurtransplantation
  • Antingen CMV-seronegativ eller seropositiv
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i försöket
  • Villig och kapabel att återkomma för uppföljningsbesök enligt schemat i protokollet
  • Deltar inte i andra interventionsstudier

Mottagarens exklusionskriterier:

  • Står på väntelista för kombinerad organtransplantation (t.ex. njur-pankreas eller njur-lever)
  • Omtranplantation
  • HIV-positiv
  • Högkänslig mottagare med PRA ≥95
  • Planerad användning av belatacept eller alemtuzumab-immunsuppression (båda icke-godkända läkemedel i Kanada)
  • Oförmögen eller ovillig att följa studieförfarandena

Donatorns inklusionskriterier:

  • Avliden donator
  • CMV-seropositiv (D+)
  • Donatornjure uppfyller kriterier för transplantation
  • Enkel njurartär (nödvändig anatomi för att utföra EVOP)

Donatorns exklusionskriterier:

  • CMV-seronegativ
  • Donatornjure inte lämplig för transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EVOP med SYN002

Donornjurar kommer att behandlas med SYN002 som administreras på EVOP-plattformen. Normoterm perfusion av njuren kommer att utföras i cirka 4 timmar. Innan transplantation kommer njurarna att sköljas för att ta bort eventuellt kvarvarande SYN002. Transplantation och postoperativ vård kommer att ske enligt standardrutiner.

Måldosen för SYN002 kommer att vara 850 ng/ml; denna dos har visat sig vara säker och effektiv i prekliniska tester. Vi kommer dock att utföra en doseskalering enligt följande:

Kohort 1: 50 ng/ml (n=2); Kohort 2: 150 ng/ml (n=2); Kohort 3: 450 ng/ml (n=2); Kohort 4: 850 ng/ml (n=6).
Läkemedel: SYN002
SYN002, ett fusionsprotein som riktar sig mot US28, en humant cytomegalovirus (CMV)-specifik viralt kodad receptor som uttrycks på både latenta och lytiska CMV-infekterade celler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftfunktion
Tidsram: 4 veckor efter transplantation
Andel patienter med en fungerande graft 4 veckor efter transplantation, definierat som att inte längre behöva dialys vid 4 veckor
4 veckor efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjd graftfunktion
Tidsram: 4 veckor efter transplantation
a. Andel patienter med fördröjd transplantatfunktion med behov av dialys efter transplantation
4 veckor efter transplantation
CMV-DNAemi 3 månader
Tidsram: 3 månader efter transplantation
Andel patienter som utvecklar CMV-DNAemi med plasmavirusbelastning > 1000 IU/ml 3 månader efter transplantation
3 månader efter transplantation
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Median antal dagar på sjukhus
6 månader efter transplantation
Transplantatöverlevnad 3 månader
Tidsram: 3 månader efter transplantation
Andel patienter med en fungerande transplantat
3 månader efter transplantation
Transplantatöverlevnad 6 månader
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med en fungerande transplantat
6 månader
CMV DNAemi 6 månader
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Andel patienter som utvecklar CMV-DNAemi med plasmavirusbelastning > 1000 IU/ml 6 månader efter transplantation
6 månader efter transplantation
CMV-sjukdom
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Andel patienter med CMV-sjukdom
6 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

16 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-5953

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast aggregerade data kommer att delas av sekretessskäl

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantationsmottagare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera